- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05837429
Hochintensives Intervalltraining mit niedrigem Volumen bei operierten Lungenkrebspatienten
17. Juli 2024 aktualisiert von: Hamide Sahin-Yildiz, Hacettepe University
Vergleich der Auswirkungen von kontinuierlichem Aerobic-Übungstraining und hochintensivem Intervalltraining mit niedrigem Volumen auf die kardiopulmonale Trainingskapazität, die autonome Funktion und den oxidativen Stress bei operierten Lungenkrebspatienten
Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden unter Verwendung geeigneter Randomisierungsprogramme nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt.
Alle Patienten erhalten ein individuelles Bewegungstraining für 24 Sitzungen auf einem Fahrradergometer unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten. Patienten der ersten Gruppe erhalten ein Bewegungstraining auf einem Fahrradergometer für 5 Minuten Aufwärmphase bei 40% des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2max), 20 Minuten Belastungsphase bei 60 % VO2max und 5 Minuten Abkühlphase bei 40 % VO2max für insgesamt 30 Minuten.
Patienten in der zweiten Gruppe erhalten eine Aufwärmphase für 3 Minuten bei 50 % VO2max, 1 Minute bei 80-100 % VO2max und 1 Minute bei 50 % VO2max in 10 Zyklen und schließlich eine Abkühlphase für 3 Minuten bei 50 % VO2max.
Insgesamt werden 25 Minuten mit geringem Volumen und hoher Intensität intermittierend auf einem Fahrradergometer trainiert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird Patienten umfassen, bei denen nicht-kleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert wurde, die adjuvante Behandlungen wie Chemotherapie und Strahlentherapie vor mindestens 6 Monaten abgeschlossen haben, Stadium 3A oder früher, klinisch stabile Remission (kein Wiederauftreten oder aktiver Krebs) und von gefolgt wurden Abteilung für Medizinische Onkologie der Universität Ankara.
Patienten, die sich einer Pneumonektomie-Operation unterzogen haben, Patienten mit fortgeschrittener COPD und Herzerkrankungen, Patienten mit orthopädischen oder neurologischen Problemen, die sich nicht an körperliche Betätigung anpassen können, werden ausgeschlossen.
Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden unter Verwendung geeigneter Randomisierungsprogramme nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt.
Alle Patienten erhalten ein individuelles Bewegungstraining für 24 Sitzungen auf einem Fahrradergometer unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten.
Um die Intensität des Bewegungstrainings zu bestimmen, werden alle Patienten vor den Trainingseinheiten einem Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) auf einem Fahrradergometer unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten und eines Arztes unterzogen.
Während der CPET werden die maximale Sauerstoffkapazität, die Diffusionskapazität, die Herzfrequenzvariabilität als Marker der autonomen Funktion und die Erholung der Herzfrequenz gemessen.
Patienten der ersten Gruppe erhalten ein Bewegungstraining auf einem Fahrradergometer für 5 Minuten Aufwärmphase bei 40 % der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max), 20 Minuten Belastungsphase bei 60 % der VO2max und 5 Minuten Abkühlphase bei 40 % von VO2max für insgesamt 30 Minuten.
Patienten in der zweiten Gruppe erhalten eine Aufwärmphase für 3 Minuten bei 50 % VO2max, 1 Minute bei 80-100 % VO2max und 1 Minute bei 50 % VO2max in 10 Zyklen und schließlich eine Abkühlphase für 3 Minuten bei 50 % VO2max.
Insgesamt werden 25 Minuten mit geringem Volumen und hoher Intensität intermittierend auf einem Fahrradergometer trainiert.
Nach dem Bewegungstraining wird die CPET erneut in Anwesenheit eines Arztes und Physiotherapeuten durchgeführt, um die Wirksamkeit der Übung zu evaluieren.
Blutproben aller Gruppen werden vom Arzt vor und nach dem Training entnommen, um Informationen über die Veränderung des oxidativen Stresses (gesamter oxidativer Status, gesamter antioxidativer Status) und der Biomarker Myokin (Irisinhormon) zwischen den beiden Trainingsmodalitäten zu erhalten.
Kniestrecker und Handgriffstärke werden mit einem Dynamometer als Teil der peripheren Muskelkraftbewertung aller Gruppen vor und nach dem Training bewertet.
Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen zur Lebensqualität und die London Chest Activities of Daily Living Scale werden verwendet, um die Wirkung des Bewegungstrainings auf die Lebensqualität und die Aktivitäten des täglichen Lebens vor und nach dem Training zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hamide Sahin-Yildiz, Msc,PT
- Telefonnummer: +903127364047
- E-Mail: hamideshn128@gmail.com
Studienorte
-
-
Sıhhiye
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Ankara, Sıhhiye, Truthahn
- Rekrutierung
- Ankara University
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Kontakt:
- Hamide Sahin-Yildiz, Msc
- Telefonnummer: +905538557135
- E-Mail: hamideshn128@gmail.com
-
Unterermittler:
- Hamide Sahin-Yildiz, Msc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
- Stufe 3A und früher
- Operiert und seit der Operation sind mindestens 6 Monate vergangen
- Abgeschlossene adjuvante Behandlungen wie Chemotherapie und Strahlentherapie und mindestens 6 Monate sind abgelaufen
- Klinisch stabil und in Remission
- Kein erneutes Wiederauftreten und aktiven Krebs
Ausschlusskriterien:
- Pneumonektomie-Chirurgie
- Vorhandensein von Symptomen, Anzeichen und Diagnosen, die auf das Vorhandensein von Lungen- und Herzerkrankungen wie fortgeschrittener COPD hinweisen
- Haben Sie ein orthopädisches oder neurologisches Problem, das eine körperliche Betätigung verhindern kann
- Vorhandensein von Rezidiven oder aktivem Krebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Übungstraining mit geringem Volumen und hoher Intensität
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine Aufwärmphase für 3 Minuten bei 50 % VO2max, 1 Minute bei 80-100 % VO2max und 1 Minute bei 50 % VO2max in 10 Zyklen und schließlich eine Abkühlphase für 3 Minuten bei 50 % VO2max.
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Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine Aufwärmphase für 3 Minuten bei 50 % VO2max, 1 Minute bei 80-100 % VO2max und 1 Minute bei 50 % VO2max in 10 Zyklen und schließlich eine Abkühlphase für 3 Minuten bei 50 % VO2max.
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Aktiver Komparator: Aerobic Übung
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten ein Bewegungstraining auf einem Fahrradergometer für 5 Minuten Aufwärmphase bei 40 % der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max), 20 Minuten Belastungsphase bei 60 % der VO2max und 5 Minuten Abkühlphase bei 40 % von VO2max für insgesamt 30 Minuten.
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Patienten in der Kontrollgruppe erhalten ein Bewegungstraining auf einem Fahrradergometer für 5 Minuten Aufwärmphase bei 40 % der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max), 20 Minuten Belastungsphase bei 60 % der VO2max und 5 Minuten Abkühlphase bei 40 % von VO2max für insgesamt 30 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 24 Monate
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Zu messen während kardiopulmonaler Belastungstests
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24 Monate
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 24 Monate
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Zu messen während kardiopulmonaler Belastungstests
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24 Monate
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Oxidativen Stress
Zeitfenster: 24 Monate
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Lipidperoxidationsmarker aus Serum zur Bestimmung der Parameter oxidativer Schädigung Melondialdehyd (MDA), Gesamtoxidationsstatus (TOS), Gesamtantioxidationsstatus (TAS) werden bewertet.
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24 Monate
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Myokin
Zeitfenster: 24 Monate
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Irisin-Spiegel im Serum, Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay-ELISA)-Verfahren unter Verwendung eines kommerziellen Kits.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Lebensqualitätsfragebogen QLQ-C30 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) wird zur Bewertung der Lebensqualität verwendet.
Höhere Werte spiegeln eine bessere Funktion wider, während niedrigere Werte auf eine Beeinträchtigung hindeuten.
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24 Monate
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Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Stärke der Kniestrecker wird mit einem digitalen Dynamometer (Lafayette, Lafayette Instrument, Lafayette, IN, USA) gemessen.
Der Test wird dreimal auf der dominanten Seite wiederholt und in Kilogramm (kg) aufgezeichnet.
Ein Jamar-Handdynamometer (Fabrication Enterprises, New York, USA) wird verwendet, um die Handgriffstärke zu messen.
Die Messung wird auf der dominanten Seite dreimal wiederholt und in kg aufgezeichnet.
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24 Monate
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Aktivität des täglichen Lebens
Zeitfenster: 24 Monate
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Die London Chest Activity of Daily Living Scale wird für die Bewertung der Aktivität des täglichen Lebens verwendet.
Niedrige Werte stehen für hohe Aktivität.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hamide Sahin-Yildiz, Msc,PT, Ankara University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
6. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
6. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-194-22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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