Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is myocardrevascularisatie echt nodig bij patiënten met ≥50-70% coronaire stenose die klepchirurgie ondergaan?

28 april 2023 bijgewerkt door: Michele De Bonis

In de literatuur is goed gedocumenteerd dat myocardiale revascularisatie tijdens klepchirurgie het risico op vroege mortaliteit en morbiditeit verhoogt.

Volgens de meest recente versie van de Europese Richtlijnen dient de mogelijkheid van myocardrevascularisatie via coronaire bypass te worden geëvalueerd bij patiënten met een indicatie voor chirurgische behandeling van hartklepaandoeningen maar met een coronaire stenose ≥ 50-70%.

In deze studie worden patiënten onderzocht die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een chirurgische hartklepaandoening, met af en toe een preoperatieve bevinding van ≥ 50-70% kransslagaderstenose, zonder angina pectoris. Na interdisciplinair overleg in het Hartteam is besloten om coronaire hartziekte niet te behandelen tijdens een klepoperatie. Het doel is om de korte en middellange termijn resultaten van deze "bewuste omissie" te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

77

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Cardiac Surgery Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een valvulopathie die chirurgie vereist, met ook kritieke coronaire stenose van 50-70% of meer.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten
  • Aanwezigheid van klepziekte van chirurgisch belang.
  • Incidentele preoperatieve bevinding van coronaire stenose >= 50-70%.

Uitsluitingscriteria:

  • angina

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, minimaal 18 maanden
tot voltooiing van de studie, minimaal 18 maanden
Risico op percutane revascularisatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, minimaal 18 maanden
tot voltooiing van de studie, minimaal 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michele De Bonis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NO-CABG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren