- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05837442
Влияние остеопатической мануальной терапии на артериальное кровообращение у пациентов с заболеванием периферических артерий
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевание периферических артерий (ЗПА) представляет собой хронический атеросклеротический процесс в нижних конечностях, вызывающий сужение периферических артерий. Он имеет распространенность до 10% во всем мире, этот показатель возрастает примерно до 30% у пациентов старше 50 лет. Атеросклероз характеризуется поражением интимы, называемым атеромами или атероматозными или фиброзно-жировыми бляшками, которые выпячиваются в просвет сосуда, ослабляя подлежащую среду. При атеросклеротическом заболевании нижних конечностей стенозы артерий вызывают постепенное снижение продолжительного кровотока, что клинически проявляется болью и потерей тканей. У многих пациентов с ЗПА заболевание протекает бессимптомно. Самым ранним симптомом заболевания является боль при ходьбе, известная как перемежающаяся хромота (ПХ). Если ИЦ не лечить, он может вызвать боль в покое, потерю тканей или гангрену. К факторам риска заболевания периферических артерий можно отнести возраст, пол, этническую принадлежность, курение, сахарный диабет, артериальную гипертензию, гиперлипидемию, хроническую почечную недостаточность. Понимание основных патофизиологических механизмов атеросклероза и обнаружение перемежающейся хромоты при ЗПА необходимо для понимания всего процесса и рекомендаций по профилактике и стратегиям лечения. Пациенты с диагнозом ЛАГ должны пройти комплексную программу лечения, включающую структурные упражнения и модификацию образа жизни, чтобы уменьшить сердечно-сосудистые ишемические события и улучшить функциональное состояние. Все планы лечения должны включать агрессивную модификацию факторов риска. Это включает отказ от курения, снижение веса, диету, гиперлипидемию, гипертонию, диабет, гомоцистеин, воспаление, прием антитромбоцитарных препаратов, физические упражнения. В последнее время стали применяться и методы мануальной терапии.
Эндрю Тейлор Стилл, основатель остеопатической мануальной терапии (ОМТ), родился 6 августа 1828 года в Джонсвилле. Он развил сильную веру в Бога как в совершенного творца всего сущего. Из-за этого у него была вера в то, что все творение, включая человеческое тело, совершенно. Он заявил, что совершенное тело может исцелить себя и будет содержать необходимые для этого инструменты. В ОМТ используются 5 моделей лечения человека: биомеханическая, респираторно-циркуляторная, метаболически-энергетическая, неврологическая и поведенческая. Модель кровообращения связана с поддержанием и улучшением внеклеточной среды за счет доставки кислорода и питательных веществ и удаления клеточных отходов. В этой модели клиническая цель состоит в том, чтобы выявить и устранить ключевые напряжения тканей, которые препятствуют потоку или циркуляции жидкостей организма, чтобы положительно повлиять на здоровье тканей. Модель кровообращения является одним из трех рычагов, используемых при лечении системной дисфункции. В этой модели скоординированная ОМТ позволяет улучшить гомеостаз. Известно, что эти эффекты вызываются оксидом азота (NO). Саломон и др. пришли к выводу, что механическая стимуляция иссеченной нервной и сосудистой ткани стимулирует высвобождение NO, основываясь на данных, полученных в их лаборатории. Стимуляция мышечной структуры в физиологических пределах мануальными приемами вызывает активацию фермента NO-синтазы с последующим высвобождением NO в течение короткого времени. Действие NO, высвобождающегося в короткие сроки, может вызывать более длительные физиологические механизмы, особенно в сосудистых структурах. NO регулирует, уменьшая активацию и адгезию эндотелиальных и иммуноцитов, тем самым выполняя жизненно важные физиологические действия, включая вазодилатацию. Это может действовать как механизм положительной обратной связи, который вызывает увеличение кровотока. В результате вазодилатации, вызванной NO, организм может защитить себя от микроорганизмов и физиологических нарушений, таких как гипертония. Вазодилатация, модулируемая NO, также снижает эндотелиальную дисфункцию. В литературе есть исследования, сообщающие, что вмешательства мануальной терапии способствуют улучшению системного кровообращения, но было найдено только одно исследование, в котором ОМТ применялась у пациентов с ЛАГ. В данном исследовании оценивали ЛПИ пациентов, функциональные показатели, качество жизни и некоторые показатели крови. Данных о диаметре артерий и кровотоке в пораженной конечности не проводилось. Принимая во внимание сосудорасширяющие эффекты ОМТ, вызванные NO, можно предположить, что она может усиливать кровообращение и изменять диаметр артерий и кровоток у пациентов с ЗПА. Цель исследования – изучить влияние остеопатической мануальной терапии на артериальное кровообращение у пациентов с ЗПА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kirikkale, Турция
- Kirikkale University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагноз ЗПА,
- клиническое начало заболевания не менее 3 месяцев,
- значение ЛПИ от 0,4 до 1,4,
- 2б степень по классификации Фонтейна,
Критерий исключения:
- сосудистая или эндоваскулярная хирургия в течение последних 3 месяцев,
- нестабильная стенокардия,
- инфаркт миокарда (ИМ),
- гладить,
- сердечная недостаточность,
- выраженная печеночная или почечная недостаточность (связанная с диализом и т. д.),
- острое инфекционное заболевание,
- неоплазия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа остеопатической мануальной терапии (ОМТГ)
Общая продолжительность всех применяемых техник составляет 30 минут.
Методы, используемые в конечностях, применялись к обеим конечностям.
|
Затылочный релиз, надключичный релиз, мобилизация грудины, освобождение сальника без сальника, прокачка печени, мобилизация диафрагмы, большой маневр в течение 3 минут, общая остеопатическая мануальная терапия бедра, колена и лодыжки применялась к каждой конечности в течение 90 секунд, всего 3 минуты.
|
Без вмешательства: Контрольная группа (КГ)
Пациентам контрольной группы никаких вмешательств не проводилось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ультразвуковая допплерография диаметра бедренной артерии
Временное ограничение: 10 минут
|
Диаметр бедренной артерии оценивается рентгенологом. Единицей измерения диаметра бедренной артерии является мм (миллиметры). При оценке оценивали характеристики контура стенки исследуемого сосуда и измеряли диаметр. |
10 минут
|
Ультразвуковая допплерография потока бедренной артерии
Временное ограничение: 10 минут
|
Поток бедренной артерии оценивается рентгенологом. Единица кровотока в бедренной артерии выражается в мл/сн (миллилитр в секунду). Пиковую систолическую и конечную диастолическую скорость потока измеряли с помощью спектрального исследования. |
10 минут
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 6 минут
|
Единица теста шестиминутной ходьбы указана в м (метрах). Во время теста пациента просят идти так быстро, как он может, не бегая, а общее расстояние, которое он проходит, измеряется через 6 минут. Прогулочная зона должна быть не менее 30 м в длину. Во время тестирования используются стандартные предупреждения. При появлении боли в груди, невыносимой одышке, судорогах ног, сильной усталости, потливости и бледности испытание немедленно прекращают. Во время теста можно остановиться и отдохнуть. В результате теста фиксировалось общее расстояние, пройденное пациентом за шесть минут. |
6 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MUHAMMET AYHAN ORAL, Kırıkkale University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Degenhardt BF, Kuchera ML. Update on osteopathic medical concepts and the lymphatic system. J Am Osteopath Assoc. 1996 Feb;96(2):97-100. doi: 10.7556/jaoa.1996.96.2.97.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33 Suppl 1:S1-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.09.024. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
- Lombardini R, Marchesi S, Collebrusco L, Vaudo G, Pasqualini L, Ciuffetti G, Brozzetti M, Lupattelli G, Mannarino E. The use of osteopathic manipulative treatment as adjuvant therapy in patients with peripheral arterial disease. Man Ther. 2009 Aug;14(4):439-43. doi: 10.1016/j.math.2008.08.002. Epub 2008 Sep 27.
- Walkowski S, Singh M, Puertas J, Pate M, Goodrum K, Benencia F. Osteopathic manipulative therapy induces early plasma cytokine release and mobilization of a population of blood dendritic cells. PLoS One. 2014 Mar 10;9(3):e90132. doi: 10.1371/journal.pone.0090132. eCollection 2014.
- Mascarenhas JV, Albayati MA, Shearman CP, Jude EB. Peripheral arterial disease. Endocrinol Metab Clin North Am. 2014 Mar;43(1):149-66. doi: 10.1016/j.ecl.2013.09.003.
- Kannel WB, Wilson PW. An update on coronary risk factors. Med Clin North Am. 1995 Sep;79(5):951-71. doi: 10.1016/s0025-7125(16)30016-5.
- Hiatt WR, Armstrong EJ, Larson CJ, Brass EP. Pathogenesis of the limb manifestations and exercise limitations in peripheral artery disease. Circ Res. 2015 Apr 24;116(9):1527-39. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.303566.
- Conte SM, Vale PR. Peripheral Arterial Disease. Heart Lung Circ. 2018 Apr;27(4):427-432. doi: 10.1016/j.hlc.2017.10.014. Epub 2017 Nov 7.
- Backer M, Hammes MG, Valet M, Deppe M, Conrad B, Tolle TR, Dobos G. Different modes of manual acupuncture stimulation differentially modulate cerebral blood flow velocity, arterial blood pressure and heart rate in human subjects. Neurosci Lett. 2002 Nov 29;333(3):203-6. doi: 10.1016/s0304-3940(02)01109-6. Erratum In: Neurosci Lett. 2003 Feb 6;337(2):117.
- Salamon E, Zhu W, Stefano GB. Nitric oxide as a possible mechanism for understanding the therapeutic effects of osteopathic manipulative medicine (Review). Int J Mol Med. 2004 Sep;14(3):443-9.
- Stefano GB, Goumon Y, Bilfinger TV, Welters ID, Cadet P. Basal nitric oxide limits immune, nervous and cardiovascular excitation: human endothelia express a mu opiate receptor. Prog Neurobiol. 2000 Apr;60(6):513-30. doi: 10.1016/s0301-0082(99)00038-6.
- Noll DR. Short-term hematologic and hemodynamic effects of osteopathic lymphatic techniques. J Am Osteopath Assoc. 2009 Mar;109(3):121-2; author reply 122-3. No abstract available.
- Kilgore T, Malia M, Di Giacinto B, Minter S, Samies J. Adjuvant Lymphatic Osteopathic Manipulative Treatment in Patients With Lower-Extremity Ulcers: Effects on Wound Healing and Edema. J Am Osteopath Assoc. 2018 Dec 1;118(12):798-805. doi: 10.7556/jaoa.2018.172.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMT on PAD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Остеопатическая мануальная терапия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
University of Alabama at BirminghamРекрутингКогнитивные нарушенияСоединенные Штаты