- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05837429
Kis volumenű, nagy intenzitású intervallum edzés operált tüdőrákos betegeknél
2023. április 27. frissítette: Hamide Sahin-Yildiz, Hacettepe University
A folyamatos aerob testmozgás és az alacsony volumenű, nagy intenzitású intervallum edzés hatásának összehasonlítása operált tüdőrákos betegek kardiopulmonális terhelési kapacitására, autonóm funkciójára és oxidatív stresszre
A vizsgálatba bevont betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztják megfelelő randomizációs programok segítségével.
Minden beteg egyénileg, 24 alkalomban, kerékpár-ergométerrel, gyógytornász felügyelete mellett edzésben részesül. Az első csoportba tartozó betegek kerékpár-ergométeren 5 perces bemelegítő edzést kapnak, a maximális oxigénfogyasztás 40%-a mellett. (VO2max), 20 perces edzési fázis a VO2max 60%-ánál és 5 perces lehűlési fázis 40%-os VO2max értéknél összesen 30 percig.
A második csoportba tartozó betegek 3 perces bemelegítési fázist kapnak 50%-os VO2max-nál, 1 percig 80-100%-os VO2max-nál és 1 perces 50%-os VO2max-nál 10 ciklusban, végül egy 3 perces lehűtési fázist. 50% VO2max.
Összesen 25 perc kis volumenű, nagy intenzitású szakaszos edzést tartanak kerékpár-ergométeren.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba olyan nem kissejtes tüdőrákos betegeket vonnak be, akik legalább 6 hónapja befejezték adjuváns kezeléseket, például kemoterápiát és radioterápiát, 3A vagy korábbi stádiumban, klinikailag stabil remisszióban (nincs kiújulás vagy aktív rák), és akiket Ankarai Egyetem Orvosi Onkológiai Osztály.
Kizárásra kerülnek a pneumonectomiás műtéten átesett, előrehaladott COPD-ben és szívbetegségben szenvedő betegek, ortopédiai vagy neurológiai problémákkal küzdő betegek, akik nem tudnak alkalmazkodni a testmozgáshoz.
A vizsgálatba bevont betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztják megfelelő randomizációs programok segítségével.
Minden páciens egyénileg 24 alkalomra szóló edzésen vesz részt kerékpár-ergométerrel, gyógytornász felügyelete mellett.
Az edzés intenzitásának meghatározásához minden betegnél kardiopulmonális terhelési tesztet (CPET) végeznek kerékpárergométeren, gyógytornász és orvos felügyelete mellett az edzések előtt.
A CPET során mérik a maximális oxigénkapacitást, diffúziós kapacitást, a szívfrekvencia variabilitását, mint az autonóm funkciót és a szívfrekvencia helyreállítását.
Az első csoportba tartozó betegek edzést kapnak kerékpár-ergométeren 5 perces bemelegítési fázisban a maximális oxigénfogyasztás (VO2max) 40%-ánál, 20 perces edzési fázisban a VO2max 60%-ánál és 5 perces lehűtési fázisban a VO2max 40%-ánál. a VO2max értéket összesen 30 percig.
A második csoportba tartozó betegek 3 perces bemelegítési fázist kapnak 50%-os VO2max-nál, 1 percig 80-100%-os VO2max-nál és 1 perces 50%-os VO2max-nál 10 ciklusban, végül egy 3 perces lehűtési fázist. 50% VO2max.
Összesen 25 perc kis volumenű, nagy intenzitású szakaszos edzést tartanak kerékpár-ergométeren.
A gyakorlati tréning után ismét CPET-t végeznek orvos és gyógytornász jelenlétében, hogy értékeljék a gyakorlat hatékonyságát.
Az orvos minden csoportból vérmintát vesz az edzés előtt és után, hogy információt szerezzen az oxidatív stressz (teljes oxidatív állapot, teljes antioxidáns állapot) és a miokin (iriszin hormon) biomarkerek változásáról a két edzésmód között.
A térdfeszítőket és a kézfogás erejét dinamométerrel értékeljük a perifériás izomerő mérés részeként minden csoportnál az edzés előtt és után.
Az EORTC QLQ-C30 életminőség kérdőívet és a London Chest Activities of Daily Living Scale-t fogják használni annak értékelésére, hogy a testmozgás milyen hatással van az életminőségre és a mindennapi élettevékenységre edzés előtt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hamide Sahin-Yildiz, Msc,PT
- Telefonszám: +905538557135
- E-mail: hamideshn128@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sıhhiye
-
Ankara, Sıhhiye, Pulyka
- Toborzás
- Ankara University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hamide Sahin-Yildiz, Msc
- Telefonszám: +905538557135
- E-mail: hamideshn128@gmail.com
-
Alkutató:
- Hamide Sahin-Yildiz, Msc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem kissejtes tüdőrákot diagnosztizáltak
- 3A szakasz és korábbi
- Megműtött és legalább 6 hónap telt el a műtét óta
- adjuváns kezelések, például kemoterápia és sugárterápia befejezése után, és legalább 6 hónap lejárt
- Klinikailag stabil és remisszióban van
- Nincs új kiújulás és aktív rák
Kizárási kritériumok:
- Pneumonectomiás műtét
- Tüdő- és szívbetegség, például előrehaladott COPD jelenlétére utaló tünetek, jelek és diagnózisok
- Bármilyen ortopédiai vagy neurológiai problémája van, amely megakadályozhatja az edzést
- Kiújulás vagy aktív rák jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Alacsony volumenű, nagy intenzitású edzés
Az intervenciós csoportba tartozó betegek 3 perces bemelegítési fázist kapnak 50%-os VO2max-nál, 1 perces 80-100%-os VO2max-nál és 1 perces 50%-os VO2max-nál 10 ciklusban, végül egy 3 perces lehűtési fázist. 50% VO2max.
|
Az intervenciós csoportba tartozó betegek 3 perces bemelegítési fázist kapnak 50%-os VO2max-nál, 1 perces 80-100%-os VO2max-nál és 1 perces 50%-os VO2max-nál 10 ciklusban, végül egy 3 perces lehűtési fázist. 50% VO2max.
|
Aktív összehasonlító: Aerob gyakorlat
A kontrollcsoportba tartozó betegek edzést kapnak kerékpár-ergométeren 5 perces bemelegítési fázisban a maximális oxigénfogyasztás (VO2max) 40%-ánál, 20 perces gyakorlati fázisban a VO2max 60%-ánál és 5 perces lehűtési fázisban a VO2max 40%-ánál. VO2max értéket összesen 30 percig.
|
A kontrollcsoportba tartozó betegek edzést kapnak kerékpár-ergométeren 5 perces bemelegítési fázisban a maximális oxigénfogyasztás (VO2max) 40%-ánál, 20 perces gyakorlati fázisban a VO2max 60%-ánál és 5 perces lehűtési fázisban a VO2max 40%-ánál. VO2max értéket összesen 30 percig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximális oxigénfogyasztás
Időkeret: 24 hónap
|
Kardiopulmonális terheléses vizsgálat során mérendő
|
24 hónap
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 24 hónap
|
Kardiopulmonális terheléses vizsgálat során mérendő
|
24 hónap
|
Oxidatív stressz
Időkeret: 24 hónap
|
A szérumból származó lipidperoxidációs marker az oxidatív károsodás melondialdehid (MDA), a teljes oxidáns állapot (TOS), az összes antioxidáns állapot (TAS) paramétereinek meghatározására kerül értékelésre.
|
24 hónap
|
Myokine
Időkeret: 24 hónap
|
Irisin szintek szérumban, enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay-ELISA) módszer kereskedelmi készlet felhasználásával.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az életminőségben
Időkeret: 24 hónap
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 életminőség-kérdőívét fogják használni az életminőség értékeléséhez.
A magasabb pontszámok jobb működést, míg az alacsonyabb pontszámok károsodást jeleznek.
|
24 hónap
|
Perifériás izomerő
Időkeret: 24 hónap
|
A térdfeszítők erősségét digitális dinamométerrel mérik (Lafayette, Lafayette Instrument, Lafayette, IN, USA).
A tesztet háromszor meg kell ismételni a domináns oldalon, és kilogrammban (kg) kell rögzíteni.
A fogantyú erősségének mérésére Jamar kézi dinamométert (Fabrication Enterprises, New York, USA) fognak használni.
A mérés 3-szor megismétlődik a domináns oldalon, és kg-ban rögzítjük.
|
24 hónap
|
A mindennapi élet tevékenysége
Időkeret: 24 hónap
|
A London Chest Activity of Daily Living Scale-t a napi életvitel értékeléséhez használjuk.
Az alacsony pontszámok magas aktivitást jelentenek.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hamide Sahin-Yildiz, Msc,PT, Ankara University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 6.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. április 6.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. április 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04-194-22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Alacsony volumenű, nagy intenzitású edzés
-
University of Alabama at BirminghamToborzásMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezveMenopauza utáni időszakPakisztán
-
University Hospital TuebingenToborzás