- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05837429
Pienimääräinen korkean intensiteetin intervalliharjoittelu leikatuille keuhkosyöpäpotilaille
keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Hamide Sahin-Yildiz, Hacettepe University
Jatkuvan aerobisen harjoittelun ja matalan volyymin korkean intensiteetin intervalliharjoittelun vaikutusten vertailu leikattujen keuhkosyöpäpotilaiden kardiopulmonaaliseen harjoituskapasiteettiin, autonomiseen toimintaan ja oksidatiiviseen stressiin
Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä asianmukaisia satunnaistusohjelmia.
Kaikille potilaille annetaan yksilöllistä harjoittelua polkupyöräergometrillä 24 harjoituksen ajan fysioterapeutin valvonnassa. Ensimmäisen ryhmän potilaat saavat harjoittelua polkupyöräergometrillä 5 minuutin lämmittelyvaiheessa 40 % maksimaalisesta hapenkulutuksesta. (VO2max), 20 minuutin harjoitusvaihe 60 % VO2max:sta ja 5 minuutin viilennysvaihe 40 % VO2max:sta yhteensä 30 minuuttia.
Toisen ryhmän potilaille annetaan lämmittelyvaihe 3 minuutin ajan 50 % VO2max:lla, 1 minuutti 80-100 % VO2maxilla ja 1 minuutti 50 % VO2maxilla 10 jaksossa ja lopuksi 3 minuutin jäähdytysvaihe. 50 % VO2max.
Polkupyöräergometrillä harjoitellaan yhteensä 25 minuuttia matalan volyymin ja korkean intensiteetin jaksoittaista harjoittelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat saaneet adjuvanttihoitoja, kuten kemoterapiaa ja sädehoitoa vähintään 6 kuukautta sitten, vaihe 3A tai aikaisempi, kliinisesti stabiili remissio (ei uusiutumista tai aktiivista syöpää) ja joita on seurannut Ankaran yliopiston lääketieteellisen onkologian osasto.
Potilaat, joille on tehty pneumonectomy-leikkaus, potilaat, joilla on pitkälle edennyt keuhkoahtaumatauti ja sydänsairaus, potilaat, joilla on ortopedisia tai neurologisia ongelmia, jotka eivät pysty sopeutumaan harjoitteluun, jätetään pois.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä asianmukaisia satunnaistusohjelmia.
Kaikille potilaille harjoitellaan yksilöllisesti 24 harjoituskertaa polkupyöräergometrillä fysioterapeutin valvonnassa.
Harjoittelun intensiteetin määrittämiseksi kaikille potilaille tehdään Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) polkupyöräergometrillä fysioterapeutin ja lääkärin valvonnassa ennen harjoituksia.
CPET:n aikana mitataan maksimaalista happikapasiteettia, diffuusiokapasiteettia, sykkeen vaihtelua autonomisen toiminnan ja sykkeen palautumisen merkkinä.
Ensimmäisen ryhmän potilaille annetaan harjoittelua polkupyöräergometrillä 5 minuutin lämmittelyvaiheessa 40 % maksimaalisesta hapenkulutuksesta (VO2max), 20 minuutin harjoitusvaiheessa 60 % VO2max:sta ja 5 minuutin jäähdytysvaiheesta 40 %:lla. VO2max yhteensä 30 minuuttia.
Toisen ryhmän potilaille annetaan lämmittelyvaihe 3 minuutin ajan 50 % VO2max:lla, 1 minuutti 80-100 % VO2maxilla ja 1 minuutti 50 % VO2maxilla 10 jaksossa ja lopuksi 3 minuutin jäähdytysvaihe. 50 % VO2max.
Polkupyöräergometrillä harjoitellaan yhteensä 25 minuuttia matalan volyymin ja korkean intensiteetin jaksoittaista harjoittelua.
Harjoitusharjoittelun jälkeen suoritetaan uudelleen CPET lääkärin ja fysioterapeutin läsnä ollessa harjoituksen tehokkuuden arvioimiseksi.
Lääkäri ottaa verinäytteitä kaikista ryhmistä ennen harjoittelua ja sen jälkeen saadakseen tietoa hapetusstressin (kokonaishapetustila, kokonaisantioksidanttistatus) ja myokiinin (irisiinihormoni) biomarkkereiden muutoksesta näiden kahden harjoitusmuodon välillä.
Polven ojentajat ja käden otteen vahvuus arvioidaan dynamometrillä osana kaikkien ryhmien ääreislihasten voimanarviointia ennen ja jälkeen harjoituksen.
EORTC QLQ-C30 elämänlaatukyselyä ja London Chest Activities of Daily Living Scalea käytetään arvioimaan harjoittelun vaikutusta elämänlaatuun ja päivittäiseen elämään ennen ja jälkeen harjoittelua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hamide Sahin-Yildiz, Msc,PT
- Puhelinnumero: +903127364047
- Sähköposti: hamideshn128@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Sıhhiye
-
Ankara, Sıhhiye, Turkki
- Rekrytointi
- Ankara University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hamide Sahin-Yildiz, Msc
- Puhelinnumero: +905538557135
- Sähköposti: hamideshn128@gmail.com
-
Alatutkija:
- Hamide Sahin-Yildiz, Msc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Vaihe 3A ja aikaisemmin
- Leikkattu ja leikkauksesta on kulunut vähintään 6 kuukautta
- Kun liitännäishoidot, kuten kemoterapia ja sädehoito, on suoritettu ja vähintään 6 kuukautta on kulunut
- Kliinisesti vakaa ja remissiossa
- Ei uutta uusiutumista ja aktiivista syöpää
Poissulkemiskriteerit:
- Pneumonektomia leikkaus
- Oireet, merkit ja diagnoosit, jotka viittaavat keuhkosairauden ja sydänsairauden, kuten edenneen COPD:n, esiintymiseen
- Sinulla on ortopedinen tai neurologinen ongelma, joka voi estää harjoituksen
- Toistumisen tai aktiivisen syövän esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienitehoinen korkean intensiteetin harjoitus
Interventioryhmän potilaille annetaan 3 minuutin lämmittelyvaihe 50 % VO2max:lla, 1 minuutti 80-100 % VO2maxilla ja 1 minuutti 50 % VO2maxilla 10 jaksossa ja lopuksi 3 minuutin jäähdytysvaihe. 50 % VO2max.
|
Interventioryhmän potilaille annetaan 3 minuutin lämmittelyvaihe 50 % VO2max:lla, 1 minuutti 80-100 % VO2maxilla ja 1 minuutti 50 % VO2maxilla 10 jaksossa ja lopuksi 3 minuutin jäähdytysvaihe. 50 % VO2max.
|
|
Active Comparator: Aerobinen harjoitus
Kontrolliryhmän potilaille annetaan harjoittelua polkupyöräergometrillä 5 minuutin lämmittelyvaiheessa 40 % maksimaalisesta hapenkulutuksesta (VO2max), 20 minuutin harjoitusvaiheessa 60 % VO2max:sta ja 5 minuutin jäähdytysvaiheesta 40 %:lla. VO2max yhteensä 30 minuuttia.
|
Kontrolliryhmän potilaille annetaan harjoittelua polkupyöräergometrillä 5 minuutin lämmittelyvaiheessa 40 % maksimaalisesta hapenkulutuksesta (VO2max), 20 minuutin harjoitusvaiheessa 60 % VO2max:sta ja 5 minuutin jäähdytysvaiheesta 40 %:lla. VO2max yhteensä 30 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen hapenkulutus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitataan kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana
|
24 kuukautta
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitataan kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana
|
24 kuukautta
|
|
Oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lipidiperoksidaatiomarkkeri seerumista oksidatiivisen vaurion melondialdehydin (MDA), kokonaishapetustilan (TOS) ja kokonaisantioksidanttitilan (TAS) määrittämiseksi arvioidaan.
|
24 kuukautta
|
|
Myokine
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Irisiinitasot seerumissa, entsyymikytketty immunosorbenttimääritys (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay-ELISA) -menetelmä käyttäen kaupallista pakkausta.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Elämänlaadun arvioinnissa käytetään EORTC:n (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) elämänlaatukyselyä QLQ-C30.
Korkeammat pisteet kuvastavat parempaa toimintaa, kun taas pienemmät pisteet viittaavat heikkenemiseen.
|
24 kuukautta
|
|
Perifeerinen lihasvoima
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Polven ojentajien vahvuus mitataan digitaalisella dynamometrillä (Lafayette, Lafayette Instrument, Lafayette, IN, USA).
Testi toistetaan 3 kertaa hallitsevalla puolella ja kirjataan kilogrammoina (kg).
Kädensijan vahvuuden mittaamiseen käytetään Jamar-käsidynamometriä (Fabrication Enterprises, New York, USA).
Mittaus toistetaan 3 kertaa hallitsevalla puolella ja kirjataan kg.
|
24 kuukautta
|
|
Päivittäisen elämän aktiivisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
London Chest Activity of Daily Living Scalea käytetään päivittäisen elämän arvioinnissa.
Matalat pisteet edustavat korkeaa aktiivisuutta.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hamide Sahin-Yildiz, Msc,PT, Ankara University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-194-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .