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Hochintensives Intervalltraining mit niedrigem Volumen bei operierten Lungenkrebspatienten

17. Juli 2024 aktualisiert von: Hamide Sahin-Yildiz, Hacettepe University

Vergleich der Auswirkungen von kontinuierlichem Aerobic-Übungstraining und hochintensivem Intervalltraining mit niedrigem Volumen auf die kardiopulmonale Trainingskapazität, die autonome Funktion und den oxidativen Stress bei operierten Lungenkrebspatienten

Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden unter Verwendung geeigneter Randomisierungsprogramme nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Alle Patienten erhalten ein individuelles Bewegungstraining für 24 Sitzungen auf einem Fahrradergometer unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten. Patienten der ersten Gruppe erhalten ein Bewegungstraining auf einem Fahrradergometer für 5 Minuten Aufwärmphase bei 40% des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2max), 20 Minuten Belastungsphase bei 60 % VO2max und 5 Minuten Abkühlphase bei 40 % VO2max für insgesamt 30 Minuten. Patienten in der zweiten Gruppe erhalten eine Aufwärmphase für 3 Minuten bei 50 % VO2max, 1 Minute bei 80-100 % VO2max und 1 Minute bei 50 % VO2max in 10 Zyklen und schließlich eine Abkühlphase für 3 Minuten bei 50 % VO2max. Insgesamt werden 25 Minuten mit geringem Volumen und hoher Intensität intermittierend auf einem Fahrradergometer trainiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird Patienten umfassen, bei denen nicht-kleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert wurde, die adjuvante Behandlungen wie Chemotherapie und Strahlentherapie vor mindestens 6 Monaten abgeschlossen haben, Stadium 3A oder früher, klinisch stabile Remission (kein Wiederauftreten oder aktiver Krebs) und von gefolgt wurden Abteilung für Medizinische Onkologie der Universität Ankara. Patienten, die sich einer Pneumonektomie-Operation unterzogen haben, Patienten mit fortgeschrittener COPD und Herzerkrankungen, Patienten mit orthopädischen oder neurologischen Problemen, die sich nicht an körperliche Betätigung anpassen können, werden ausgeschlossen. Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden unter Verwendung geeigneter Randomisierungsprogramme nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Alle Patienten erhalten ein individuelles Bewegungstraining für 24 Sitzungen auf einem Fahrradergometer unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten. Um die Intensität des Bewegungstrainings zu bestimmen, werden alle Patienten vor den Trainingseinheiten einem Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) auf einem Fahrradergometer unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten und eines Arztes unterzogen. Während der CPET werden die maximale Sauerstoffkapazität, die Diffusionskapazität, die Herzfrequenzvariabilität als Marker der autonomen Funktion und die Erholung der Herzfrequenz gemessen. Patienten der ersten Gruppe erhalten ein Bewegungstraining auf einem Fahrradergometer für 5 Minuten Aufwärmphase bei 40 % der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max), 20 Minuten Belastungsphase bei 60 % der VO2max und 5 Minuten Abkühlphase bei 40 % von VO2max für insgesamt 30 Minuten. Patienten in der zweiten Gruppe erhalten eine Aufwärmphase für 3 Minuten bei 50 % VO2max, 1 Minute bei 80-100 % VO2max und 1 Minute bei 50 % VO2max in 10 Zyklen und schließlich eine Abkühlphase für 3 Minuten bei 50 % VO2max. Insgesamt werden 25 Minuten mit geringem Volumen und hoher Intensität intermittierend auf einem Fahrradergometer trainiert. Nach dem Bewegungstraining wird die CPET erneut in Anwesenheit eines Arztes und Physiotherapeuten durchgeführt, um die Wirksamkeit der Übung zu evaluieren. Blutproben aller Gruppen werden vom Arzt vor und nach dem Training entnommen, um Informationen über die Veränderung des oxidativen Stresses (gesamter oxidativer Status, gesamter antioxidativer Status) und der Biomarker Myokin (Irisinhormon) zwischen den beiden Trainingsmodalitäten zu erhalten. Kniestrecker und Handgriffstärke werden mit einem Dynamometer als Teil der peripheren Muskelkraftbewertung aller Gruppen vor und nach dem Training bewertet. Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen zur Lebensqualität und die London Chest Activities of Daily Living Scale werden verwendet, um die Wirkung des Bewegungstrainings auf die Lebensqualität und die Aktivitäten des täglichen Lebens vor und nach dem Training zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Ankara University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hamide Sahin-Yildiz, Msc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • Stufe 3A und früher
  • Operiert und seit der Operation sind mindestens 6 Monate vergangen
  • Abgeschlossene adjuvante Behandlungen wie Chemotherapie und Strahlentherapie und mindestens 6 Monate sind abgelaufen
  • Klinisch stabil und in Remission
  • Kein erneutes Wiederauftreten und aktiven Krebs

Ausschlusskriterien:

  • Pneumonektomie-Chirurgie
  • Vorhandensein von Symptomen, Anzeichen und Diagnosen, die auf das Vorhandensein von Lungen- und Herzerkrankungen wie fortgeschrittener COPD hinweisen
  • Haben Sie ein orthopädisches oder neurologisches Problem, das eine körperliche Betätigung verhindern kann
  • Vorhandensein von Rezidiven oder aktivem Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungstraining mit geringem Volumen und hoher Intensität
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine Aufwärmphase für 3 Minuten bei 50 % VO2max, 1 Minute bei 80-100 % VO2max und 1 Minute bei 50 % VO2max in 10 Zyklen und schließlich eine Abkühlphase für 3 Minuten bei 50 % VO2max.
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine Aufwärmphase für 3 Minuten bei 50 % VO2max, 1 Minute bei 80-100 % VO2max und 1 Minute bei 50 % VO2max in 10 Zyklen und schließlich eine Abkühlphase für 3 Minuten bei 50 % VO2max.
Aktiver Komparator: Aerobic Übung
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten ein Bewegungstraining auf einem Fahrradergometer für 5 Minuten Aufwärmphase bei 40 % der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max), 20 Minuten Belastungsphase bei 60 % der VO2max und 5 Minuten Abkühlphase bei 40 % von VO2max für insgesamt 30 Minuten.
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten ein Bewegungstraining auf einem Fahrradergometer für 5 Minuten Aufwärmphase bei 40 % der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max), 20 Minuten Belastungsphase bei 60 % der VO2max und 5 Minuten Abkühlphase bei 40 % von VO2max für insgesamt 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 24 Monate
Zu messen während kardiopulmonaler Belastungstests
24 Monate
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 24 Monate
Zu messen während kardiopulmonaler Belastungstests
24 Monate
Oxidativen Stress
Zeitfenster: 24 Monate
Lipidperoxidationsmarker aus Serum zur Bestimmung der Parameter oxidativer Schädigung Melondialdehyd (MDA), Gesamtoxidationsstatus (TOS), Gesamtantioxidationsstatus (TAS) werden bewertet.
24 Monate
Myokin
Zeitfenster: 24 Monate
Irisin-Spiegel im Serum, Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay-ELISA)-Verfahren unter Verwendung eines kommerziellen Kits.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Der Lebensqualitätsfragebogen QLQ-C30 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) wird zur Bewertung der Lebensqualität verwendet. Höhere Werte spiegeln eine bessere Funktion wider, während niedrigere Werte auf eine Beeinträchtigung hindeuten.
24 Monate
Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: 24 Monate
Die Stärke der Kniestrecker wird mit einem digitalen Dynamometer (Lafayette, Lafayette Instrument, Lafayette, IN, USA) gemessen. Der Test wird dreimal auf der dominanten Seite wiederholt und in Kilogramm (kg) aufgezeichnet. Ein Jamar-Handdynamometer (Fabrication Enterprises, New York, USA) wird verwendet, um die Handgriffstärke zu messen. Die Messung wird auf der dominanten Seite dreimal wiederholt und in kg aufgezeichnet.
24 Monate
Aktivität des täglichen Lebens
Zeitfenster: 24 Monate
Die London Chest Activity of Daily Living Scale wird für die Bewertung der Aktivität des täglichen Lebens verwendet. Niedrige Werte stehen für hohe Aktivität.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Hamide Sahin-Yildiz, Msc,PT, Ankara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

6. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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