- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05837442
Die Wirkung der osteopathischen manuellen Therapie auf die arterielle Durchblutung bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK) ist ein chronischer, atherosklerotischer Prozess in den unteren Extremitäten, der eine Verengung der peripheren Arterien verursacht. Sie hat weltweit eine Prävalenz von bis zu 10 %, bei Patienten über 50 Jahren steigt diese Rate auf etwa 30 %. Atherosklerose ist durch Intimaläsionen gekennzeichnet, die als Atherome oder atheromatöse oder faserige Fettplaques bezeichnet werden, die in das Gefäßlumen hineinragen und die darunter liegende Umgebung schwächen. Bei atherosklerotischen Erkrankungen der unteren Extremitäten verursachen arterielle Stenosen eine allmähliche Verringerung des anhaltenden Blutflusses, was sich klinisch als Schmerzen und Gewebeverlust manifestiert. Viele Patienten mit PAVK sind asymptomatisch. Das früheste Symptom der Krankheit sind Schmerzen beim Gehen und werden als Claudicatio intermittens (IC) bezeichnet. Wenn IC unbehandelt bleibt, kann es Schmerzen im Ruhezustand, Gewebeverlust oder Gangrän verursachen. Als Risikofaktoren für eine periphere arterielle Verschlusskrankheit können Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Rauchen, Diabetes, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, chronisches Nierenversagen aufgeführt werden. Das Verständnis der zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismen der Atherosklerose und der Feststellung von Claudicatio intermittens bei pAVK ist unerlässlich, um sich des gesamten Prozesses bewusst zu sein und Präventions- und Behandlungsstrategien zu empfehlen. Patienten mit einer PAH-Diagnose sollten ein umfassendes Behandlungsprogramm erhalten, einschließlich struktureller Übungen und Lebensstiländerungen, um kardiovaskuläre ischämische Ereignisse zu reduzieren und den Funktionsstatus zu verbessern. Alle Behandlungspläne sollten eine aggressive Modifikation der Risikofaktoren beinhalten. Dazu gehören Raucherentwöhnung, Gewichtsabnahme, Ernährung, Hyperlipidämie, Bluthochdruck, Diabetes, Homocystein, Entzündungen, Thrombozytenaggregationshemmer, Bewegung. Neuerdings kommen auch manuelle Therapieverfahren zum Einsatz.
Andrew Taylor Still, Begründer der osteopathischen manuellen Therapie (OMT), wurde am 6. August 1828 in Jonesville geboren. Er entwickelte einen starken Glauben an Gott als den vollkommenen Schöpfer aller Dinge. Aus diesem Grund glaubte er, dass die gesamte Schöpfung, einschließlich des menschlichen Körpers, perfekt ist. Er erklärte, dass ein perfekter Körper sich selbst heilen kann und die notwendigen Werkzeuge dafür enthält. Bei der OMT werden 5 Modelle zur Behandlung der Person verwendet: Biomechanik, Atmungs-Kreislauf, Stoffwechsel-Energie, Neurologie und Verhalten. Das Kreislaufmodell befasst sich mit der Aufrechterhaltung und Verbesserung der extrazellulären Umgebung durch die Zufuhr von Sauerstoff und Nährstoffen und die Entfernung von zellulären Abfallprodukten. Bei diesem Modell besteht das klinische Ziel darin, wichtige Gewebebelastungen zu identifizieren und zu eliminieren, die den Fluss oder die Zirkulation von Körperflüssigkeiten behindern, um die Gesundheit des Gewebes positiv zu beeinflussen. Das Kreislaufmodell ist einer von drei Hebeln zur Behandlung systemischer Dysfunktionen. In diesem Modell ermöglicht eine koordinierte OMT die Verbesserung der Homöostase. Es ist bekannt, dass diese Effekte durch Stickstoffmonoxid (NO) verursacht werden. Salomonet al. schlussfolgerten, dass die mechanische Stimulation von herausgeschnittenem neuralem und vaskulärem Gewebe die NO-Freisetzung stimuliert, basierend auf den Daten, die sie in ihrem Labor erhalten haben. Die Stimulation der Muskelstruktur innerhalb physiologischer Grenzen durch manuelle Techniken bewirkt eine Aktivierung des NO-Synthase-Enzyms, gefolgt von einer NO-Freisetzung in kurzer Zeit. Die Wirkung von NO, das in kurzer Zeit freigesetzt wird, kann längerfristige physiologische Mechanismen hervorrufen, insbesondere in vaskulären Strukturen. NO reguliert, indem es die Endothel- und Immunozytenaktivierung und -adhäsion verringert, wodurch lebenswichtige physiologische Aktivitäten, einschließlich Vasodilatation, durchgeführt werden. Dies kann als positiver Rückkopplungsmechanismus wirken, der bewirkt, dass die Menge des Blutflusses zunimmt. Als Ergebnis der NO-induzierten Vasodilatation hat der Organismus das Potenzial, sich vor Mikroorganismen und physiologischen Störungen wie Bluthochdruck zu schützen. Die durch NO modulierte Vasodilatation reduziert auch die endotheliale Dysfunktion. Es gibt Studien in der Literatur, die berichten, dass manuelle Therapieinterventionen zur systemischen Zirkulation beitragen, aber es wurde nur eine Studie gefunden, in der OMT bei Patienten mit PAH angewendet wurde. In dieser Studie wurden ABI, funktionelle Leistungsfähigkeit, Lebensqualität und einige Blutparameter der Patienten ausgewertet. Es wurden keine Daten zum arteriellen Durchmesser und Fluss in der betroffenen Extremität erhoben. In Anbetracht der NO-induzierten vasodilatatorischen Wirkungen von OMT kann angenommen werden, dass es die Durchblutung erhöhen und den Arteriendurchmesser und -fluss bei Patienten mit pAVK verändern kann. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der osteopathischen manuellen Therapie auf die arterielle Zirkulation bei Patienten mit pAVK zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kirikkale, Truthahn
- Kirikkale University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PAD diagnostiziert,
- klinischer Krankheitsbeginn seit mindestens 3 Monaten,
- ABI-Wert zwischen 0,4 und 1,4,
- Grad 2b nach Fontaine-Klassifikationssystem,
Ausschlusskriterien:
- vaskuläre oder endovaskuläre Chirurgie in den letzten 3 Monaten,
- instabile Angina,
- Myokardinfarkt (MI),
- Schlaganfall,
- Herzinsuffizienz,
- erhebliches Leber- oder Nierenversagen (dialysebedingt etc.),
- akute Infektionskrankheit,
- Neoplasie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Osteopathische Manuelle Therapiegruppe (OMTG)
Die Gesamtdauer aller angewandten Techniken beträgt 30 Minuten.
Die an den Extremitäten verwendeten Techniken wurden an beiden Extremitäten angewendet.
|
Occipital Release, Supraklavikular Release, Brustbeinmobilisierung, Omentum Minus Release, Leberpumpen, Zwerchfellmobilisierung, Grand Manöver für 3 Minuten, allgemeine osteopathische manuelle Therapie der Hüfte, des Knies und des Knöchels wurde für 90 Sekunden für insgesamt 3 Minuten auf jede Extremität angewendet
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CG)
Bei den Patienten in der Kontrollgruppe wurde keine Intervention vorgenommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oberschenkelarteriendurchmesser Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: 10 Minuten
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Femoralarteriendurchmesser vom Radiologen bewertet. Die Einheit des Femoralarteriendurchmessers ist mm (Millimeter). Bei der Bewertung wurden die Wandkontureigenschaften des zu untersuchenden Gefäßes bewertet und der Durchmesser gemessen. |
10 Minuten
|
Femoral Artery Flow Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Femoralarterienfluss vom Radiologen bewertet. Die Durchflusseinheit der Femoralarterie ist ml/sn (Milliliter/Sekunde). Systolische und enddiastolische Spitzenflussraten wurden durch Spektraluntersuchung gemessen |
10 Minuten
|
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Minuten
|
Die Sechs-Minuten-Gehtesteinheit ist in m (Meter) Während des Tests wird der Patient gebeten, so schnell wie möglich zu gehen, ohne zu laufen, und die zurückgelegte Gesamtstrecke wird nach 6 Minuten gemessen. Die Lauffläche muss mindestens 30 m lang sein. Beim Testen werden standardisierte Warnhinweise verwendet. Bei Brustschmerzen, unerträglicher Atemnot, Wadenkrämpfen, extremer Müdigkeit, Schwitzen und Blässe wird der Test sofort abgebrochen. Es ist möglich, während des Tests anzuhalten und sich auszuruhen. Als Ergebnis des Tests wurde die vom Patienten nach sechs Minuten zurückgelegte Gesamtstrecke aufgezeichnet |
6 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: MUHAMMET AYHAN ORAL, Kırıkkale University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Degenhardt BF, Kuchera ML. Update on osteopathic medical concepts and the lymphatic system. J Am Osteopath Assoc. 1996 Feb;96(2):97-100. doi: 10.7556/jaoa.1996.96.2.97.
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- Lombardini R, Marchesi S, Collebrusco L, Vaudo G, Pasqualini L, Ciuffetti G, Brozzetti M, Lupattelli G, Mannarino E. The use of osteopathic manipulative treatment as adjuvant therapy in patients with peripheral arterial disease. Man Ther. 2009 Aug;14(4):439-43. doi: 10.1016/j.math.2008.08.002. Epub 2008 Sep 27.
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- Noll DR. Short-term hematologic and hemodynamic effects of osteopathic lymphatic techniques. J Am Osteopath Assoc. 2009 Mar;109(3):121-2; author reply 122-3. No abstract available.
- Kilgore T, Malia M, Di Giacinto B, Minter S, Samies J. Adjuvant Lymphatic Osteopathic Manipulative Treatment in Patients With Lower-Extremity Ulcers: Effects on Wound Healing and Edema. J Am Osteopath Assoc. 2018 Dec 1;118(12):798-805. doi: 10.7556/jaoa.2018.172.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit
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