- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05837442
Az oszteopátiás manuális terápia hatása a perifériás artériás betegségben szenvedő betegek artériás keringésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perifériás artériás betegség (PAD) egy krónikus, ateroszklerózisos folyamat az alsó végtagokban, amely a perifériás artériák szűkületét okozza. Prevalenciája világszerte eléri a 10%-ot, ez az arány körülbelül 30%-ra emelkedik az 50 év feletti betegeknél. Az ateroszklerózist atheromáknak nevezett intima elváltozások vagy atheromatózus vagy rostos zsíros plakkok jellemzik, amelyek a vaszkuláris lumenbe nyúlnak be, gyengítve a mögöttes környezetet. Az alsó végtagok ateroszklerózisos betegségében az artériás szűkületek az elhúzódó véráramlás fokozatos csökkenését okozzák, ami klinikailag fájdalomként és szövetvesztésként nyilvánul meg. Sok PAD-ban szenvedő beteg tünetmentes. A betegség legkorábbi tünete a járás közbeni fájdalom, és intermittáló claudicatio (IC) néven ismert. Ha az IC-t nem kezelik, nyugalmi fájdalmat, szövetvesztést vagy gangrénát okozhat. A perifériás artériás betegségek kockázati tényezői közé sorolható az életkor, nem, etnikai hovatartozás, dohányzás, cukorbetegség, magas vérnyomás, hiperlipidémia, krónikus veseelégtelenség. Az atherosclerosis mögött meghúzódó patofiziológiai mechanizmusok megértése és az intermittáló claudicatio észlelése PAD-ban elengedhetetlen ahhoz, hogy tisztában legyünk az egész folyamattal, és megelőzési és kezelési stratégiákat javasoljunk. A PAH-val diagnosztizált betegeknek átfogó kezelési programot kell kapniuk, amely magában foglalja a strukturális gyakorlatokat és az életmód módosítását a kardiovaszkuláris ischaemiás események csökkentése és a funkcionális állapot javítása érdekében. Minden kezelési tervnek tartalmaznia kell a kockázati tényezők agresszív módosítását. Ide tartozik a dohányzás abbahagyása, a fogyás, a diéta, a hiperlipidémia, a magas vérnyomás, a cukorbetegség, a homocisztein, a gyulladások, a vérlemezke-ellenes gyógyszerek, a testmozgás. Az utóbbi időben manuális terápiás módszereket is alkalmaznak.
Andrew Taylor Still, az osteopathic manual therapy (OMT) alapítója 1828. augusztus 6-án született Jonesville-ben. Erős hitet alakított ki Istenben, mint minden dolog tökéletes teremtőjében. Emiatt az volt a meggyőződése, hogy minden teremtmény, beleértve az emberi testet is, tökéletes. Kijelentette, hogy a tökéletes test önmagát is meg tudja gyógyítani, és tartalmazni fogja az ehhez szükséges eszközöket. Az OMT-ben 5 modellt alkalmaznak a személy kezelésére: biomechanikai, légzési-keringési, metabolikus-energetikai, neurológiai és viselkedési. A keringési modell az extracelluláris környezet fenntartásával és javításával foglalkozik az oxigén és tápanyagok szállításán, valamint a sejt salakanyagok eltávolításán keresztül. Ebben a modellben a klinikai cél az olyan kulcsfontosságú szöveti stresszek azonosítása és megszüntetése, amelyek akadályozzák a testnedvek áramlását vagy keringését, hogy pozitívan befolyásolják a szövetek egészségét. A keringési modell egyike a szisztémás diszfunkció kezelésében használt három eszköznek. Ebben a modellben az összehangolt OMT lehetővé teszi a homeosztázis javítását. Ezeket a hatásokat köztudottan a nitrogén-monoxid (NO) okozza. Salomon et al. arra a következtetésre jutottak, hogy a kimetszett ideg- és érszövet mechanikai stimulálása serkenti a NO felszabadulását a laboratóriumukban szerzett adatok alapján. Az izomszerkezet fiziológiás határokon belüli, manuális technikákkal történő stimulálása NO szintáz enzim aktivációt, majd rövid időn belül NO felszabadulást okoz. A rövid időn belül felszabaduló NO hatása hosszabb távú élettani mechanizmusokat idézhet elő, különösen az érrendszeri struktúrákban. A NO szabályozza az endothel és immunocita aktiváció és adhézió csökkentését, ezáltal létfontosságú fiziológiai tevékenységeket végez, beleértve az értágítást. Ez pozitív visszacsatolási mechanizmusként működhet, amely a véráramlás mennyiségének növekedését okozza. Az NO által kiváltott értágulat eredményeként a szervezet képes megvédeni magát a mikroorganizmusoktól és az élettani rendellenességektől, például a magas vérnyomástól. A NO által modulált értágulat szintén csökkenti az endothel diszfunkciót. Az irodalomban vannak olyan tanulmányok, amelyek szerint a manuális terápiás beavatkozások hozzájárulnak a szisztémás keringéshez, de egyetlen olyan vizsgálatot találtak, amelyben OMT-t alkalmaztak PAH-ban szenvedő betegeknél. Ebben a vizsgálatban a betegek ABI-ját, funkcionális teljesítményét, életminőségét és néhány vérparamétert értékeltek. Nem végeztek adatokat az érintett végtag artériás átmérőjéről és áramlásáról. Figyelembe véve az OMT NO által kiváltott értágító hatásait, feltételezhető, hogy fokozhatja a keringést és megváltoztathatja az artériás átmérőt és áramlást PAD-ban szenvedő betegeknél. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az osteopathiás manuális terápia hatását PAD-ban szenvedő betegek artériás keringésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kirikkale, Pulyka
- Kirikkale University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PAD-val diagnosztizáltak,
- a betegség klinikai megjelenése legalább 3 hónapig tart,
- ABI-érték 0,4 és 1,4 között,
- 2b osztály a Fontaine osztályozási rendszer szerint,
Kizárási kritériumok:
- ér- vagy endovaszkuláris műtét az elmúlt 3 hónapban,
- instabil angina,
- szívinfarktus (MI),
- stroke,
- szív elégtelenség,
- jelentős máj- vagy veseelégtelenség (dialízishez kapcsolódó stb.),
- akut fertőző betegség,
- neoplázia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Osteopátiás manuális terápiás csoport (OMTG)
Az összes alkalmazott technika teljes időtartama 30 perc.
A végtagoknál alkalmazott technikákat mindkét végtagon alkalmazták.
|
Occipitalis felszabadulás, supraclavicularis felszabadulás, szegycsont mobilizáció, omentum mínusz felszabadulás, májpumpa, rekeszizom mobilizálás, nagy manőver 3 percig, általános osteopathiás manuális terápia a csípő, térd és boka mindegyik végtagján 90 másodpercig, összesen 3 percig
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport (CG)
A kontrollcsoportba tartozó betegeknél nem történt beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Femorális artéria átmérőjű Doppler ultrahangvizsgálat
Időkeret: 10 perc
|
A femorális artéria átmérőjét radiológus értékelte. A femoralis artéria átmérőjének mértékegysége mm-ben (milliméter). Az értékelés során a vizsgálandó ér falkontúr jellemzőit értékeltük, és megmértük az átmérőt. |
10 perc
|
Femoralis artéria áramlási Doppler ultrahangvizsgálat
Időkeret: 10 perc
|
A femoralis artéria áramlását radiológus értékelte. A femoralis artéria áramlási mértékegysége ml/sn (milliliter/másodperc). A csúcs szisztolés és végdiasztolés áramlási sebességeket spektrális vizsgálattal mértük |
10 perc
|
Hat perces séta teszt
Időkeret: 6 perc
|
A hat perces séta teszt mértékegysége m (méter) A vizsgálat során a pácienst arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban járjon futás nélkül, és 6 perc elteltével lemérik az általa megtett teljes távolságot. A sétálóterületnek legalább 30 m hosszúnak kell lennie. A tesztelés során szabványos figyelmeztetéseket használnak. Mellkasi fájdalom, elviselhetetlen nehézlégzés, lábgörcs, erős fáradtság, izzadás és sápadtság esetén a vizsgálatot azonnal megszakítjuk. Lehetőség van megállni és pihenni a teszt alatt. A teszt eredményeként a beteg által hat perc után megtett teljes távolságot rögzítették |
6 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: MUHAMMET AYHAN ORAL, Kırıkkale University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Degenhardt BF, Kuchera ML. Update on osteopathic medical concepts and the lymphatic system. J Am Osteopath Assoc. 1996 Feb;96(2):97-100. doi: 10.7556/jaoa.1996.96.2.97.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33 Suppl 1:S1-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.09.024. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
- Lombardini R, Marchesi S, Collebrusco L, Vaudo G, Pasqualini L, Ciuffetti G, Brozzetti M, Lupattelli G, Mannarino E. The use of osteopathic manipulative treatment as adjuvant therapy in patients with peripheral arterial disease. Man Ther. 2009 Aug;14(4):439-43. doi: 10.1016/j.math.2008.08.002. Epub 2008 Sep 27.
- Walkowski S, Singh M, Puertas J, Pate M, Goodrum K, Benencia F. Osteopathic manipulative therapy induces early plasma cytokine release and mobilization of a population of blood dendritic cells. PLoS One. 2014 Mar 10;9(3):e90132. doi: 10.1371/journal.pone.0090132. eCollection 2014.
- Mascarenhas JV, Albayati MA, Shearman CP, Jude EB. Peripheral arterial disease. Endocrinol Metab Clin North Am. 2014 Mar;43(1):149-66. doi: 10.1016/j.ecl.2013.09.003.
- Kannel WB, Wilson PW. An update on coronary risk factors. Med Clin North Am. 1995 Sep;79(5):951-71. doi: 10.1016/s0025-7125(16)30016-5.
- Hiatt WR, Armstrong EJ, Larson CJ, Brass EP. Pathogenesis of the limb manifestations and exercise limitations in peripheral artery disease. Circ Res. 2015 Apr 24;116(9):1527-39. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.303566.
- Conte SM, Vale PR. Peripheral Arterial Disease. Heart Lung Circ. 2018 Apr;27(4):427-432. doi: 10.1016/j.hlc.2017.10.014. Epub 2017 Nov 7.
- Backer M, Hammes MG, Valet M, Deppe M, Conrad B, Tolle TR, Dobos G. Different modes of manual acupuncture stimulation differentially modulate cerebral blood flow velocity, arterial blood pressure and heart rate in human subjects. Neurosci Lett. 2002 Nov 29;333(3):203-6. doi: 10.1016/s0304-3940(02)01109-6. Erratum In: Neurosci Lett. 2003 Feb 6;337(2):117.
- Salamon E, Zhu W, Stefano GB. Nitric oxide as a possible mechanism for understanding the therapeutic effects of osteopathic manipulative medicine (Review). Int J Mol Med. 2004 Sep;14(3):443-9.
- Stefano GB, Goumon Y, Bilfinger TV, Welters ID, Cadet P. Basal nitric oxide limits immune, nervous and cardiovascular excitation: human endothelia express a mu opiate receptor. Prog Neurobiol. 2000 Apr;60(6):513-30. doi: 10.1016/s0301-0082(99)00038-6.
- Noll DR. Short-term hematologic and hemodynamic effects of osteopathic lymphatic techniques. J Am Osteopath Assoc. 2009 Mar;109(3):121-2; author reply 122-3. No abstract available.
- Kilgore T, Malia M, Di Giacinto B, Minter S, Samies J. Adjuvant Lymphatic Osteopathic Manipulative Treatment in Patients With Lower-Extremity Ulcers: Effects on Wound Healing and Edema. J Am Osteopath Assoc. 2018 Dec 1;118(12):798-805. doi: 10.7556/jaoa.2018.172.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMT on PAD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Osteopátiás manuális terápia
-
New York Institute of TechnologyToborzásParkinson kór | SzékrekedésEgyesült Államok
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezveManipuláció, oszteopátiásEgyesült Államok
-
Vidacare CorporationBefejezve
-
New York Institute of TechnologyVisszavontMasztalgiaEgyesült Államok
-
Loma Linda UniversityBefejezveHemiplegia és/vagy hemiparesis stroke utánEgyesült Államok
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Protézissel kapcsolatos fertőzések | Protézis meghibásodása | Csont; Deformitás, VeleszületettSpanyolország
-
Western University of Health SciencesBefejezveLabyrinthitis | Szédülés | Jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo | SzédülésEgyesült Államok
-
New York Institute of TechnologyAmerican Osteopathic AssociationAktív, nem toborzó
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve