- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05837442
Wpływ osteopatycznej terapii manualnej na krążenie tętnicze u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba tętnic obwodowych (PAD) to przewlekły, miażdżycowy proces w kończynach dolnych, który powoduje zwężenie tętnic obwodowych. Częstość występowania na całym świecie wynosi do 10%, odsetek ten wzrasta do około 30% u pacjentów powyżej 50 roku życia. Miażdżyca charakteryzuje się zmianami błony wewnętrznej zwanej miażdżycą lub blaszkami miażdżycowymi lub włóknistymi tłuszczowymi, które wystają do światła naczynia, osłabiając leżące pod nim środowisko. W chorobie miażdżycowej kończyn dolnych zwężenia tętnic powodują stopniowe ograniczenie przedłużonego przepływu krwi, co klinicznie objawia się bólem i utratą tkanki. Wielu pacjentów z PAD przebiega bezobjawowo. Najwcześniejszym objawem choroby jest ból podczas chodzenia i jest znany jako chromanie przestankowe (IC). Nieleczony IC może powodować ból w spoczynku, utratę tkanki lub gangrenę. Czynnikami ryzyka choroby tętnic obwodowych można wymienić wiek, płeć, pochodzenie etniczne, palenie tytoniu, cukrzycę, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemię, przewlekłą niewydolność nerek. Zrozumienie mechanizmów patofizjologicznych leżących u podstaw miażdżycy tętnic i rozpoznanie chromania przestankowego w PAD jest niezbędne, aby mieć świadomość całego procesu i zalecić strategie profilaktyki i leczenia. Pacjenci z rozpoznaniem PAH powinni otrzymać kompleksowy program leczenia, obejmujący ćwiczenia strukturalne i modyfikację stylu życia, w celu zmniejszenia incydentów niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego i poprawy stanu funkcjonalnego. Wszystkie plany leczenia powinny obejmować agresywną modyfikację czynników ryzyka. Obejmuje to zaprzestanie palenia, utratę wagi, dietę, hiperlipidemię, nadciśnienie, cukrzycę, homocysteinę, stany zapalne, leki przeciwpłytkowe, ćwiczenia. Od niedawna stosuje się również metody terapii manualnej.
Andrew Taylor Still, twórca osteopatycznej terapii manualnej (OMT), urodził się 6 sierpnia 1828 roku w Jonesville. Rozwinął silną wiarę w Boga jako doskonałego stwórcę wszystkich rzeczy. Z tego powodu wierzył, że całe stworzenie, w tym ludzkie ciało, jest doskonałe. Stwierdził, że doskonałe ciało może się samo wyleczyć i będzie zawierało niezbędne do tego narzędzia. W OMT stosuje się 5 modeli leczenia osoby: biomechaniczny, oddechowo-krążeniowy, metaboliczno-energetyczny, neurologiczny i behawioralny. Model krążenia dotyczy utrzymania i poprawy środowiska pozakomórkowego poprzez dostarczanie tlenu i składników odżywczych oraz usuwanie komórkowych produktów przemiany materii. W tym modelu celem klinicznym jest zidentyfikowanie i wyeliminowanie kluczowych naprężeń tkankowych, które utrudniają przepływ lub krążenie płynów ustrojowych, aby pozytywnie wpłynąć na zdrowie tkanek. Model krążenia jest jedną z trzech dźwigni stosowanych w leczeniu dysfunkcji ogólnoustrojowych. W tym modelu skoordynowana OMT pozwala na poprawę homeostazy. Wiadomo, że efekty te są powodowane przez tlenek azotu (NO). Salomona i in. doszli do wniosku, że mechaniczna stymulacja wyciętej tkanki nerwowej i naczyniowej stymuluje uwalnianie NO, na podstawie danych uzyskanych w swoim laboratorium. Stymulacja struktury mięśniowej w granicach fizjologicznych technikami manualnymi powoduje aktywację enzymu syntazy NO, a następnie uwalnianie NO w krótkim czasie. Działanie NO, który uwalnia się w krótkim czasie, może powodować długotrwałe mechanizmy fizjologiczne, zwłaszcza w strukturach naczyniowych. NO reguluje poprzez zmniejszanie aktywacji i adhezji śródbłonka i immunocytów, wykonując w ten sposób ważne czynności fizjologiczne, w tym rozszerzenie naczyń. Może to działać jako mechanizm pozytywnego sprzężenia zwrotnego, który powoduje zwiększenie przepływu krwi. W wyniku rozszerzenia naczyń wywołanego przez NO organizm ma potencjał do obrony przed mikroorganizmami i zaburzeniami fizjologicznymi, takimi jak nadciśnienie. Rozszerzenie naczyń modulowane przez NO również zmniejsza dysfunkcję śródbłonka. W piśmiennictwie pojawiają się badania wskazujące, że interwencje terapii manualnej przyczyniają się do poprawy krążenia ogólnoustrojowego, ale znaleziono tylko jedno badanie, w którym zastosowano OMT u pacjentów z PAH. W tym badaniu oceniano ABI pacjentów, sprawność funkcjonalną, jakość życia i niektóre parametry krwi. Nie przeprowadzono danych dotyczących średnicy tętnicy i przepływu w zajętej kończynie. Biorąc pod uwagę rozszerzające naczynia krwionośne działanie OMT wywołane przez NO, można sądzić, że może ono zwiększać krążenie i zmieniać średnicę tętnic oraz przepływ u pacjentów z PAD. Celem tego badania było zbadanie wpływu osteopatycznej terapii manualnej na krążenie tętnicze u pacjentów z PAD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kirikkale, Indyk
- Kirikkale University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano PAD,
- kliniczny początek choroby od co najmniej 3 miesięcy,
- wartość ABI między 0,4 a 1,4,
- Stopień 2b według systemu klasyfikacji Fontaine'a,
Kryteria wyłączenia:
- operacja naczyniowa lub wewnątrznaczyniowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- niestabilna dusznica bolesna,
- zawał mięśnia sercowego (MI),
- udar mózgu,
- niewydolność serca,
- znaczna niewydolność wątroby lub nerek (związana z dializami itp.),
- ostra choroba zakaźna,
- nowotwór
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osteopatyczna Grupa Terapii Manualnej (OMTG)
Łączny czas wszystkich zastosowanych technik wynosi 30 minut.
Techniki stosowane w kończynach zastosowano do obu kończyn.
|
Uwolnienie potyliczne, uwolnienie nadobojczykowe, mobilizacja mostka, uwolnienie sieci minus, pompowanie wątroby, mobilizacja przepony, wielki manewr przez 3 minuty, ogólna osteopatyczna terapia manualna stawu biodrowego, kolanowego i skokowego została zastosowana do każdej kończyny przez 90 sekund przez łącznie 3 minuty
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (CG)
Nie podjęto żadnej interwencji u pacjentów z grupy kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ultrasonografia Dopplera średnicy tętnicy udowej
Ramy czasowe: 10 minut
|
Średnica tętnicy udowej oceniona przez radiologa. Jednostką średnicy tętnicy udowej jest mm (milimetry). W ramach oceny oceniono charakterystykę konturu ścianki badanego naczynia i zmierzono średnicę. |
10 minut
|
|
Ultrasonografia przepływu tętnicy udowej metodą Dopplera
Ramy czasowe: 10 minut
|
Przepływ w tętnicy udowej oceniany przez radiologa. Jednostką przepływu w tętnicy udowej jest ml/sn (mililitr/sekundę). Szczytowe skurczowe i końcoworozkurczowe szybkości przepływu mierzono za pomocą badania spektralnego |
10 minut
|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 minut
|
Jednostką testu marszu sześciominutowego jest m (metr) W trakcie badania pacjent proszony jest o jak najszybszy marsz bez biegania, a po 6 minutach mierzony jest całkowity dystans, który przechodzi. Strefa spacerowa musi mieć co najmniej 30 m długości. Podczas testowania używane są standardowe ostrzeżenia. Badanie należy natychmiast przerwać w przypadku bólu w klatce piersiowej, duszności nie do zniesienia, kurczy nóg, skrajnego zmęczenia, pocenia się i bladości. W trakcie badania istnieje możliwość zatrzymania się i odpoczynku. W wyniku badania rejestrowano całkowity dystans przebyty przez pacjenta po sześciu minutach |
6 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: MUHAMMET AYHAN ORAL, Kırıkkale University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Degenhardt BF, Kuchera ML. Update on osteopathic medical concepts and the lymphatic system. J Am Osteopath Assoc. 1996 Feb;96(2):97-100. doi: 10.7556/jaoa.1996.96.2.97.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33 Suppl 1:S1-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.09.024. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
- Lombardini R, Marchesi S, Collebrusco L, Vaudo G, Pasqualini L, Ciuffetti G, Brozzetti M, Lupattelli G, Mannarino E. The use of osteopathic manipulative treatment as adjuvant therapy in patients with peripheral arterial disease. Man Ther. 2009 Aug;14(4):439-43. doi: 10.1016/j.math.2008.08.002. Epub 2008 Sep 27.
- Walkowski S, Singh M, Puertas J, Pate M, Goodrum K, Benencia F. Osteopathic manipulative therapy induces early plasma cytokine release and mobilization of a population of blood dendritic cells. PLoS One. 2014 Mar 10;9(3):e90132. doi: 10.1371/journal.pone.0090132. eCollection 2014.
- Mascarenhas JV, Albayati MA, Shearman CP, Jude EB. Peripheral arterial disease. Endocrinol Metab Clin North Am. 2014 Mar;43(1):149-66. doi: 10.1016/j.ecl.2013.09.003.
- Kannel WB, Wilson PW. An update on coronary risk factors. Med Clin North Am. 1995 Sep;79(5):951-71. doi: 10.1016/s0025-7125(16)30016-5.
- Hiatt WR, Armstrong EJ, Larson CJ, Brass EP. Pathogenesis of the limb manifestations and exercise limitations in peripheral artery disease. Circ Res. 2015 Apr 24;116(9):1527-39. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.303566.
- Conte SM, Vale PR. Peripheral Arterial Disease. Heart Lung Circ. 2018 Apr;27(4):427-432. doi: 10.1016/j.hlc.2017.10.014. Epub 2017 Nov 7.
- Backer M, Hammes MG, Valet M, Deppe M, Conrad B, Tolle TR, Dobos G. Different modes of manual acupuncture stimulation differentially modulate cerebral blood flow velocity, arterial blood pressure and heart rate in human subjects. Neurosci Lett. 2002 Nov 29;333(3):203-6. doi: 10.1016/s0304-3940(02)01109-6. Erratum In: Neurosci Lett. 2003 Feb 6;337(2):117.
- Salamon E, Zhu W, Stefano GB. Nitric oxide as a possible mechanism for understanding the therapeutic effects of osteopathic manipulative medicine (Review). Int J Mol Med. 2004 Sep;14(3):443-9.
- Stefano GB, Goumon Y, Bilfinger TV, Welters ID, Cadet P. Basal nitric oxide limits immune, nervous and cardiovascular excitation: human endothelia express a mu opiate receptor. Prog Neurobiol. 2000 Apr;60(6):513-30. doi: 10.1016/s0301-0082(99)00038-6.
- Noll DR. Short-term hematologic and hemodynamic effects of osteopathic lymphatic techniques. J Am Osteopath Assoc. 2009 Mar;109(3):121-2; author reply 122-3. No abstract available.
- Kilgore T, Malia M, Di Giacinto B, Minter S, Samies J. Adjuvant Lymphatic Osteopathic Manipulative Treatment in Patients With Lower-Extremity Ulcers: Effects on Wound Healing and Edema. J Am Osteopath Assoc. 2018 Dec 1;118(12):798-805. doi: 10.7556/jaoa.2018.172.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMT on PAD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .