- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05837442
El efecto de la terapia manual osteopática sobre la circulación arterial en pacientes con enfermedad arterial periférica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad arterial periférica (EAP) es un proceso aterosclerótico crónico en las extremidades inferiores que provoca el estrechamiento de las arterias periféricas. Tiene una prevalencia de hasta el 10% a nivel mundial, esta tasa se eleva hasta alrededor del 30% en pacientes mayores de 50 años. La aterosclerosis se caracteriza por lesiones en la íntima denominadas ateromas o placas grasas ateromatosas o fibrosas que protruyen hacia la luz vascular, debilitando el entorno subyacente. En la enfermedad aterosclerótica de las extremidades inferiores, las estenosis arteriales provocan una reducción gradual del flujo sanguíneo prolongado, que se manifiesta clínicamente como dolor y pérdida de tejido. Muchos pacientes con EAP son asintomáticos. El síntoma más temprano de la enfermedad es el dolor al caminar y se conoce como claudicación intermitente (CI). Si la IC no se trata, puede causar dolor en reposo, pérdida de tejido o gangrena. Los factores de riesgo para la enfermedad arterial periférica se pueden enumerar como edad, sexo, etnia, tabaquismo, diabetes, hipertensión, hiperlipidemia, insuficiencia renal crónica. Conocer los mecanismos fisiopatológicos subyacentes de la aterosclerosis y el hallazgo de claudicación intermitente en la EAP es fundamental para conocer todo el proceso y recomendar estrategias de prevención y tratamiento. Los pacientes con diagnóstico de PAH deben recibir un programa de tratamiento integral, que incluya ejercicio estructural y modificación del estilo de vida, para reducir los eventos isquémicos cardiovasculares y mejorar el estado funcional. Todos los planes de tratamiento deben incluir una modificación agresiva de los factores de riesgo. Esto incluye dejar de fumar, pérdida de peso, dieta, hiperlipidemia, hipertensión, diabetes, homocisteína, inflamación, medicación antiplaquetaria, ejercicio. Recientemente, también se han utilizado métodos de terapia manual.
Andrew Taylor Still, fundador de la terapia manual osteopática (OMT), nació el 6 de agosto de 1828 en Jonesville. Desarrolló una fuerte creencia en Dios como el creador perfecto de todas las cosas. Debido a esto, tenía la creencia de que toda la creación, incluido el cuerpo humano, es perfecta. Afirmó que un cuerpo perfecto puede curarse a sí mismo y contendrá las herramientas necesarias para ello. En la OMT se utilizan 5 modelos para tratar a la persona: biomecánico, respiratorio-circulatorio, metabólico-energético, neurológico y conductual. El modelo circulatorio se ocupa del mantenimiento y la mejora de los entornos extracelulares mediante el suministro de oxígeno y nutrientes y la eliminación de productos de desecho celular. En este modelo, el objetivo clínico es identificar y eliminar las tensiones clave de los tejidos que impiden el flujo o la circulación de los fluidos corporales para impactar positivamente en la salud de los tejidos. El modelo circulatorio es una de las tres palancas utilizadas en el tratamiento de la disfunción sistémica. En este modelo, la OMT coordinada permite mejorar la homeostasis. Se sabe que estos efectos son causados por el óxido nítrico (NO). Salomón et al. concluyeron que la estimulación mecánica del tejido neural y vascular extirpado estimula la liberación de NO, según los datos que obtuvieron en su laboratorio. La estimulación de la estructura muscular dentro de los límites fisiológicos mediante técnicas manuales provoca la activación de la enzima NO sintasa, seguida de la liberación de NO en poco tiempo. El efecto del NO, que se libera en poco tiempo, puede provocar mecanismos fisiológicos a más largo plazo, especialmente en las estructuras vasculares. El NO regula al reducir la activación y adhesión endotelial y de inmunocitos, realizando así actividades fisiológicas vitales, incluida la vasodilatación. Esto puede actuar como un mecanismo de retroalimentación positiva que hace que aumente la cantidad de flujo sanguíneo. Como resultado de la vasodilatación inducida por NO, el organismo tiene el potencial de protegerse de microorganismos y de trastornos fisiológicos como la hipertensión. La vasodilatación modulada por NO también reduce la disfunción endotelial. Hay estudios en la literatura que informan que las intervenciones de terapia manual contribuyen a la circulación sistémica, pero solo se encontró un estudio en el que se aplicó OMT en pacientes con HAP. En este estudio se evaluaron el ITB, el rendimiento funcional, la calidad de vida y algunos parámetros sanguíneos de los pacientes. No se realizaron datos sobre el diámetro arterial y el flujo en la extremidad afectada. Teniendo en cuenta los efectos vasodilatadores de la OMT inducidos por el NO, se puede pensar que puede aumentar la circulación y cambiar el diámetro y el flujo arterial en pacientes con EAP. Propósito de este estudio, investigar el efecto de la terapia manual osteopática sobre la circulación arterial en pacientes con EAP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kirikkale, Pavo
- Kirikkale University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con EAP,
- inicio clínico de la enfermedad durante al menos 3 meses,
- Valor ABI entre 0,4 y 1,4,
- Grado 2b según el sistema de clasificación de Fontaine,
Criterio de exclusión:
- cirugía vascular o endovascular en los últimos 3 meses,
- angina inestable,
- infarto de miocardio (IM),
- ataque,
- insuficiencia cardiaca,
- insuficiencia hepática o renal significativa (relacionada con la diálisis, etc.),
- enfermedad infecciosa aguda,
- neoplasia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Terapia Manual Osteopática (OMTG)
La duración total de todas las técnicas aplicadas es de 30 minutos.
Las técnicas utilizadas en las extremidades se aplicaron a ambas extremidades.
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Liberación occipital, liberación supraclavicular, movilización del esternón, liberación del epiplón menos, bombeo hepático, movilización del diafragma, gran maniobra durante 3 minutos, se aplicó terapia manual osteopática general de cadera, rodilla y tobillo en cada extremidad durante 90 segundos para un total de 3 minutos
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Sin intervención: Grupo Control (GC)
No se intervino a los pacientes del grupo control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ultrasonografía Doppler del diámetro de la arteria femoral
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Diámetro de la arteria femoral evaluado por radiólogo. La unidad de diámetro de la arteria femoral está en mm (milímetros). En la evaluación, se evaluaron las características del contorno de la pared del vaso a examinar y se midió el diámetro. |
10 minutos
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Ultrasonografía Doppler de flujo de la arteria femoral
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Flujo de la arteria femoral evaluado por un radiólogo. La unidad de flujo de la arteria femoral está en ml/sn (mililitro/segundo). Las tasas de flujo sistólico y telediastólico máximo se midieron mediante un examen espectral |
10 minutos
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 6 minutos
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La unidad de prueba de caminata de seis minutos está en m (metro) Durante la prueba, se le pide al paciente que camine lo más rápido que pueda sin correr, y se mide la distancia total que camina después de 6 minutos. La zona de paso debe tener una longitud mínima de 30 m. Durante las pruebas se utilizan advertencias estandarizadas. La prueba finaliza inmediatamente en caso de dolor torácico, disnea intolerable, calambres en las piernas, cansancio extremo, sudoración y palidez. Es posible parar y descansar durante la prueba. Como resultado de la prueba, se registró la distancia total recorrida por el paciente después de seis minutos. |
6 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MUHAMMET AYHAN ORAL, Kırıkkale University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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