- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05837442
Effekten af osteopatisk manuel terapi på arteriel cirkulation hos patienter med perifer arteriel sygdom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perifer arteriel sygdom (PAD) er en kronisk, aterosklerotisk proces i underekstremiteterne, der forårsager forsnævring af de perifere arterier. Det har en prævalens på op til 10 % på verdensplan, denne frekvens stiger til omkring 30 % hos patienter over 50 år. Åreforkalkning er karakteriseret ved intimale læsioner kaldet atheromer eller ateromatøse eller fibrøse fedtplakker, der stikker ud i det vaskulære lumen, hvilket svækker det underliggende miljø. Ved aterosklerotisk sygdom i underekstremiteterne forårsager arterielle stenoser en gradvis reduktion af forlænget blodgennemstrømning, hvilket manifesterer sig klinisk som smerte og vævstab. Mange patienter med PAD er asymptomatiske. Det tidligste symptom på sygdommen er smerte under gang og er kendt som claudicatio intermittens (IC). Hvis IC forbliver ubehandlet, kan det forårsage smerte i hvile, vævstab eller koldbrand. Risikofaktorer for perifer arteriel sygdom kan angives som alder, køn, etnicitet, rygning, diabetes, hypertension, hyperlipidæmi, kronisk nyresvigt. Forståelse af de underliggende patofysiologiske mekanismer for åreforkalkning og fundet af claudicatio intermittens i PAD er afgørende for at være opmærksom på hele processen og anbefale forebyggelses- og behandlingsstrategier. Patienter med diagnosen PAH bør modtage et omfattende behandlingsprogram, herunder strukturel træning og livsstilsændringer, for at reducere kardiovaskulære iskæmiske hændelser og forbedre funktionsstatus. Alle behandlingsplaner bør omfatte aggressiv modifikation af risikofaktorer. Dette omfatter rygestop, vægttab, diæt, hyperlipidæmi, hypertension, diabetes, homocystein, betændelse, blodpladehæmmende medicin, motion. På det seneste har man også brugt manuel terapimetoder.
Andrew Taylor Still, grundlægger af osteopatisk manuel terapi (OMT), blev født den 6. august 1828 i Jonesville. Han udviklede en stærk tro på Gud som den perfekte skaber af alle ting. På grund af dette havde han troen på, at al skabning, inklusive den menneskelige krop, er perfekt. Han sagde, at en perfekt krop kan helbrede sig selv og vil indeholde de nødvendige værktøjer til dette. I OMT bruges 5 modeller til at behandle personen: biomekanisk, respiratorisk-cirkulatorisk, metabolisk-energi, neurologisk og adfærdsmæssig. Kredsløbsmodellen beskæftiger sig med vedligeholdelse og forbedring af de ekstracellulære miljøer gennem levering af ilt og næringsstoffer og fjernelse af cellulære affaldsprodukter. I denne model er det kliniske mål at identificere og eliminere vigtige vævsbelastninger, der hæmmer strømmen eller cirkulationen af kropsvæsker for at påvirke vævssundheden positivt. Kredsløbsmodellen er en af tre håndtag, der bruges i behandlingen af systemisk dysfunktion. I denne model tillader koordineret OMT at forbedre homeostase. Disse virkninger er kendt for at være forårsaget af nitrogenoxid (NO). Salomon et al. konkluderede, at mekanisk stimulering af udskåret neuralt og vaskulært væv stimulerer NO-frigivelse, baseret på de data, de opnåede i deres laboratorium. Stimulering af muskelstruktur inden for fysiologiske grænser ved manuelle teknikker forårsager NO-syntase-enzymaktivering, efterfulgt af NO-frigivelse på kort tid. Effekten af NO, som frigives på kort tid, kan forårsage en længerevarende fysiologiske mekanismer, især i vaskulære strukturer. NO regulerer ved at reducere endotel- og immunocytaktivering og adhæsion og udfører derved vitale fysiologiske aktiviteter, herunder vasodilatation. Dette kan fungere som en positiv feedback-mekanisme, der får mængden af blodgennemstrømning til at stige. Som et resultat af NO-induceret vasodilatation har organismen potentialet til at beskytte sig selv mod mikroorganismer og fysiologiske lidelser såsom hypertension. Vasodilatation moduleret af NO reducerer også endothelial dysfunktion. Der er studier i litteraturen, der rapporterer, at manuelle terapiinterventioner bidrager til den systemiske cirkulation, men der blev kun fundet én undersøgelse, hvor OMT blev anvendt hos patienter med PAH. I denne undersøgelse blev patienternes ABI, funktionelle ydeevne, livskvalitet og nogle blodparametre evalueret. Der blev ikke udført data om arteriel diameter og flow i den berørte ekstremitet. I betragtning af de NO-inducerede vasodilatoriske virkninger af OMT, kan det tænkes, at det kan øge cirkulationen og ændre arteriel diameter og flow hos patienter med PAD. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af osteopatisk manuel terapi på arteriel cirkulation hos patienter med PAD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kirikkale, Kalkun
- Kirikkale University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med PAD,
- klinisk debut af sygdommen i mindst 3 måneder,
- ABI-værdi mellem 0,4 og 1,4,
- Grad 2b ifølge Fontaine klassifikationssystem,
Ekskluderingskriterier:
- kar- eller endovaskulær kirurgi inden for de sidste 3 måneder,
- ustabil angina,
- myokardieinfarkt (MI),
- slag,
- hjertefejl,
- signifikant lever- eller nyresvigt (dialyserelateret osv.),
- akut infektionssygdom,
- neoplasi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Osteopatisk manuel terapigruppe (OMTG)
Den samlede varighed af alle anvendte teknikker er 30 minutter.
De anvendte teknikker i ekstremiteterne blev anvendt på begge ekstremiteter.
|
Occipital frigivelse, supraklavikulær frigivelse, brystbensmobilisering, omentum minus frigivelse, leverpumpning, diafragmamobilisering, stormanøvre i 3 minutter, generel osteopatisk manuel terapi af hofte, knæ og ankel blev påført hver ekstremitet i 90 sekunder i i alt 3 minutter
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (CG)
Der blev ikke foretaget indgreb over for patienterne i kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lårarteriediameter Doppler-ultralyd
Tidsramme: 10 minutter
|
Femoral arteriediameter vurderet af radiolog. Den femorale arteriediameterenhed er i mm (millimeter). I evalueringen blev vægkonturegenskaberne for det kar, der skulle undersøges, vurderet, og diameteren blev målt. |
10 minutter
|
|
Femoral arterie flow Doppler ultralyd
Tidsramme: 10 minutter
|
Femoral arterie flow vurderet af radiolog. Den femorale arterie flow enhed er i ml/sn (milliliter/sekund). Spidse systoliske og slutdiastoliske strømningshastigheder blev målt ved spektral undersøgelse |
10 minutter
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 6 minutter
|
Den seks minutters gangtestenhed er i m(meter) Under testen bliver patienten bedt om at gå så hurtigt han kan uden at løbe, og den samlede distance han/hun går måles efter 6 minutter. Gangarealet skal være mindst 30 m langt. Standardiserede advarsler bruges under test. Testen afsluttes øjeblikkeligt i tilfælde af brystsmerter, utålelig dyspnø, benkramper, ekstrem træthed, svedtendens og bleghed. Det er muligt at stoppe og hvile under testen. Som et resultat af testen blev den samlede distance, som patienten gik efter seks minutter, registreret |
6 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MUHAMMET AYHAN ORAL, Kırıkkale University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Degenhardt BF, Kuchera ML. Update on osteopathic medical concepts and the lymphatic system. J Am Osteopath Assoc. 1996 Feb;96(2):97-100. doi: 10.7556/jaoa.1996.96.2.97.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33 Suppl 1:S1-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.09.024. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
- Lombardini R, Marchesi S, Collebrusco L, Vaudo G, Pasqualini L, Ciuffetti G, Brozzetti M, Lupattelli G, Mannarino E. The use of osteopathic manipulative treatment as adjuvant therapy in patients with peripheral arterial disease. Man Ther. 2009 Aug;14(4):439-43. doi: 10.1016/j.math.2008.08.002. Epub 2008 Sep 27.
- Walkowski S, Singh M, Puertas J, Pate M, Goodrum K, Benencia F. Osteopathic manipulative therapy induces early plasma cytokine release and mobilization of a population of blood dendritic cells. PLoS One. 2014 Mar 10;9(3):e90132. doi: 10.1371/journal.pone.0090132. eCollection 2014.
- Mascarenhas JV, Albayati MA, Shearman CP, Jude EB. Peripheral arterial disease. Endocrinol Metab Clin North Am. 2014 Mar;43(1):149-66. doi: 10.1016/j.ecl.2013.09.003.
- Kannel WB, Wilson PW. An update on coronary risk factors. Med Clin North Am. 1995 Sep;79(5):951-71. doi: 10.1016/s0025-7125(16)30016-5.
- Hiatt WR, Armstrong EJ, Larson CJ, Brass EP. Pathogenesis of the limb manifestations and exercise limitations in peripheral artery disease. Circ Res. 2015 Apr 24;116(9):1527-39. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.303566.
- Conte SM, Vale PR. Peripheral Arterial Disease. Heart Lung Circ. 2018 Apr;27(4):427-432. doi: 10.1016/j.hlc.2017.10.014. Epub 2017 Nov 7.
- Backer M, Hammes MG, Valet M, Deppe M, Conrad B, Tolle TR, Dobos G. Different modes of manual acupuncture stimulation differentially modulate cerebral blood flow velocity, arterial blood pressure and heart rate in human subjects. Neurosci Lett. 2002 Nov 29;333(3):203-6. doi: 10.1016/s0304-3940(02)01109-6. Erratum In: Neurosci Lett. 2003 Feb 6;337(2):117.
- Salamon E, Zhu W, Stefano GB. Nitric oxide as a possible mechanism for understanding the therapeutic effects of osteopathic manipulative medicine (Review). Int J Mol Med. 2004 Sep;14(3):443-9.
- Stefano GB, Goumon Y, Bilfinger TV, Welters ID, Cadet P. Basal nitric oxide limits immune, nervous and cardiovascular excitation: human endothelia express a mu opiate receptor. Prog Neurobiol. 2000 Apr;60(6):513-30. doi: 10.1016/s0301-0082(99)00038-6.
- Noll DR. Short-term hematologic and hemodynamic effects of osteopathic lymphatic techniques. J Am Osteopath Assoc. 2009 Mar;109(3):121-2; author reply 122-3. No abstract available.
- Kilgore T, Malia M, Di Giacinto B, Minter S, Samies J. Adjuvant Lymphatic Osteopathic Manipulative Treatment in Patients With Lower-Extremity Ulcers: Effects on Wound Healing and Edema. J Am Osteopath Assoc. 2018 Dec 1;118(12):798-805. doi: 10.7556/jaoa.2018.172.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OMT on PAD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .