- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05837429
Allenamento a intervalli ad alta intensità a basso volume in pazienti operati con carcinoma polmonare
17 luglio 2024 aggiornato da: Hamide Sahin-Yildiz, Hacettepe University
Confronto degli effetti dell'allenamento aerobico continuo e dell'allenamento a intervalli ad alta intensità a basso volume sulla capacità di esercizio cardiopolmonare, sulla funzione autonomica e sullo stress ossidativo nei pazienti con carcinoma polmonare operato
I pazienti inclusi nello studio saranno divisi casualmente in 2 gruppi utilizzando appropriati programmi di randomizzazione.
Tutti i pazienti riceveranno un allenamento individuale per 24 sessioni utilizzando un cicloergometro sotto la supervisione di un fisioterapista. I pazienti del primo gruppo riceveranno un allenamento fisico su un cicloergometro per 5 minuti di fase di riscaldamento al 40% del consumo massimo di ossigeno (VO2max), 20 minuti di fase di esercizio al 60% di VO2max e 5 minuti di fase di defaticamento al 40% di VO2max per un totale di 30 minuti.
I pazienti del secondo gruppo riceveranno una fase di riscaldamento per 3 minuti al 50% VO2max, 1 minuto all'80-100% VO2max e 1 minuto al 50% VO2max in 10 cicli, e infine una fase di defaticamento per 3 minuti al 50% VO2max.
In totale, verranno somministrati 25 minuti di allenamento intermittente ad alta intensità a basso volume su un cicloergometro.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule che hanno completato trattamenti adiuvanti come chemioterapia e radioterapia almeno 6 mesi fa, stadio 3A o precedente, remissione clinicamente stabile (nessuna recidiva o cancro attivo) e sono stati seguiti da Dipartimento di oncologia medica dell'Università di Ankara.
Saranno esclusi i pazienti che hanno subito un intervento di pneumonectomia, i pazienti con BPCO avanzata e malattie cardiache, i pazienti con problemi ortopedici o neurologici che non possono adattarsi all'esercizio.
I pazienti inclusi nello studio saranno divisi casualmente in 2 gruppi utilizzando appropriati programmi di randomizzazione.
Tutti i pazienti riceveranno un allenamento individuale per 24 sessioni utilizzando un cicloergometro sotto la supervisione di un fisioterapista.
Per determinare l'intensità dell'allenamento fisico, tutti i pazienti saranno sottoposti a test da sforzo cardiopolmonare (CPET) su un cicloergometro sotto la supervisione di un fisioterapista e di un medico prima delle sessioni di allenamento.
Durante il CPET, verranno misurate la capacità massima di ossigeno, la capacità di diffusione, la variabilità della frequenza cardiaca come marker della funzione autonomica e il recupero della frequenza cardiaca.
I pazienti del primo gruppo riceveranno un allenamento fisico su un cicloergometro per 5 minuti di fase di riscaldamento al 40% del consumo massimo di ossigeno (VO2max), 20 minuti di fase di esercizio al 60% di VO2max e 5 minuti di fase di defaticamento al 40% di VO2max per un totale di 30 minuti.
I pazienti del secondo gruppo riceveranno una fase di riscaldamento per 3 minuti al 50% VO2max, 1 minuto all'80-100% VO2max e 1 minuto al 50% VO2max in 10 cicli, e infine una fase di defaticamento per 3 minuti al 50% VO2max.
In totale, verranno somministrati 25 minuti di allenamento intermittente ad alta intensità a basso volume su un cicloergometro.
Dopo l'esercizio fisico, il CPET verrà nuovamente eseguito in presenza di un medico e di un fisioterapista per valutare l'efficacia dell'esercizio.
I campioni di sangue di tutti i gruppi saranno prelevati dal medico prima e dopo l'allenamento per ottenere informazioni sul cambiamento dei biomarcatori dello stress ossidativo (stato ossidativo totale, stato antiossidante totale) e della miochina (ormone dell'irisina) tra le due modalità di esercizio.
Gli estensori del ginocchio e la forza di presa delle mani saranno valutati con un dinamometro come parte della valutazione della forza dei muscoli periferici di tutti i gruppi prima e dopo l'allenamento.
Il questionario EORTC QLQ-C30 sulla qualità della vita e la London Chest Activities of Daily Living Scale saranno utilizzati per valutare l'effetto dell'allenamento fisico sulla qualità della vita e sulle attività della vita quotidiana prima e dopo l'allenamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hamide Sahin-Yildiz, Msc,PT
- Numero di telefono: +903127364047
- Email: hamideshn128@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Sıhhiye
-
Ankara, Sıhhiye, Tacchino
- Reclutamento
- Ankara University
-
Contatto:
- Hamide Sahin-Yildiz, Msc
- Numero di telefono: +905538557135
- Email: hamideshn128@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Hamide Sahin-Yildiz, Msc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule
- Fase 3A e precedenti
- Operato e sono trascorsi almeno 6 mesi dall'intervento
- Aver completato trattamenti adiuvanti quali chemioterapia e radioterapia e sono scaduti almeno 6 mesi
- Essere clinicamente stabile e in remissione
- Non avere nuove recidive e cancro attivo
Criteri di esclusione:
- Intervento di pneumonectomia
- Presenza di sintomi, segni e diagnosi che indicano la presenza di malattie polmonari e cardiache come la BPCO avanzata
- Avere qualsiasi problema ortopedico o neurologico che possa impedire l'esercizio
- Presenza di recidiva o cancro attivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento per esercizi ad alta intensità a basso volume
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno una fase di riscaldamento per 3 minuti al 50% VO2max, 1 minuto all'80-100% VO2max e 1 minuto al 50% VO2max in 10 cicli, e infine una fase di raffreddamento per 3 minuti al 50% VO2max.
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I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno una fase di riscaldamento per 3 minuti al 50% VO2max, 1 minuto all'80-100% VO2max e 1 minuto al 50% VO2max in 10 cicli, e infine una fase di raffreddamento per 3 minuti al 50% VO2max.
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Comparatore attivo: Esercizi di aerobica
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un allenamento fisico su un cicloergometro per 5 minuti di fase di riscaldamento al 40% del consumo massimo di ossigeno (VO2max), 20 minuti di fase di esercizio al 60% di VO2max e 5 minuti di fase di defaticamento al 40% di VO2max per un totale di 30 minuti.
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I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un allenamento fisico su un cicloergometro per 5 minuti di fase di riscaldamento al 40% del consumo massimo di ossigeno (VO2max), 20 minuti di fase di esercizio al 60% di VO2max e 5 minuti di fase di defaticamento al 40% di VO2max per un totale di 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 24 mesi
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Da misurare durante il test da sforzo cardiopolmonare
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24 mesi
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 24 mesi
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Da misurare durante il test da sforzo cardiopolmonare
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24 mesi
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Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verranno valutati i marker di perossidazione lipidica dal siero per la determinazione dei parametri di danno ossidativo melondialdeide (MDA), stato ossidante totale (TOS), stato antiossidante totale (TAS).
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24 mesi
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Miochina
Lasso di tempo: 24 mesi
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Livelli di irisina nel siero, metodo di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay-ELISA) utilizzando un kit commerciale.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il questionario QLQ-C30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) sarà utilizzato per la valutazione della qualità della vita.
I punteggi più alti riflettono una migliore funzionalità, mentre i punteggi più bassi suggeriscono una compromissione.
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24 mesi
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Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: 24 mesi
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La forza degli estensori del ginocchio sarà misurata utilizzando un dinamometro digitale (Lafayette, Lafayette Instrument, Lafayette, IN, USA).
Il test verrà ripetuto 3 volte sul lato dominante e registrato in chilogrammi (kg).
Verrà utilizzato un dinamometro a mano Jamar (Fabrication Enterprises, New York, USA) per misurare la forza di presa della mano.
La misurazione verrà ripetuta 3 volte sul lato dominante e registrata in kg.
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24 mesi
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Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 24 mesi
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La London Chest Activity of Daily Living Scale verrà utilizzata per la valutazione dell'attività della vita quotidiana.
I punteggi bassi rappresentano un'attività elevata.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hamide Sahin-Yildiz, Msc,PT, Ankara University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
6 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
6 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-194-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .