- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05837429
Малообъемная высокоинтенсивная интервальная тренировка у пациентов с оперированным раком легкого
17 июля 2024 г. обновлено: Hamide Sahin-Yildiz, Hacettepe University
Сравнение влияния непрерывных аэробных упражнений и высокоинтенсивных интервальных тренировок с малым объемом на сердечно-легочную работоспособность, вегетативную функцию и окислительный стресс у пациентов с оперированным раком легкого
Пациенты, включенные в исследование, будут случайным образом разделены на 2 группы с использованием соответствующих программ рандомизации.
Всем больным будет проводиться ЛФК индивидуально в течение 24 занятий на велоэргометре под наблюдением физиотерапевта. Больным первой группы будет проводиться ЛФК на велоэргометре в течение 5 минут в разминочной фазе при 40% максимального потребления кислорода. (VO2max), 20-минутная фаза упражнений при 60% VO2max и 5-минутная фаза заминки при 40% VO2max, всего 30 минут.
Пациентам второй группы будет предоставлена фаза разогрева в течение 3 минут при 50% VO2max, 1 минута при 80-100% VO2max и 1 минута при 50% VO2max в 10 циклах и, наконец, фаза заминки в течение 3 минут. при 50% VO2max.
В общей сложности на велоэргометре будет уделено 25 минут малообъемной высокоинтенсивной прерывистой тренировки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты с диагнозом немелкоклеточный рак легкого, которые завершили адъювантное лечение, такое как химиотерапия и лучевая терапия, по крайней мере 6 месяцев назад, стадия 3А или ранее, клинически стабильная ремиссия (отсутствие рецидива или активного рака) Отделение медицинской онкологии Университета Анкары.
Пациенты, перенесшие операцию по удалению легких, пациенты с прогрессирующей ХОБЛ и сердечными заболеваниями, пациенты с ортопедическими или неврологическими проблемами, которые не могут адаптироваться к физическим упражнениям, будут исключены.
Пациенты, включенные в исследование, будут случайным образом разделены на 2 группы с использованием соответствующих программ рандомизации.
Всем пациентам будет проводиться физкультура индивидуально в течение 24 занятий на велоэргометре под наблюдением физиотерапевта.
Для определения интенсивности физических нагрузок всем пациентам перед тренировочными занятиями проводится кардиопульмональный нагрузочный тест (КПН) на велоэргометре под контролем физиотерапевта и врача.
Во время CPET будут измеряться максимальная кислородная емкость, диффузионная способность, вариабельность сердечного ритма как маркер вегетативной функции и восстановления сердечного ритма.
Пациентам первой группы будет проводиться лечебная физкультура на велоэргометре в течение 5 минут в фазе разминки при 40% от максимального потребления кислорода (VO2max), 20 минут в фазе упражнений при 60% от VO2max и 5 минут в фазе заминки при 40% VO2max в течение 30 минут.
Пациентам второй группы будет предоставлена фаза разогрева в течение 3 минут при 50% VO2max, 1 минута при 80-100% VO2max и 1 минута при 50% VO2max в 10 циклах и, наконец, фаза заминки в течение 3 минут. при 50% VO2max.
В общей сложности на велоэргометре будет уделено 25 минут малообъемной высокоинтенсивной прерывистой тренировки.
После тренировки с физическими упражнениями снова будет проведена КППЭ в присутствии врача и физиотерапевта для оценки эффективности упражнений.
Образцы крови всех групп будут взяты врачом до и после тренировки, чтобы получить информацию об изменении окислительного стресса (общий оксидантный статус, общий антиоксидантный статус) и биомаркеров миокина (иризинового гормона) между двумя режимами упражнений.
Разгибатели колена и сила хвата рук будут оцениваться с помощью динамометра в рамках оценки силы периферических мышц всех групп до и после тренировки.
Опросник качества жизни EORTC QLQ-C30 и Лондонская шкала активности грудной клетки в повседневной жизни будут использоваться для оценки влияния физических упражнений на качество жизни и повседневную активность до и после тренировки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hamide Sahin-Yildiz, Msc,PT
- Номер телефона: +903127364047
- Электронная почта: hamideshn128@gmail.com
Места учебы
-
-
Sıhhiye
-
Ankara, Sıhhiye, Турция
- Рекрутинг
- Ankara University
-
Контакт:
- Hamide Sahin-Yildiz, Msc
- Номер телефона: +905538557135
- Электронная почта: hamideshn128@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Hamide Sahin-Yildiz, Msc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован немелкоклеточный рак легкого
- Стадия 3А и ранее
- Прооперирован и прошло не менее 6 месяцев после операции
- После завершения адъювантного лечения, такого как химиотерапия и лучевая терапия, по истечении не менее 6 месяцев.
- Клинически стабилен и находится в стадии ремиссии
- Отсутствие нового рецидива и активного рака
Критерий исключения:
- Пневмонэктомия хирургия
- Наличие симптомов, признаков и диагнозов, указывающих на наличие заболеваний легких и сердца, таких как прогрессирующая ХОБЛ.
- Наличие каких-либо ортопедических или неврологических проблем, которые могут помешать занятиям спортом.
- Наличие рецидива или активного рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка с низким объемом и высокой интенсивностью
Пациентам в группе вмешательства будет предоставлена фаза разогрева в течение 3 минут при 50% VO2max, 1 минута при 80-100% VO2max и 1 минута при 50% VO2max в 10 циклах и, наконец, фаза заминки в течение 3 минут. при 50% VO2max.
|
Пациентам в группе вмешательства будет предоставлена фаза разогрева в течение 3 минут при 50% VO2max, 1 минута при 80-100% VO2max и 1 минута при 50% VO2max в 10 циклах и, наконец, фаза заминки в течение 3 минут. при 50% VO2max.
|
|
Активный компаратор: Аэробные упражнения
Пациентам контрольной группы будет проведена лечебная физкультура на велоэргометре: 5-минутная фаза разминки при 40% от максимального потребления кислорода (VO2max), 20-минутная фаза упражнений при 60% от VO2max и 5-минутная фаза заминки при 40% VO2max в течение 30 минут.
|
Пациентам контрольной группы будет проведена лечебная физкультура на велоэргометре: 5-минутная фаза разминки при 40% от максимального потребления кислорода (VO2max), 20-минутная фаза упражнений при 60% от VO2max и 5-минутная фаза заминки при 40% VO2max в течение 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное потребление кислорода
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измеряется во время кардиопульмонального нагрузочного теста
|
24 месяца
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измеряется во время кардиопульмонального нагрузочного теста
|
24 месяца
|
|
Окислительный стресс
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будут оцениваться маркер перекисного окисления липидов из сыворотки для определения окислительного повреждения мелондиальдегида (MDA), общего оксидантного статуса (TOS), общего антиоксидантного статуса (TAS).
|
24 месяца
|
|
Миокин
Временное ограничение: 24 месяца
|
Уровни иризина в сыворотке, метод твердофазного иммуноферментного анализа (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay-ELISA) с использованием коммерческого набора.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 24 месяца
|
Опросник качества жизни QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) будет использоваться для оценки качества жизни.
Более высокие баллы отражают лучшую функцию, тогда как более низкие баллы предполагают ухудшение.
|
24 месяца
|
|
Периферическая мышечная сила
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сила разгибателей колена будет измеряться с помощью цифрового динамометра (Lafayette, Lafayette Instrument, Lafayette, IN, USA).
Тест повторяется 3 раза на доминирующей стороне и записывается в килограммах (кг).
Ручной динамометр Jamar (Fabrication Enterprises, Нью-Йорк, США) будет использоваться для измерения силы рукоятки.
Измерение повторяется 3 раза на доминирующей стороне и записывается в кг.
|
24 месяца
|
|
Активность повседневной жизни
Временное ограничение: 24 месяца
|
Лондонская шкала активности в повседневной жизни будет использоваться для оценки активности в повседневной жизни.
Низкие баллы означают высокую активность.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hamide Sahin-Yildiz, Msc,PT, Ankara University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04-194-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .