- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05837442
Het effect van osteopathische manuele therapie op de arteriële circulatie bij patiënten met perifere arteriële aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere arteriële ziekte (PAD) is een chronisch, atherosclerotisch proces in de onderste ledematen dat vernauwing van de perifere slagaders veroorzaakt. Het heeft een prevalentie tot 10% wereldwijd, dit percentage stijgt tot ongeveer 30% bij patiënten ouder dan 50 jaar. Atherosclerose wordt gekenmerkt door intimale laesies die atheromen of atheromateuze of vezelige vetplaques worden genoemd en die uitsteken in het vasculaire lumen, waardoor de onderliggende omgeving wordt verzwakt. Bij atherosclerotische aandoeningen van de onderste ledematen veroorzaken arteriële stenoses een geleidelijke vermindering van de verlengde bloedstroom, wat zich klinisch manifesteert als pijn en weefselverlies. Veel patiënten met PAD zijn asymptomatisch. Het vroegste symptoom van de ziekte is pijn tijdens het lopen en staat bekend als claudicatio intermittens (IC). Als IC onbehandeld blijft, kan dit pijn in rust, weefselverlies of gangreen veroorzaken. Risicofactoren voor perifere arteriële ziekte kunnen worden vermeld als leeftijd, geslacht, etniciteit, roken, diabetes, hypertensie, hyperlipidemie, chronisch nierfalen. Het begrijpen van de onderliggende pathofysiologische mechanismen van atherosclerose en het vinden van claudicatio intermittens bij PAD is essentieel om op de hoogte te zijn van het hele proces en om preventie- en behandelingsstrategieën aan te bevelen. Patiënten met de diagnose PAH moeten een uitgebreid behandelprogramma krijgen, inclusief structurele lichaamsbeweging en aanpassing van hun levensstijl, om cardiovasculaire ischemische gebeurtenissen te verminderen en de functionele status te verbeteren. Alle behandelplannen moeten een agressieve wijziging van risicofactoren bevatten. Dit omvat stoppen met roken, gewichtsverlies, dieet, hyperlipidemie, hypertensie, diabetes, homocysteïne, ontsteking, plaatjesaggregatieremmers, lichaamsbeweging. Sinds kort worden ook manuele therapiemethoden toegepast.
Andrew Taylor Still, grondlegger van de osteopathische manuele therapie (OMT), werd geboren op 6 augustus 1828 in Jonesville. Hij ontwikkelde een sterk geloof in God als de perfecte schepper van alle dingen. Hierdoor geloofde hij dat de hele schepping, inclusief het menselijk lichaam, perfect is. Hij stelde dat een perfect lichaam zichzelf kan genezen en daarvoor de nodige hulpmiddelen zal bevatten. In OMT worden 5 modellen gebruikt om de persoon te behandelen: biomechanisch, respiratoir-circulatoir, metabolisch-energie, neurologisch en gedragsmatig. Het model van de bloedsomloop houdt zich bezig met het onderhoud en de verbetering van de extracellulaire omgevingen door de levering van zuurstof en voedingsstoffen en de verwijdering van cellulaire afvalproducten. In dit model is het klinische doel het identificeren en elimineren van belangrijke weefselspanningen die de doorstroming of circulatie van lichaamsvloeistoffen belemmeren om de gezondheid van het weefsel positief te beïnvloeden. Het model van de bloedsomloop is een van de drie hefbomen die worden gebruikt bij de behandeling van systemische disfunctie. In dit model maakt gecoördineerde OMT het mogelijk om de homeostase te verbeteren. Het is bekend dat deze effecten worden veroorzaakt door stikstofmonoxide (NO). Salomo et al. concludeerden dat mechanische stimulatie van uitgesneden neuraal en vasculair weefsel de afgifte van NO stimuleert, op basis van de gegevens die ze in hun laboratorium hadden verkregen. Stimulatie van de spierstructuur binnen fysiologische grenzen door manuele technieken veroorzaakt NO-synthase-enzymactivering, gevolgd door NO-afgifte in korte tijd. Het effect van NO, dat in korte tijd vrijkomt, kan op langere termijn fysiologische mechanismen veroorzaken, vooral in vasculaire structuren. NO reguleert door de activatie en adhesie van endotheliale en immunocyten te verminderen, waardoor vitale fysiologische activiteiten worden uitgevoerd, waaronder vasodilatatie. Dit kan fungeren als een positief feedbackmechanisme dat ervoor zorgt dat de hoeveelheid bloedstroom toeneemt. Als gevolg van NO-geïnduceerde vasodilatatie heeft het organisme het potentieel om zichzelf te beschermen tegen micro-organismen en fysiologische aandoeningen zoals hypertensie. Vasodilatatie gemoduleerd door NO vermindert ook de endotheliale disfunctie. Er zijn studies in de literatuur die rapporteren dat manuele therapie-interventies bijdragen aan de systemische circulatie, maar er is slechts één studie gevonden waarin OMT werd toegepast bij patiënten met PAH. In deze studie werden de ABI, functionele prestaties, kwaliteit van leven en sommige bloedparameters van patiënten geëvalueerd. Er werden geen gegevens uitgevoerd over de arteriële diameter en stroom in de aangedane extremiteit. Gezien de NO-geïnduceerde vaatverwijdende effecten van OMT, kan men denken dat het de bloedsomloop kan vergroten en de arteriële diameter en stroom kan veranderen bij patiënten met PAD. Doel van deze studie, het onderzoeken van het effect van osteopathische manuele therapie op de arteriële circulatie bij patiënten met PAD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kirikkale, Kalkoen
- Kirikkale University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met PAD,
- klinisch begin van de ziekte gedurende ten minste 3 maanden,
- ABI-waarde tussen 0,4 en 1,4,
- Graad 2b volgens het classificatiesysteem van Fontaine,
Uitsluitingscriteria:
- vasculaire of endovasculaire chirurgie in de laatste 3 maanden,
- instabiele angina,
- myocardinfarct (MI),
- hartinfarct,
- hartfalen,
- aanzienlijk lever- of nierfalen (dialyse-gerelateerd enz.),
- acute infectieziekte,
- neoplasie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Osteopathische Manuele Therapie Groep (OMTG)
De totale duur van alle toegepaste technieken is 30 minuten.
De technieken die in de extremiteiten werden gebruikt, werden op beide extremiteiten toegepast.
|
Occipitale release, supraclaviculaire release, sternum mobilisatie, omentum minus release, lever pompen, diafragma mobilisatie, grote manoeuvre gedurende 3 minuten, algemene osteopathische manuele therapie van de heup, knie en enkel werd toegepast op elke extremiteit gedurende 90 seconden gedurende in totaal 3 minuten
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (CG)
Er werd niet ingegrepen bij de patiënten in de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Femorale slagader Diameter Doppler-echografie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Diameter dijslagader beoordeeld door radioloog. De diametereenheid van de dijslagader is in mm (millimeter). Bij de evaluatie werden de wandcontourkarakteristieken van het te onderzoeken vat geëvalueerd en werd de diameter gemeten. |
10 minuten
|
|
Femorale arteriestroom Doppler-echografie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Femorale slagaderstroom geëvalueerd door radioloog. De stroomeenheid van de arteria femoralis is in ml/sn (milliliter/seconde). Piek systolische en einddiastolische stroomsnelheden werden gemeten door spectraal onderzoek |
10 minuten
|
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: 6 minuten
|
De looptesteenheid van zes minuten is in m(meter) Tijdens de test wordt de patiënt gevraagd zo snel mogelijk te lopen zonder te rennen, en de totale afgelegde afstand wordt na 6 minuten gemeten. Het loopgebied moet minimaal 30 m lang zijn. Tijdens het testen worden gestandaardiseerde waarschuwingen gebruikt. De test wordt onmiddellijk beëindigd in geval van pijn op de borst, ondraaglijke kortademigheid, krampen in de benen, extreme vermoeidheid, zweten en bleekheid. Het is mogelijk om tijdens de test te stoppen en te rusten. Als resultaat van de test werd de totale afgelegde afstand van de patiënt na zes minuten geregistreerd |
6 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MUHAMMET AYHAN ORAL, Kırıkkale University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Degenhardt BF, Kuchera ML. Update on osteopathic medical concepts and the lymphatic system. J Am Osteopath Assoc. 1996 Feb;96(2):97-100. doi: 10.7556/jaoa.1996.96.2.97.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33 Suppl 1:S1-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.09.024. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
- Lombardini R, Marchesi S, Collebrusco L, Vaudo G, Pasqualini L, Ciuffetti G, Brozzetti M, Lupattelli G, Mannarino E. The use of osteopathic manipulative treatment as adjuvant therapy in patients with peripheral arterial disease. Man Ther. 2009 Aug;14(4):439-43. doi: 10.1016/j.math.2008.08.002. Epub 2008 Sep 27.
- Walkowski S, Singh M, Puertas J, Pate M, Goodrum K, Benencia F. Osteopathic manipulative therapy induces early plasma cytokine release and mobilization of a population of blood dendritic cells. PLoS One. 2014 Mar 10;9(3):e90132. doi: 10.1371/journal.pone.0090132. eCollection 2014.
- Mascarenhas JV, Albayati MA, Shearman CP, Jude EB. Peripheral arterial disease. Endocrinol Metab Clin North Am. 2014 Mar;43(1):149-66. doi: 10.1016/j.ecl.2013.09.003.
- Kannel WB, Wilson PW. An update on coronary risk factors. Med Clin North Am. 1995 Sep;79(5):951-71. doi: 10.1016/s0025-7125(16)30016-5.
- Hiatt WR, Armstrong EJ, Larson CJ, Brass EP. Pathogenesis of the limb manifestations and exercise limitations in peripheral artery disease. Circ Res. 2015 Apr 24;116(9):1527-39. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.303566.
- Conte SM, Vale PR. Peripheral Arterial Disease. Heart Lung Circ. 2018 Apr;27(4):427-432. doi: 10.1016/j.hlc.2017.10.014. Epub 2017 Nov 7.
- Backer M, Hammes MG, Valet M, Deppe M, Conrad B, Tolle TR, Dobos G. Different modes of manual acupuncture stimulation differentially modulate cerebral blood flow velocity, arterial blood pressure and heart rate in human subjects. Neurosci Lett. 2002 Nov 29;333(3):203-6. doi: 10.1016/s0304-3940(02)01109-6. Erratum In: Neurosci Lett. 2003 Feb 6;337(2):117.
- Salamon E, Zhu W, Stefano GB. Nitric oxide as a possible mechanism for understanding the therapeutic effects of osteopathic manipulative medicine (Review). Int J Mol Med. 2004 Sep;14(3):443-9.
- Stefano GB, Goumon Y, Bilfinger TV, Welters ID, Cadet P. Basal nitric oxide limits immune, nervous and cardiovascular excitation: human endothelia express a mu opiate receptor. Prog Neurobiol. 2000 Apr;60(6):513-30. doi: 10.1016/s0301-0082(99)00038-6.
- Noll DR. Short-term hematologic and hemodynamic effects of osteopathic lymphatic techniques. J Am Osteopath Assoc. 2009 Mar;109(3):121-2; author reply 122-3. No abstract available.
- Kilgore T, Malia M, Di Giacinto B, Minter S, Samies J. Adjuvant Lymphatic Osteopathic Manipulative Treatment in Patients With Lower-Extremity Ulcers: Effects on Wound Healing and Edema. J Am Osteopath Assoc. 2018 Dec 1;118(12):798-805. doi: 10.7556/jaoa.2018.172.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OMT on PAD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .