- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05837429
Intervaltraining met laag volume en hoge intensiteit bij geopereerde longkankerpatiënten
17 juli 2024 bijgewerkt door: Hamide Sahin-Yildiz, Hacettepe University
Vergelijking van de effecten van continue aerobe training en low-volume high-intensity intervaltraining op cardiopulmonale inspanningscapaciteit, autonome functie en oxidatieve stress bij geopereerde longkankerpatiënten
Patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen willekeurig worden verdeeld in 2 groepen met behulp van geschikte randomisatieprogramma's.
Alle patiënten krijgen 24 sessies individueel bewegingstraining op een fietsergometer onder toezicht van een fysiotherapeut. Patiënten in de eerste groep krijgen een opwarmfase van 5 minuten op een fietsergometer met 40% van het maximale zuurstofverbruik. (VO2max), 20 minuten inspanningsfase op 60% van VO2max en 5 minuten afkoelfase op 40% van VO2max gedurende in totaal 30 minuten.
Patiënten in de tweede groep krijgen een opwarmfase van 3 minuten bij 50% VO2max, 1 minuut bij 80-100% VO2max en 1 minuut bij 50% VO2max in 10 cycli, en ten slotte een afkoelfase van 3 minuten bij 50% VO2max.
In totaal wordt er op een fietsergometer 25 minuten laagvolume hoogintensieve intermitterende training gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat patiënten met de diagnose niet-kleincellige longkanker die ten minste 6 maanden geleden adjuvante behandelingen hebben ondergaan, zoals chemotherapie en radiotherapie, stadium 3A of eerder, klinisch stabiele remissie (geen recidief of actieve kanker), en die zijn gevolgd door Afdeling Medische Oncologie van de Universiteit van Ankara.
Patiënten die een pneumonectomie hebben ondergaan, patiënten met vergevorderde COPD en hartaandoeningen, patiënten met orthopedische of neurologische problemen die zich niet kunnen aanpassen aan inspanning, worden uitgesloten.
Patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen willekeurig worden verdeeld in 2 groepen met behulp van geschikte randomisatieprogramma's.
Alle patiënten krijgen onder begeleiding van een fysiotherapeut 24 sessies individueel bewegingstraining op een fietsergometer.
Om de intensiteit van de inspanningstraining te bepalen, ondergaan alle patiënten vóór de trainingssessies een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) op een fietsergometer onder toezicht van een fysiotherapeut en een arts.
Tijdens CPET worden de maximale zuurstofcapaciteit, diffusiecapaciteit, hartslagvariabiliteit als marker van autonome functie en hartslagherstel gemeten.
Patiënten in de eerste groep krijgen training op een fietsergometer gedurende 5 minuten opwarmfase bij 40% van het maximale zuurstofverbruik (VO2max), 20 minuten inspanningsfase bij 60% van VO2max en 5 minuten afkoelfase bij 40% van VO2max gedurende in totaal 30 minuten.
Patiënten in de tweede groep krijgen een opwarmfase van 3 minuten bij 50% VO2max, 1 minuut bij 80-100% VO2max en 1 minuut bij 50% VO2max in 10 cycli, en ten slotte een afkoelfase van 3 minuten bij 50% VO2max.
In totaal wordt er op een fietsergometer 25 minuten laagvolume hoogintensieve intermitterende training gegeven.
Na de inspanningstraining wordt CPET opnieuw uitgevoerd in aanwezigheid van een arts en fysiotherapeut om de effectiviteit van de oefening te evalueren.
Bloedmonsters van alle groepen zullen voor en na de training door de arts worden afgenomen om informatie te verkrijgen over de verandering in oxidatieve stress (totale oxidantstatus, totale antioxidantstatus) en myokine (irisinehormoon) biomarkers tussen de twee trainingsmodaliteiten.
Knie-extensoren en handknijpkracht worden geëvalueerd met een dynamometer als onderdeel van de beoordeling van de perifere spierkracht van alle groepen voor en na de training.
EORTC QLQ-C30 kwaliteit van leven vragenlijst en London Chest Activities of Daily Living Scale zullen worden gebruikt om het effect van oefentraining op de kwaliteit van leven en dagelijkse activiteiten voor en na de training te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hamide Sahin-Yildiz, Msc,PT
- Telefoonnummer: +903127364047
- E-mail: hamideshn128@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Sıhhiye
-
Ankara, Sıhhiye, Kalkoen
- Werving
- Ankara University
-
Contact:
- Hamide Sahin-Yildiz, Msc
- Telefoonnummer: +905538557135
- E-mail: hamideshn128@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Hamide Sahin-Yildiz, Msc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met niet-kleincellige longkanker
- Fase 3A en eerder
- Geopereerd en ten minste 6 maanden zijn verstreken sinds de operatie
- Adjuvante behandelingen zoals chemotherapie en radiotherapie hebben voltooid en ten minste 6 maanden zijn verstreken
- Klinisch stabiel en in remissie zijn
- Geen nieuw recidief en actieve kanker hebben
Uitsluitingscriteria:
- Pneumonectomie operatie
- Aanwezigheid van symptomen, tekenen en diagnoses die wijzen op de aanwezigheid van long- en hartaandoeningen zoals vergevorderde COPD
- Een orthopedisch of neurologisch probleem hebben dat lichaamsbeweging kan verhinderen
- Aanwezigheid van recidief of actieve kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Training met laag volume en hoge intensiteit
Patiënten in de interventiegroep krijgen een opwarmfase van 3 minuten bij 50% VO2max, 1 minuut bij 80-100% VO2max en 1 minuut bij 50% VO2max in 10 cycli, en ten slotte een afkoelfase van 3 minuten bij 50% VO2max.
|
Patiënten in de interventiegroep krijgen een opwarmfase van 3 minuten bij 50% VO2max, 1 minuut bij 80-100% VO2max en 1 minuut bij 50% VO2max in 10 cycli, en ten slotte een afkoelfase van 3 minuten bij 50% VO2max.
|
|
Actieve vergelijker: Aerobic oefening
Patiënten in de controlegroep krijgen training op een fietsergometer gedurende 5 minuten opwarmfase bij 40% van het maximale zuurstofverbruik (VO2max), 20 minuten inspanningsfase bij 60% van VO2max en 5 minuten afkoelfase bij 40% van VO2max gedurende in totaal 30 minuten.
|
Patiënten in de controlegroep krijgen training op een fietsergometer gedurende 5 minuten opwarmfase bij 40% van het maximale zuurstofverbruik (VO2max), 20 minuten inspanningsfase bij 60% van VO2max en 5 minuten afkoelfase bij 40% van VO2max gedurende in totaal 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Te meten tijdens cardiopulmonale inspanningstesten
|
24 maanden
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Te meten tijdens cardiopulmonale inspanningstesten
|
24 maanden
|
|
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Lipideperoxidatiemarker uit serum voor bepaling van oxidatieve schade melondialdehyde (MDA), totale oxidantstatus (TOS), totale antioxidantstatus (TAS) parameters zullen worden geëvalueerd.
|
24 maanden
|
|
Myokine
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Irisinespiegels in serum, enzymgekoppelde immunosorbenttest (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay-ELISA)-methode met behulp van een in de handel verkrijgbare kit.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De kwaliteit van leven vragenlijst QLQ-C30 van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) zal worden gebruikt voor de beoordeling van de kwaliteit van leven.
Hogere scores weerspiegelen een betere functie, terwijl lagere scores een stoornis suggereren.
|
24 maanden
|
|
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De kracht van de knie-extensoren wordt gemeten met behulp van een digitale dynamometer (Lafayette, Lafayette Instrument, Lafayette, IN, VS).
De test wordt 3 keer herhaald aan de dominante zijde en wordt geregistreerd in kilogram (kg).
Een Jamar handdynamometer (Fabrication Enterprises, New York, USA) zal gebruikt worden om de handgreepkracht te meten.
De meting wordt 3 keer herhaald aan de dominante kant en geregistreerd in kg.
|
24 maanden
|
|
Activiteit van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
London Chest Activity of Daily Living Scale wordt gebruikt voor de beoordeling van de activiteit van het dagelijks leven.
Lage scores vertegenwoordigen hoge activiteit.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hamide Sahin-Yildiz, Msc,PT, Ankara University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
6 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
6 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04-194-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .