- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05837442
O Efeito da Terapia Manual Osteopática na Circulação Arterial em Pacientes com Doença Arterial Periférica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial periférica (DAP) é um processo aterosclerótico crônico nas extremidades inferiores que causa estreitamento das artérias periféricas. Tem uma prevalência de até 10% em todo o mundo, essa taxa sobe para cerca de 30% em pacientes com mais de 50 anos de idade. A aterosclerose é caracterizada por lesões íntimas chamadas ateromas ou placas gordurosas ateromatosas ou fibrosas que se projetam para o lúmen vascular, enfraquecendo o ambiente subjacente. Na doença aterosclerótica dos membros inferiores, as estenoses arteriais causam uma redução gradual do fluxo sanguíneo prolongado, que se manifesta clinicamente como dor e perda tecidual. Muitos pacientes com DAP são assintomáticos. O sintoma mais precoce da doença é a dor ao caminhar, conhecida como claudicação intermitente (CI). Se o IC não for tratado, pode causar dor em repouso, perda de tecido ou gangrena. Fatores de risco para doença arterial periférica podem ser listados como idade, sexo, etnia, tabagismo, diabetes, hipertensão, hiperlipidemia, insuficiência renal crônica. Compreender os mecanismos fisiopatológicos subjacentes à aterosclerose e o achado de claudicação intermitente na DAP é essencial para conhecer todo o processo e recomendar estratégias de prevenção e tratamento. Pacientes com diagnóstico de HAP devem receber um programa de tratamento abrangente, incluindo exercícios estruturais e modificação do estilo de vida, para reduzir eventos isquêmicos cardiovasculares e melhorar o estado funcional. Todos os planos de tratamento devem incluir modificação agressiva dos fatores de risco. Isso inclui cessação do tabagismo, perda de peso, dieta, hiperlipidemia, hipertensão, diabetes, homocisteína, inflamação, medicação antiplaquetária, exercício. Recentemente, métodos de terapia manual também têm sido usados.
Andrew Taylor Still, fundador da terapia manual osteopática (OMT), nasceu em 6 de agosto de 1828, em Jonesville. Ele desenvolveu uma forte crença em Deus como o criador perfeito de todas as coisas. Por causa disso, ele acreditava que toda a criação, incluindo o corpo humano, é perfeita. Ele afirmou que um corpo perfeito pode se curar e conterá as ferramentas necessárias para isso. Na TMO são utilizados 5 modelos para tratar a pessoa: biomecânico, respiratório-circulatório, metabólico-energético, neurológico e comportamental. O modelo circulatório preocupa-se com a manutenção e melhoria dos ambientes extracelulares por meio do fornecimento de oxigênio e nutrientes e da remoção de resíduos celulares. Neste modelo, o objetivo clínico é identificar e eliminar os principais estresses teciduais que impedem o fluxo ou a circulação de fluidos corporais para impactar positivamente a saúde do tecido. O modelo circulatório é uma das três alavancas utilizadas no tratamento da disfunção sistêmica. Neste modelo, o OMT coordenado permite melhorar a homeostase. Sabe-se que esses efeitos são causados pelo óxido nítrico (NO). Salomão et ai. concluíram que a estimulação mecânica do tecido neural e vascular excisado estimula a liberação de NO, com base nos dados obtidos em seu laboratório. A estimulação da estrutura muscular dentro dos limites fisiológicos por técnicas manuais provoca a ativação da enzima NO sintase, seguida da liberação de NO em um curto espaço de tempo. O efeito do NO, que é liberado em curto espaço de tempo, pode causar mecanismos fisiológicos de longo prazo, principalmente em estruturas vasculares. O NO regula reduzindo a ativação e adesão endotelial e de imunócitos, realizando assim atividades fisiológicas vitais, incluindo a vasodilatação. Isso pode atuar como um mecanismo de feedback positivo que faz com que a quantidade de fluxo sanguíneo aumente. Como resultado da vasodilatação induzida pelo NO, o organismo tem o potencial de se proteger de microorganismos e distúrbios fisiológicos, como a hipertensão. A vasodilatação modulada pelo NO também reduz a disfunção endotelial. Existem estudos na literatura relatando que intervenções de terapia manual contribuem para a circulação sistêmica, mas foi encontrado apenas um estudo em que a OMT foi aplicada em pacientes com HAP. Neste estudo foram avaliados ITB, desempenho funcional, qualidade de vida e alguns parâmetros sanguíneos dos pacientes. Não foram obtidos dados de diâmetro e fluxo arterial na extremidade acometida. Considerando os efeitos vasodilatadores induzidos pelo NO da OMT, pode-se pensar que ela pode aumentar a circulação e alterar o diâmetro e o fluxo arterial em pacientes com DAP. Objetivo deste estudo, investigar o efeito da terapia manual osteopática na circulação arterial em pacientes com DAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kirikkale, Peru
- Kirikkale University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com DAP,
- início clínico da doença por pelo menos 3 meses,
- Valor de ABI entre 0,4 e 1,4,
- Grau 2b de acordo com o sistema de classificação de Fontaine,
Critério de exclusão:
- cirurgia vascular ou endovascular nos últimos 3 meses,
- angina instável,
- infarto do miocárdio (IM),
- AVC,
- insuficiência cardíaca,
- insuficiência hepática ou renal significativa (relacionada à diálise, etc.),
- doença infecciosa aguda,
- neoplasia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Terapia Manual Osteopática (OMTG)
A duração total de todas as técnicas aplicadas é de 30 minutos.
As técnicas utilizadas nas extremidades foram aplicadas em ambas as extremidades.
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Liberação occipital, liberação supraclavicular, mobilização do esterno, liberação do omento negativo, bombeamento do fígado, mobilização do diafragma, grande manobra por 3 minutos, terapia manual osteopática geral do quadril, joelho e tornozelo foi aplicada a cada extremidade por 90 segundos em um total de 3 minutos
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Sem intervenção: Grupo de Controle (GC)
Nenhuma intervenção foi feita aos pacientes do grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ultrassonografia Doppler do Diâmetro da Artéria Femoral
Prazo: 10 minutos
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Diâmetro da artéria femoral avaliado pelo radiologista. A unidade de diâmetro da artéria femoral é em mm (milímetros). Na avaliação, foram avaliadas as características do contorno da parede do vaso a ser examinado e medido o diâmetro. |
10 minutos
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Ultrassonografia com Doppler de Fluxo da Artéria Femoral
Prazo: 10 minutos
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Fluxo da artéria femoral avaliado por radiologista. A unidade de fluxo da artéria femoral é em ml/sn (mililitro/segundo). As taxas de pico de fluxo sistólico e diastólico final foram medidas por exame espectral |
10 minutos
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 6 minutos
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A unidade de teste de caminhada de seis minutos está em m (metro) Durante o teste, o paciente é solicitado a caminhar o mais rápido possível sem correr, e a distância total percorrida é medida após 6 minutos. A área de caminhada deve ter pelo menos 30 m de comprimento. Avisos padronizados são usados durante o teste. O teste é interrompido imediatamente em caso de dor no peito, dispnéia intolerável, cãibras nas pernas, cansaço extremo, sudorese e palidez. É possível parar e descansar durante o teste. Como resultado do teste, foi registrada a distância total percorrida pelo paciente após seis minutos |
6 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MUHAMMET AYHAN ORAL, Kırıkkale University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Degenhardt BF, Kuchera ML. Update on osteopathic medical concepts and the lymphatic system. J Am Osteopath Assoc. 1996 Feb;96(2):97-100. doi: 10.7556/jaoa.1996.96.2.97.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33 Suppl 1:S1-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.09.024. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
- Lombardini R, Marchesi S, Collebrusco L, Vaudo G, Pasqualini L, Ciuffetti G, Brozzetti M, Lupattelli G, Mannarino E. The use of osteopathic manipulative treatment as adjuvant therapy in patients with peripheral arterial disease. Man Ther. 2009 Aug;14(4):439-43. doi: 10.1016/j.math.2008.08.002. Epub 2008 Sep 27.
- Walkowski S, Singh M, Puertas J, Pate M, Goodrum K, Benencia F. Osteopathic manipulative therapy induces early plasma cytokine release and mobilization of a population of blood dendritic cells. PLoS One. 2014 Mar 10;9(3):e90132. doi: 10.1371/journal.pone.0090132. eCollection 2014.
- Mascarenhas JV, Albayati MA, Shearman CP, Jude EB. Peripheral arterial disease. Endocrinol Metab Clin North Am. 2014 Mar;43(1):149-66. doi: 10.1016/j.ecl.2013.09.003.
- Kannel WB, Wilson PW. An update on coronary risk factors. Med Clin North Am. 1995 Sep;79(5):951-71. doi: 10.1016/s0025-7125(16)30016-5.
- Hiatt WR, Armstrong EJ, Larson CJ, Brass EP. Pathogenesis of the limb manifestations and exercise limitations in peripheral artery disease. Circ Res. 2015 Apr 24;116(9):1527-39. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.303566.
- Conte SM, Vale PR. Peripheral Arterial Disease. Heart Lung Circ. 2018 Apr;27(4):427-432. doi: 10.1016/j.hlc.2017.10.014. Epub 2017 Nov 7.
- Backer M, Hammes MG, Valet M, Deppe M, Conrad B, Tolle TR, Dobos G. Different modes of manual acupuncture stimulation differentially modulate cerebral blood flow velocity, arterial blood pressure and heart rate in human subjects. Neurosci Lett. 2002 Nov 29;333(3):203-6. doi: 10.1016/s0304-3940(02)01109-6. Erratum In: Neurosci Lett. 2003 Feb 6;337(2):117.
- Salamon E, Zhu W, Stefano GB. Nitric oxide as a possible mechanism for understanding the therapeutic effects of osteopathic manipulative medicine (Review). Int J Mol Med. 2004 Sep;14(3):443-9.
- Stefano GB, Goumon Y, Bilfinger TV, Welters ID, Cadet P. Basal nitric oxide limits immune, nervous and cardiovascular excitation: human endothelia express a mu opiate receptor. Prog Neurobiol. 2000 Apr;60(6):513-30. doi: 10.1016/s0301-0082(99)00038-6.
- Noll DR. Short-term hematologic and hemodynamic effects of osteopathic lymphatic techniques. J Am Osteopath Assoc. 2009 Mar;109(3):121-2; author reply 122-3. No abstract available.
- Kilgore T, Malia M, Di Giacinto B, Minter S, Samies J. Adjuvant Lymphatic Osteopathic Manipulative Treatment in Patients With Lower-Extremity Ulcers: Effects on Wound Healing and Edema. J Am Osteopath Assoc. 2018 Dec 1;118(12):798-805. doi: 10.7556/jaoa.2018.172.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMT on PAD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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