- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05837429
Trening interwałowy o niskiej objętości i wysokiej intensywności u operowanych pacjentów z rakiem płuca
17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Hamide Sahin-Yildiz, Hacettepe University
Porównanie wpływu ciągłego aerobowego treningu wysiłkowego i treningu interwałowego o niskiej objętości i wysokiej intensywności na wydolność wysiłkową krążeniowo-oddechową, funkcje autonomiczne i stres oksydacyjny u pacjentów z operowanym rakiem płuca
Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo podzieleni na 2 grupy przy użyciu odpowiednich programów randomizacyjnych.
Wszyscy pacjenci zostaną objęci treningiem wysiłkowym indywidualnie przez 24 sesje na ergometrze rowerowym pod okiem fizjoterapeuty. Pacjenci z pierwszej grupy otrzymają trening wysiłkowy na ergometrze rowerowym przez 5 minut fazy rozgrzewki przy 40% maksymalnego zużycia tlenu (VO2max), 20-minutowa faza ćwiczeń przy 60% VO2max i 5-minutowa faza schładzania przy 40% VO2max przez łącznie 30 minut.
Pacjenci z drugiej grupy otrzymają fazę rozgrzewki przez 3 minuty przy 50% VO2max, 1 minutę przy 80-100% VO2max i 1 minutę przy 50% VO2max w 10 cyklach, a na koniec fazę wyciszenia przez 3 minuty przy 50% VO2maks.
W sumie na ergometrze rowerowym odbędzie się 25 minut treningu przerywanego o małej objętości i wysokiej intensywności.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmie pacjentów ze zdiagnozowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy ukończyli leczenie uzupełniające, takie jak chemioterapia i radioterapia co najmniej 6 miesięcy temu, stadium 3A lub wcześniejsze, stabilną klinicznie remisję (brak nawrotu lub aktywnego raka), po których Wydział Onkologii Medycznej Uniwersytetu w Ankarze.
Pacjenci, którzy przeszli operację pneumonektomii, pacjenci z zaawansowaną POChP i chorobami serca, pacjenci z problemami ortopedycznymi lub neurologicznymi, którzy nie mogą przystosować się do wysiłku, zostaną wykluczeni.
Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo podzieleni na 2 grupy przy użyciu odpowiednich programów randomizacyjnych.
Wszyscy pacjenci zostaną objęci indywidualnym treningiem wysiłkowym w 24 sesjach na ergometrze rowerowym pod okiem fizjoterapeuty.
W celu określenia intensywności treningu wysiłkowego wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu wysiłkowemu (CPET) na ergometrze rowerowym pod okiem fizjoterapeuty i lekarza przed rozpoczęciem treningów.
Podczas CPET mierzona będzie maksymalna pojemność tlenowa, pojemność dyfuzyjna, zmienność rytmu serca jako marker funkcji autonomicznych i powrót do rytmu serca.
Pacjenci w pierwszej grupie otrzymają trening wysiłkowy na ergometrze rowerowym przez 5 minut fazy rozgrzewki przy 40% maksymalnego zużycia tlenu (VO2max), 20 minut fazy ćwiczeń przy 60% VO2max i 5 minut fazy schładzania przy 40% VO2max przez łącznie 30 minut.
Pacjenci z drugiej grupy otrzymają fazę rozgrzewki przez 3 minuty przy 50% VO2max, 1 minutę przy 80-100% VO2max i 1 minutę przy 50% VO2max w 10 cyklach, a na koniec fazę wyciszenia przez 3 minuty przy 50% VO2maks.
W sumie na ergometrze rowerowym odbędzie się 25 minut treningu przerywanego o małej objętości i wysokiej intensywności.
Po treningu wysiłkowym zostanie ponownie wykonany CPET w obecności lekarza i fizjoterapeuty w celu oceny skuteczności ćwiczenia.
Próbki krwi wszystkich grup zostaną pobrane przez lekarza przed i po treningu w celu uzyskania informacji na temat zmian w biomarkerach stresu oksydacyjnego (całkowity status oksydacyjny, całkowity status antyoksydacyjny) i miokin (hormon iryzyny) pomiędzy dwoma rodzajami ćwiczeń.
Prostowniki stawu kolanowego oraz siła chwytu dłoni będą oceniane na dynamometrze w ramach oceny siły mięśni obwodowych wszystkich grup przed i po treningu.
Kwestionariusz jakości życia EORTC QLQ-C30 i London Chest Activities of Daily Living Scale zostaną wykorzystane do oceny wpływu treningu fizycznego na jakość życia i codzienne czynności przed i po treningu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hamide Sahin-Yildiz, Msc,PT
- Numer telefonu: +903127364047
- E-mail: hamideshn128@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sıhhiye
-
Ankara, Sıhhiye, Indyk
- Rekrutacyjny
- Ankara University
-
Kontakt:
- Hamide Sahin-Yildiz, Msc
- Numer telefonu: +905538557135
- E-mail: hamideshn128@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Hamide Sahin-Yildiz, Msc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano niedrobnokomórkowego raka płuca
- Etap 3A i wcześniejsze
- Operowany i minęło co najmniej 6 miesięcy od operacji
- Po zakończeniu leczenia uzupełniającego, takiego jak chemioterapia i radioterapia, upłynęło co najmniej 6 miesięcy
- Stabilność kliniczna i remisja
- Brak nowego nawrotu i aktywnego raka
Kryteria wyłączenia:
- Operacja pneumonektomii
- Obecność objawów, oznak i rozpoznań wskazujących na obecność chorób płuc i serca, takich jak zaawansowana POChP
- Mając jakiekolwiek problemy ortopedyczne lub neurologiczne, które mogą uniemożliwić ćwiczenia
- Obecność nawrotu lub aktywnego raka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening o niskiej objętości i wysokiej intensywności
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają fazę rozgrzewki przez 3 minuty przy 50% VO2max, 1 minutę przy 80-100% VO2max i 1 minutę przy 50% VO2max w 10 cyklach, a na koniec fazę ochłodzenia przez 3 minuty przy 50% VO2maks.
|
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają fazę rozgrzewki przez 3 minuty przy 50% VO2max, 1 minutę przy 80-100% VO2max i 1 minutę przy 50% VO2max w 10 cyklach, a na koniec fazę ochłodzenia przez 3 minuty przy 50% VO2maks.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia aerobowe
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają trening wysiłkowy na ergometrze rowerowym przez 5 minut fazy rozgrzewki przy 40% maksymalnego zużycia tlenu (VO2max), 20 minut fazy ćwiczeń przy 60% VO2max i 5 minut fazy schładzania przy 40% VO2max przez łącznie 30 minut.
|
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają trening wysiłkowy na ergometrze rowerowym przez 5 minut fazy rozgrzewki przy 40% maksymalnego zużycia tlenu (VO2max), 20 minut fazy ćwiczeń przy 60% VO2max i 5 minut fazy schładzania przy 40% VO2max przez łącznie 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zużycie tlenu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Do pomiaru podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
|
24 miesiące
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Do pomiaru podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
|
24 miesiące
|
|
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniony zostanie marker peroksydacji lipidów z surowicy do oznaczania uszkodzeń oksydacyjnych dialdehydu melonowego (MDA), całkowitego statusu oksydacyjnego (TOS), całkowitego statusu antyoksydacyjnego (TAS).
|
24 miesiące
|
|
Myokine
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Poziomy iryzyny w surowicy, test immunoenzymatyczny (test immunoenzymatyczny-ELISA) przy użyciu zestawu komercyjnego.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz jakości życia QLQ-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą funkcję, podczas gdy niższe wyniki sugerują upośledzenie.
|
24 miesiące
|
|
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Siła prostowników kolana będzie mierzona za pomocą dynamometru cyfrowego (Lafayette, Lafayette Instrument, Lafayette, IN, USA).
Test zostanie powtórzony 3 razy po stronie dominującej i zapisany w kilogramach (kg).
Dynamometr ręczny firmy Jamar (Fabrication Enterprises, Nowy Jork, USA) zostanie użyty do pomiaru siły chwytu.
Pomiar zostanie powtórzony 3 razy po stronie dominującej i zapisany w kg.
|
24 miesiące
|
|
Aktywność życia codziennego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Londyńska Skala Aktywności Codziennej Klatki Piersiowej zostanie wykorzystana do oceny aktywności życia codziennego.
Niskie wyniki oznaczają wysoką aktywność.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hamide Sahin-Yildiz, Msc,PT, Ankara University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
6 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-194-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .