- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05837429
Lavvolum Høyintensitetsintervalltrening hos opererte lungekreftpasienter
17. juli 2024 oppdatert av: Hamide Sahin-Yildiz, Hacettepe University
Sammenligning av effekten av kontinuerlig aerob trening og lavvolum høyintensitetsintervalltrening på kardiopulmonal treningskapasitet, autonom funksjon og oksidativt stress hos opererte lungekreftpasienter
Pasienter som inngår i studien vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper ved bruk av passende randomiseringsprogrammer.
Alle pasienter vil få treningstrening individuelt i 24 økter med sykkelergometer under tilsyn av fysioterapeut. Pasienter i den første gruppen vil få treningstrening på sykkelergometer i 5 minutters oppvarmingsfase ved 40 % av maksimalt oksygenforbruk (VO2max), 20 minutters treningsfase ved 60 % av VO2max og 5 minutter nedkjølingsfase ved 40 % av VO2max i totalt 30 minutter.
Pasienter i den andre gruppen vil få en oppvarmingsfase i 3 minutter ved 50 % VO2max, 1 minutt ved 80-100 % VO2max og 1 minutt ved 50 % VO2max i 10 sykluser, og til slutt en nedkjølingsfase i 3 minutter ved 50 % VO2max.
Totalt vil det gis 25 minutter med lavvolum og høy intensitet intermitterende treningstrening på sykkelergometer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere pasienter diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft som har fullført adjuvante behandlinger som kjemoterapi og strålebehandling for minst 6 måneder siden, stadium 3A eller tidligere, klinisk stabil remisjon (ingen tilbakefall eller aktiv kreft), og har blitt fulgt av Ankara University Medical Oncology Department.
Pasienter som har gjennomgått pneumonektomi, pasienter med avansert KOLS og hjertesykdom, pasienter med ortopediske eller nevrologiske problemer som ikke kan tilpasse seg trening vil bli ekskludert.
Pasienter som inngår i studien vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper ved bruk av passende randomiseringsprogrammer.
Alle pasienter vil få treningstrening individuelt i 24 økter med sykkelergometer under tilsyn av fysioterapeut.
For å bestemme intensiteten på treningstreningen vil alle pasienter gjennomgå Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) på et sykkelergometer under tilsyn av en fysioterapeut og en lege før treningsøktene.
Under CPET vil maksimal oksygenkapasitet, diffusjonskapasitet, hjertefrekvensvariabilitet som markør for autonom funksjon og hjertefrekvensgjenoppretting måles.
Pasienter i den første gruppen vil få treningstrening på sykkelergometer i 5 minutters oppvarmingsfase ved 40 % av maksimalt oksygenforbruk (VO2max), 20 minutters treningsfase ved 60 % av VO2max og 5 minutter nedkjølingsfase ved 40 % av VO2max i totalt 30 minutter.
Pasienter i den andre gruppen vil få en oppvarmingsfase i 3 minutter ved 50 % VO2max, 1 minutt ved 80-100 % VO2max og 1 minutt ved 50 % VO2max i 10 sykluser, og til slutt en nedkjølingsfase i 3 minutter ved 50 % VO2max.
Totalt vil det gis 25 minutter med lavvolum og høy intensitet intermitterende treningstrening på sykkelergometer.
Etter treningstreningen vil CPET utføres på nytt i nærvær av en lege og fysioterapeut for å evaluere effektiviteten av treningen.
Blodprøver fra alle grupper vil bli tatt av legen før og etter trening for å få informasjon om endringen i oksidativt stress (total oksidantstatus, total antioksidantstatus) og myokin (irisinhormon) biomarkører mellom de to treningsmodalitetene.
Kneekstensorer og håndgrepsstyrke vil bli evaluert med dynamometer som en del av den perifere muskelstyrkevurderingen av alle grupper før og etter treningen.
EORTC QLQ-C30 livskvalitetsspørreskjema og London Chest Activities of Daily Living Scale vil bli brukt til å evaluere effekten av treningstrening på livskvalitet og daglige aktiviteter før og etter trening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hamide Sahin-Yildiz, Msc,PT
- Telefonnummer: +903127364047
- E-post: hamideshn128@gmail.com
Studiesteder
-
-
Sıhhiye
-
Ankara, Sıhhiye, Tyrkia
- Rekruttering
- Ankara University
-
Ta kontakt med:
- Hamide Sahin-Yildiz, Msc
- Telefonnummer: +905538557135
- E-post: hamideshn128@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Hamide Sahin-Yildiz, Msc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft
- Trinn 3A og tidligere
- Operert og minst 6 måneder har gått siden operasjonen
- Etter å ha fullført adjuvante behandlinger som kjemoterapi og strålebehandling og minst 6 måneder har utløpt
- Å være klinisk stabil og i remisjon
- Ikke å ha nytt tilbakefall og aktiv kreft
Ekskluderingskriterier:
- Pneumonektomi kirurgi
- Tilstedeværelse av symptomer, tegn og diagnoser som indikerer tilstedeværelse av lunge- og hjertesykdom som avansert KOLS
- Har noen ortopediske eller nevrologiske problemer som kan forhindre trening
- Tilstedeværelse av tilbakefall eller aktiv kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavt volum Høyintensiv treningstrening
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få en oppvarmingsfase i 3 minutter ved 50 % VO2max, 1 minutt ved 80-100 % VO2max og 1 minutt ved 50 % VO2max i 10 sykluser, og til slutt en nedkjølingsfase i 3 minutter. ved 50 % VO2max.
|
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få en oppvarmingsfase i 3 minutter ved 50 % VO2max, 1 minutt ved 80-100 % VO2max og 1 minutt ved 50 % VO2max i 10 sykluser, og til slutt en nedkjølingsfase i 3 minutter. ved 50 % VO2max.
|
|
Aktiv komparator: Aerobic trening
Pasienter i kontrollgruppen vil få treningstrening på sykkelergometer i 5 minutters oppvarmingsfase ved 40 % av maksimalt oksygenforbruk (VO2max), 20 minutter treningsfase ved 60 % av VO2max og 5 minutter nedkjølingsfase ved 40 % av VO2max i totalt 30 minutter.
|
Pasienter i kontrollgruppen vil få treningstrening på sykkelergometer i 5 minutters oppvarmingsfase ved 40 % av maksimalt oksygenforbruk (VO2max), 20 minutter treningsfase ved 60 % av VO2max og 5 minutter nedkjølingsfase ved 40 % av VO2max i totalt 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: 24 måneder
|
Skal måles under kardiopulmonal treningstesting
|
24 måneder
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Skal måles under kardiopulmonal treningstesting
|
24 måneder
|
|
Oksidativt stress
Tidsramme: 24 måneder
|
Lipidperoksidasjonsmarkør fra serum for bestemmelse av oksidativ skade melondialdehyd (MDA), total oksidantstatus (TOS), total antioksidantstatus (TAS) parametere vil bli evaluert.
|
24 måneder
|
|
Myokine
Tidsramme: 24 måneder
|
Irisinnivåer i serum, enzymkoblet immunosorbentanalyse (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay-ELISA) metode ved bruk av et kommersielt sett.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitetsspørreskjema QLQ-C30 vil bli brukt til livskvalitetsvurdering.
Høyere skårer reflekterer bedre funksjon, mens lavere skårer tyder på svekkelse.
|
24 måneder
|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: 24 måneder
|
Styrken til kneekstensorene vil bli målt ved hjelp av et digitalt dynamometer (Lafayette, Lafayette Instrument, Lafayette, IN, USA).
Testen vil gjentas 3 ganger på den dominerende siden og registreres i kilogram (kg).
Et Jamar hånddynamometer (Fabrication Enterprises, New York, USA) vil bli brukt til å måle håndgrepsstyrken.
Målingen gjentas 3 ganger på den dominerende siden og registreres i kg.
|
24 måneder
|
|
Aktivitet i dagliglivet
Tidsramme: 24 måneder
|
London Chest Activity of Daily Living Scale vil bli brukt for aktivitet i dagliglivets vurdering.
Lav skåre representerer høy aktivitet.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hamide Sahin-Yildiz, Msc,PT, Ankara University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
6. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
6. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04-194-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .