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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05837429
Entraînement par intervalles à faible volume et haute intensité chez les patients atteints d'un cancer du poumon opéré
17 juillet 2024 mis à jour par: Hamide Sahin-Yildiz, Hacettepe University
Comparaison des effets de l'entraînement aérobique continu et de l'entraînement par intervalles à faible volume et haute intensité sur la capacité d'exercice cardiopulmonaire, la fonction autonome et le stress oxydatif chez les patients atteints d'un cancer du poumon opéré
Les patients inclus dans l'étude seront divisés au hasard en 2 groupes en utilisant des programmes de randomisation appropriés.
Tous les patients recevront un entraînement physique individuel pendant 24 séances à l'aide d'un vélo ergomètre sous la supervision d'un physiothérapeute. Les patients du premier groupe recevront un entraînement physique sur un vélo ergomètre pendant 5 minutes de phase d'échauffement à 40 % de la consommation maximale d'oxygène. (VO2max), phase d'exercice de 20 minutes à 60 % de VO2max et phase de récupération de 5 minutes à 40 % de VO2max pour un total de 30 minutes.
Les patients du deuxième groupe bénéficieront d'une phase d'échauffement de 3 minutes à 50% VO2max, 1 minute à 80-100% VO2max et 1 minute à 50% VO2max en 10 cycles, et enfin une phase de refroidissement de 3 minutes à 50 % de VO2max.
Au total, 25 minutes d'exercices intermittents à faible volume et à haute intensité seront dispensés sur un vélo ergomètre.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude inclura des patients diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules qui ont terminé des traitements adjuvants tels que la chimiothérapie et la radiothérapie il y a au moins 6 mois, le stade 3A ou avant, une rémission cliniquement stable (pas de récidive ou de cancer actif), et qui ont été suivis par Département d'oncologie médicale de l'Université d'Ankara.
Les patients ayant subi une chirurgie de pneumonectomie, les patients atteints de BPCO avancée et de maladie cardiaque, les patients souffrant de problèmes orthopédiques ou neurologiques qui ne peuvent pas s'adapter à l'exercice seront exclus.
Les patients inclus dans l'étude seront divisés au hasard en 2 groupes en utilisant des programmes de randomisation appropriés.
Tous les patients recevront un entraînement physique individuel pendant 24 séances à l'aide d'un vélo ergomètre sous la supervision d'un physiothérapeute.
Pour déterminer l'intensité de l'entraînement physique, tous les patients subiront un test d'effort cardiopulmonaire (CPET) sur un vélo ergomètre sous la supervision d'un physiothérapeute et d'un médecin avant les séances d'entraînement.
Pendant le CPET, la capacité maximale en oxygène, la capacité de diffusion, la variabilité de la fréquence cardiaque en tant que marqueur de la fonction autonome et la récupération de la fréquence cardiaque seront mesurées.
Les patients du premier groupe recevront un entraînement physique sur un vélo ergomètre pendant 5 minutes de phase d'échauffement à 40% de la consommation maximale d'oxygène (VO2max), 20 minutes de phase d'exercice à 60% de VO2max et 5 minutes de phase de récupération à 40% de VO2max pour un total de 30 minutes.
Les patients du deuxième groupe bénéficieront d'une phase d'échauffement de 3 minutes à 50% VO2max, 1 minute à 80-100% VO2max et 1 minute à 50% VO2max en 10 cycles, et enfin une phase de refroidissement de 3 minutes à 50 % de VO2max.
Au total, 25 minutes d'exercices intermittents à faible volume et à haute intensité seront dispensés sur un vélo ergomètre.
Après l'entraînement à l'exercice, le CPET sera effectué à nouveau en présence d'un médecin et d'un physiothérapeute pour évaluer l'efficacité de l'exercice.
Des échantillons de sang de tous les groupes seront prélevés par le médecin avant et après l'entraînement pour obtenir des informations sur l'évolution du stress oxydatif (statut oxydant total, statut antioxydant total) et des biomarqueurs myokine (hormone irisine) entre les deux modalités d'exercice.
Les extenseurs du genou et la force de préhension de la main seront évalués avec un dynamomètre dans le cadre de l'évaluation de la force musculaire périphérique de tous les groupes avant et après l'entraînement.
Le questionnaire de qualité de vie EORTC QLQ-C30 et l'échelle London Chest Activities of Daily Living Scale seront utilisés pour évaluer l'effet de l'entraînement physique sur la qualité de vie et les activités de la vie quotidienne avant et après l'entraînement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hamide Sahin-Yildiz, Msc,PT
- Numéro de téléphone: +903127364047
- E-mail: hamideshn128@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Sıhhiye
-
Ankara, Sıhhiye, Turquie
- Recrutement
- Ankara University
-
Contact:
- Hamide Sahin-Yildiz, Msc
- Numéro de téléphone: +905538557135
- E-mail: hamideshn128@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Hamide Sahin-Yildiz, Msc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un cancer du poumon non à petites cellules
- Stade 3A et antérieur
- Opéré et au moins 6 mois se sont écoulés depuis la chirurgie
- Avoir terminé des traitements adjuvants tels que la chimiothérapie et la radiothérapie et au moins 6 mois se sont écoulés
- Être cliniquement stable et en rémission
- Ne pas avoir de nouvelle récidive et de cancer actif
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de pneumonectomie
- Présence de symptômes, de signes et de diagnostics indiquant la présence de maladies pulmonaires et cardiaques telles que la MPOC avancée
- Avoir un problème orthopédique ou neurologique qui peut empêcher l'exercice
- Présence de récidive ou de cancer actif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement physique à faible volume et haute intensité
Les patients du groupe d'intervention recevront une phase d'échauffement de 3 minutes à 50 % de VO2max, 1 minute à 80-100 % de VO2max et 1 minute à 50 % de VO2max en 10 cycles, et enfin une phase de refroidissement de 3 minutes. à 50 % de VO2max.
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Les patients du groupe d'intervention recevront une phase d'échauffement de 3 minutes à 50 % de VO2max, 1 minute à 80-100 % de VO2max et 1 minute à 50 % de VO2max en 10 cycles, et enfin une phase de refroidissement de 3 minutes. à 50 % de VO2max.
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Comparateur actif: Exercice d'aérobie
Les patients du groupe témoin recevront un entraînement physique sur un vélo ergomètre pendant 5 minutes de phase d'échauffement à 40 % de la consommation maximale d'oxygène (VO2max), 20 minutes de phase d'exercice à 60 % de VO2max et 5 minutes de phase de récupération à 40 % de VO2max pour un total de 30 minutes.
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Les patients du groupe témoin recevront un entraînement physique sur un vélo ergomètre pendant 5 minutes de phase d'échauffement à 40 % de la consommation maximale d'oxygène (VO2max), 20 minutes de phase d'exercice à 60 % de VO2max et 5 minutes de phase de récupération à 40 % de VO2max pour un total de 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation maximale d'oxygène
Délai: 24mois
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À mesurer lors des tests d'effort cardiopulmonaire
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24mois
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 24mois
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À mesurer lors des tests d'effort cardiopulmonaire
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24mois
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Stress oxydatif
Délai: 24mois
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Le marqueur de peroxydation lipidique du sérum pour la détermination des paramètres de mélondialdéhyde (MDA), de statut oxydant total (TOS) et de statut antioxydant total (TAS) sera évalué.
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24mois
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Myokine
Délai: 24mois
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Niveaux d'irisine dans le sérum, méthode de dosage immuno-enzymatique (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay-ELISA) utilisant un kit commercial.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de qualité de vie
Délai: 24mois
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Le questionnaire QLQ-C30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) sera utilisé pour l'évaluation de la qualité de vie.
Des scores plus élevés reflètent une meilleure fonction, tandis que des scores plus faibles suggèrent une déficience.
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24mois
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Force musculaire périphérique
Délai: 24mois
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La force des extenseurs du genou sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre numérique (Lafayette, Lafayette Instrument, Lafayette, IN, USA).
Le test sera répété 3 fois du côté dominant et enregistré en kilogrammes (kg).
Un dynamomètre à main Jamar (Fabrication Enterprises, New York, États-Unis) sera utilisé pour mesurer la force de la poignée.
La mesure sera répétée 3 fois du côté dominant et enregistrée en kg.
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24mois
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Activité de la vie quotidienne
Délai: 24mois
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L'échelle d'activité thoracique de la vie quotidienne de London sera utilisée pour l'évaluation de l'activité de la vie quotidienne.
Les scores faibles représentent une activité élevée.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hamide Sahin-Yildiz, Msc,PT, Ankara University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
6 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2023
Première publication (Réel)
1 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-194-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .