- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05837442
Vliv osteopatické manuální terapie na arteriální cirkulaci u pacientů s onemocněním periferních tepen
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění periferních tepen (PAD) je chronický aterosklerotický proces na dolních končetinách, který způsobuje zúžení periferních tepen. Celosvětově má prevalenci až 10 %, u pacientů starších 50 let tato míra stoupá na cca 30 %. Ateroskleróza je charakterizována intimálními lézemi nazývanými ateromy nebo ateromatózní nebo vláknité tukové pláty, které vyčnívají do vaskulárního lumen a oslabují základní prostředí. U aterosklerotického onemocnění dolních končetin způsobují arteriální stenózy postupné snižování prodlouženého průtoku krve, což se klinicky projevuje bolestí a ztrátou tkáně. Mnoho pacientů s PAD je asymptomatických. Nejčasnějším příznakem onemocnění je bolest při chůzi a je známá jako intermitentní klaudikace (IC). Pokud se IC neléčí, může způsobit klidovou bolest, ztrátu tkáně nebo gangrénu. Rizikové faktory pro periferní arteriální onemocnění mohou být uvedeny jako věk, pohlaví, etnická příslušnost, kouření, diabetes, hypertenze, hyperlipidémie, chronické selhání ledvin. Pochopení základních patofyziologických mechanismů aterosklerózy a nálezu intermitentních klaudikací u PAD je nezbytné pro pochopení celého procesu a doporučení preventivních a léčebných strategií. Pacienti s diagnózou PAH by měli absolvovat komplexní léčebný program, včetně strukturálního cvičení a úpravy životního stylu, ke snížení kardiovaskulárních ischemických příhod a zlepšení funkčního stavu. Všechny léčebné plány by měly zahrnovat agresivní modifikaci rizikových faktorů. Patří sem odvykání kouření, hubnutí, dieta, hyperlipidemie, hypertenze, cukrovka, homocystein, záněty, protidestičková léčba, cvičení. V poslední době se používají i metody manuální terapie.
Andrew Taylor Still, zakladatel osteopatické manuální terapie (OMT), se narodil 6. srpna 1828 v Jonesville. Vypěstoval si silnou víru v Boha jako dokonalého stvořitele všech věcí. Z toho důvodu věřil, že veškeré stvoření, včetně lidského těla, je dokonalé. Prohlásil, že dokonalé tělo se dokáže uzdravit samo a bude k tomu obsahovat potřebné nástroje. V OMT se k léčbě osoby používá 5 modelů: biomechanický, respiračně-oběhový, metabolicko-energetický, neurologický a behaviorální. Model krevního oběhu se zabývá udržováním a zlepšováním extracelulárního prostředí prostřednictvím dodávání kyslíku a živin a odstraňování buněčných odpadních produktů. V tomto modelu je klinickým cílem identifikovat a eliminovat klíčové tkáňové stresy, které brání toku nebo cirkulaci tělesných tekutin, aby pozitivně ovlivnily zdraví tkání. Oběhový model je jednou ze tří pák používaných při léčbě systémové dysfunkce. V tomto modelu umožňuje koordinovaná OMT zlepšit homeostázu. Je známo, že tyto účinky způsobuje oxid dusnatý (NO). Salomon a kol. dospěli k závěru, že mechanická stimulace vyříznuté nervové a vaskulární tkáně stimuluje uvolňování NO, na základě údajů, které získali v jejich laboratoři. Stimulace svalové struktury ve fyziologických mezích manuálními technikami způsobí aktivaci enzymu NO syntázy s následným uvolněním NO v krátké době. Účinek NO, který se uvolňuje v krátké době, může způsobit dlouhodobější fyziologické mechanismy, zejména v cévních strukturách. NO reguluje snížením aktivace a adheze endotelu a imunocytů, čímž provádí životně důležité fyziologické aktivity včetně vazodilatace. To může fungovat jako mechanismus pozitivní zpětné vazby, který způsobí zvýšení průtoku krve. V důsledku NO-indukované vazodilatace má organismus potenciál se chránit před mikroorganismy a fyziologickými poruchami, jako je hypertenze. Vazodilatace modulovaná NO také snižuje endoteliální dysfunkci. V literatuře existují studie uvádějící, že intervence manuální terapie přispívají k systémové cirkulaci, ale byla nalezena pouze jedna studie, ve které byla u pacientů s PAH aplikována OMT. V této studii byly hodnoceny ABI pacientů, funkční výkonnost, kvalita života a některé krevní parametry. Nebyla provedena žádná data o průměru arterií a průtoku v postižené končetině. Vzhledem k NO-indukovaným vazodilatačním účinkům OMT lze předpokládat, že může zvýšit cirkulaci a změnit arteriální průměr a průtok u pacientů s PAD. Účelem této studie je prozkoumat vliv osteopatické manuální terapie na arteriální oběh u pacientů s PAD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kirikkale, Krocan
- Kirikkale University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou PAD,
- klinický nástup onemocnění po dobu nejméně 3 měsíců,
- hodnota ABI mezi 0,4 a 1,4,
- Stupeň 2b podle klasifikačního systému Fontaine,
Kritéria vyloučení:
- cévní nebo endovaskulární operace v posledních 3 měsících,
- nestabilní angina pectoris,
- infarkt myokardu (IM),
- mrtvice,
- srdeční selhání,
- závažné selhání jater nebo ledvin (související s dialýzou atd.),
- akutní infekční onemocnění,
- neoplazie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osteopathic Manual Therapy Group (OMTG)
Celková délka všech použitých technik je 30 minut.
Techniky používané na končetinách byly aplikovány na obě končetiny.
|
Týlní uvolnění, supraklavikulární uvolnění, mobilizace hrudní kosti, uvolnění omentum minus, pumpování jater, mobilizace bránice, velký manévr na 3 minuty, na každou končetinu byla aplikována celková osteopatická manuální terapie kyčle, kolena a kotníku po dobu 90 sekund, celkem 3 minuty
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (CG)
U pacientů v kontrolní skupině nebyla provedena žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopplerovská ultrasonografie o průměru femorální tepny
Časové okno: 10 minut
|
Průměr femorální arterie hodnocený radiologem. Jednotka průměru femorální tepny je v mm (milimetrech). Při hodnocení byly vyhodnoceny charakteristiky obrysu stěny zkoumané cévy a byl změřen průměr. |
10 minut
|
|
Dopplerovská ultrasonografie průtoku femorální tepny
Časové okno: 10 minut
|
Průtok femorální arterie hodnocený radiologem. Jednotka průtoku femorální tepnou je v ml/sn (mililitr/sekunda). Vrchol systolického a koncového diastolického průtoku byl měřen spektrálním vyšetřením |
10 minut
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 6 minut
|
Šestiminutová testovací jednotka chůze je vm (metr) Během testu je pacient požádán, aby šel co nejrychleji bez běhu, a celková vzdálenost, kterou ujde, se měří po 6 minutách. Pochozí plocha musí být dlouhá minimálně 30 m. Při testování se používají standardizovaná varování. Test je okamžitě ukončen v případě bolesti na hrudi, nesnesitelné dušnosti, křečí v nohách, extrémní únavě, pocení a bledosti. Během testu je možné se zastavit a odpočinout si. Jako výsledek testu byla zaznamenána celková vzdálenost, kterou pacient ušel po šesti minutách |
6 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MUHAMMET AYHAN ORAL, Kırıkkale University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Degenhardt BF, Kuchera ML. Update on osteopathic medical concepts and the lymphatic system. J Am Osteopath Assoc. 1996 Feb;96(2):97-100. doi: 10.7556/jaoa.1996.96.2.97.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33 Suppl 1:S1-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.09.024. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
- Lombardini R, Marchesi S, Collebrusco L, Vaudo G, Pasqualini L, Ciuffetti G, Brozzetti M, Lupattelli G, Mannarino E. The use of osteopathic manipulative treatment as adjuvant therapy in patients with peripheral arterial disease. Man Ther. 2009 Aug;14(4):439-43. doi: 10.1016/j.math.2008.08.002. Epub 2008 Sep 27.
- Walkowski S, Singh M, Puertas J, Pate M, Goodrum K, Benencia F. Osteopathic manipulative therapy induces early plasma cytokine release and mobilization of a population of blood dendritic cells. PLoS One. 2014 Mar 10;9(3):e90132. doi: 10.1371/journal.pone.0090132. eCollection 2014.
- Mascarenhas JV, Albayati MA, Shearman CP, Jude EB. Peripheral arterial disease. Endocrinol Metab Clin North Am. 2014 Mar;43(1):149-66. doi: 10.1016/j.ecl.2013.09.003.
- Kannel WB, Wilson PW. An update on coronary risk factors. Med Clin North Am. 1995 Sep;79(5):951-71. doi: 10.1016/s0025-7125(16)30016-5.
- Hiatt WR, Armstrong EJ, Larson CJ, Brass EP. Pathogenesis of the limb manifestations and exercise limitations in peripheral artery disease. Circ Res. 2015 Apr 24;116(9):1527-39. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.303566.
- Conte SM, Vale PR. Peripheral Arterial Disease. Heart Lung Circ. 2018 Apr;27(4):427-432. doi: 10.1016/j.hlc.2017.10.014. Epub 2017 Nov 7.
- Backer M, Hammes MG, Valet M, Deppe M, Conrad B, Tolle TR, Dobos G. Different modes of manual acupuncture stimulation differentially modulate cerebral blood flow velocity, arterial blood pressure and heart rate in human subjects. Neurosci Lett. 2002 Nov 29;333(3):203-6. doi: 10.1016/s0304-3940(02)01109-6. Erratum In: Neurosci Lett. 2003 Feb 6;337(2):117.
- Salamon E, Zhu W, Stefano GB. Nitric oxide as a possible mechanism for understanding the therapeutic effects of osteopathic manipulative medicine (Review). Int J Mol Med. 2004 Sep;14(3):443-9.
- Stefano GB, Goumon Y, Bilfinger TV, Welters ID, Cadet P. Basal nitric oxide limits immune, nervous and cardiovascular excitation: human endothelia express a mu opiate receptor. Prog Neurobiol. 2000 Apr;60(6):513-30. doi: 10.1016/s0301-0082(99)00038-6.
- Noll DR. Short-term hematologic and hemodynamic effects of osteopathic lymphatic techniques. J Am Osteopath Assoc. 2009 Mar;109(3):121-2; author reply 122-3. No abstract available.
- Kilgore T, Malia M, Di Giacinto B, Minter S, Samies J. Adjuvant Lymphatic Osteopathic Manipulative Treatment in Patients With Lower-Extremity Ulcers: Effects on Wound Healing and Edema. J Am Osteopath Assoc. 2018 Dec 1;118(12):798-805. doi: 10.7556/jaoa.2018.172.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OMT on PAD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .