- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05837429
Entrenamiento Interválico de Bajo Volumen y Alta Intensidad en Pacientes Operados de Cáncer de Pulmón
17 de julio de 2024 actualizado por: Hamide Sahin-Yildiz, Hacettepe University
Comparación de los Efectos del Entrenamiento Aeróbico Continuo y el Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad y Bajo Volumen sobre la Capacidad de Ejercicio Cardiopulmonar, la Función Autonómica y el Estrés Oxidativo en Pacientes con Cáncer de Pulmón Operados
Los pacientes incluidos en el estudio se dividirán aleatoriamente en 2 grupos utilizando programas de aleatorización apropiados.
Todos los pacientes recibirán entrenamiento físico individualmente durante 24 sesiones usando una bicicleta ergométrica bajo la supervisión de un fisioterapeuta. Los pacientes del primer grupo recibirán entrenamiento físico en una bicicleta ergométrica durante una fase de calentamiento de 5 minutos al 40 % del consumo máximo de oxígeno. (VO2max), fase de ejercicio de 20 minutos al 60% del VO2max y fase de enfriamiento de 5 minutos al 40% del VO2max para un total de 30 minutos.
A los pacientes del segundo grupo se les dará una fase de calentamiento de 3 minutos al 50% del VO2máx, 1 minuto al 80-100% del VO2máx y 1 minuto al 50% del VO2máx en 10 ciclos, y finalmente una fase de enfriamiento de 3 minutos al 50% VO2máx.
En total, se administrarán 25 minutos de entrenamiento de ejercicios intermitentes de alta intensidad y bajo volumen en un ergómetro de bicicleta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas que hayan completado tratamientos adyuvantes como quimioterapia y radioterapia hace al menos 6 meses, estadio 3A o anterior, remisión clínicamente estable (sin recurrencia o cáncer activo), y han sido seguidos por Departamento de Oncología Médica de la Universidad de Ankara.
Se excluirán pacientes intervenidos de neumonectomía, pacientes con EPOC avanzada y cardiopatía, pacientes con problemas ortopédicos o neurológicos que no se adapten al ejercicio.
Los pacientes incluidos en el estudio se dividirán aleatoriamente en 2 grupos utilizando programas de aleatorización apropiados.
Todos los pacientes recibirán entrenamiento físico de forma individual durante 24 sesiones utilizando una bicicleta ergométrica bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
Para determinar la intensidad del entrenamiento físico, todos los pacientes se someterán a una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en una bicicleta ergométrica bajo la supervisión de un fisioterapeuta y un médico antes de las sesiones de entrenamiento.
Durante la CPET, se medirá la capacidad máxima de oxígeno, la capacidad de difusión, la variabilidad de la frecuencia cardíaca como marcador de la función autonómica y la recuperación de la frecuencia cardíaca.
Los pacientes del primer grupo recibirán entrenamiento físico en una bicicleta ergométrica durante 5 minutos de fase de calentamiento al 40 % del consumo máximo de oxígeno (VO2max), 20 minutos de fase de ejercicio al 60 % del VO2max y 5 minutos de fase de enfriamiento al 40 % de VO2max por un total de 30 minutos.
A los pacientes del segundo grupo se les dará una fase de calentamiento de 3 minutos al 50% del VO2máx, 1 minuto al 80-100% del VO2máx y 1 minuto al 50% del VO2máx en 10 ciclos, y finalmente una fase de enfriamiento de 3 minutos al 50% VO2máx.
En total, se administrarán 25 minutos de entrenamiento de ejercicios intermitentes de alta intensidad y bajo volumen en un ergómetro de bicicleta.
Después del entrenamiento físico, la CPET se realizará nuevamente en presencia de un médico y un fisioterapeuta para evaluar la efectividad del ejercicio.
El médico tomará muestras de sangre de todos los grupos antes y después del entrenamiento para obtener información sobre el cambio en el estrés oxidativo (estado oxidante total, estado antioxidante total) y biomarcadores de miocina (hormona irisina) entre las dos modalidades de ejercicio.
Los extensores de rodilla y la fuerza de agarre de la mano se evaluarán con un dinamómetro como parte de la evaluación de la fuerza de los músculos periféricos de todos los grupos antes y después del entrenamiento.
El cuestionario de calidad de vida EORTC QLQ-C30 y la Escala de Actividades de la Vida Diaria de London Chest se utilizarán para evaluar el efecto del entrenamiento físico sobre la calidad de vida y las actividades de la vida diaria antes y después del entrenamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hamide Sahin-Yildiz, Msc,PT
- Número de teléfono: +903127364047
- Correo electrónico: hamideshn128@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sıhhiye
-
Ankara, Sıhhiye, Pavo
- Reclutamiento
- Ankara University
-
Contacto:
- Hamide Sahin-Yildiz, Msc
- Número de teléfono: +905538557135
- Correo electrónico: hamideshn128@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Hamide Sahin-Yildiz, Msc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Etapa 3A y anteriores
- Operado y transcurridos al menos 6 meses desde la cirugía
- Haber finalizado tratamientos adyuvantes como quimioterapia y radioterapia y haber cumplido al menos 6 meses
- Estar clínicamente estable y en remisión.
- No tener nueva recurrencia y cáncer activo
Criterio de exclusión:
- Cirugía de neumonectomía
- Presencia de síntomas, signos y diagnósticos que indiquen la presencia de enfermedad pulmonar y cardíaca como la EPOC avanzada
- Tener cualquier problema ortopédico o neurológico que pueda impedir el ejercicio.
- Presencia de recurrencia o cáncer activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de ejercicio de alta intensidad y bajo volumen
A los pacientes del grupo de intervención se les dará una fase de calentamiento de 3 minutos al 50 % del VO2máx, 1 minuto al 80-100 % del VO2máx y 1 minuto al 50 % del VO2máx en 10 ciclos, y finalmente una fase de enfriamiento de 3 minutos al 50% VO2máx.
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A los pacientes del grupo de intervención se les dará una fase de calentamiento de 3 minutos al 50 % del VO2máx, 1 minuto al 80-100 % del VO2máx y 1 minuto al 50 % del VO2máx en 10 ciclos, y finalmente una fase de enfriamiento de 3 minutos al 50% VO2máx.
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Comparador activo: Ejercicio aerobico
Los pacientes del grupo de control recibirán entrenamiento físico en una bicicleta ergométrica durante 5 minutos de fase de calentamiento al 40 % del consumo máximo de oxígeno (VO2max), 20 minutos de fase de ejercicio al 60 % del VO2max y 5 minutos de fase de enfriamiento al 40 % de VO2max por un total de 30 minutos.
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Los pacientes del grupo de control recibirán entrenamiento físico en una bicicleta ergométrica durante 5 minutos de fase de calentamiento al 40 % del consumo máximo de oxígeno (VO2max), 20 minutos de fase de ejercicio al 60 % del VO2max y 5 minutos de fase de enfriamiento al 40 % de VO2max por un total de 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para ser medido durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar
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24 meses
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para ser medido durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar
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24 meses
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Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se evaluarán los parámetros del marcador de peroxidación lipídica del suero para la determinación del daño oxidativo melondialdehído (MDA), el estado oxidante total (TOS), el estado antioxidante total (TAS).
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24 meses
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Mioquina
Periodo de tiempo: 24 meses
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Niveles de irisina en suero, método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay-ELISA) utilizando un kit comercial.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
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El cuestionario de calidad de vida QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) se utilizará para la evaluación de la calidad de vida.
Las puntuaciones más altas reflejan una mejor función, mientras que las puntuaciones más bajas sugieren deterioro.
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24 meses
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Fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: 24 meses
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La fuerza de los extensores de la rodilla se medirá con un dinamómetro digital (Lafayette, Lafayette Instrument, Lafayette, IN, EE. UU.).
La prueba se repetirá 3 veces en el lado dominante y se registrará en kilogramos (kg).
Se utilizará un dinamómetro manual Jamar (Fabrication Enterprises, Nueva York, EE. UU.) para medir la fuerza de agarre.
La medición se repetirá 3 veces en el lado dominante y se registrará en kg.
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24 meses
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Actividad de la vida diaria
Periodo de tiempo: 24 meses
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La Escala de Actividad de la Vida Diaria de London Chest se utilizará para la evaluación de la actividad de la vida diaria.
Las puntuaciones bajas representan una actividad alta.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hamide Sahin-Yildiz, Msc,PT, Ankara University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
6 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
6 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04-194-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .