- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05837442
Osteopaattisen manuaalisen hoidon vaikutus valtimoverenkiertoon potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerinen valtimotauti (PAD) on krooninen, ateroskleroottinen prosessi alaraajoissa, joka aiheuttaa ääreisvaltimoiden kapenemista. Sen esiintyvyys on jopa 10 % maailmanlaajuisesti, ja tämä osuus nousee noin 30 prosenttiin yli 50-vuotiailla potilailla. Ateroskleroosille on ominaista sisäkalvovauriot, joita kutsutaan ateroomiksi tai atheromatous- tai sidemäisiksi rasvaplakkeiksi, jotka työntyvät verisuonten luumeniin heikentäen taustalla olevaa ympäristöä. Alaraajojen ateroskleroottisessa sairaudessa valtimoiden ahtaumat aiheuttavat asteittaista pitkittyneen verenkierron vähenemistä, mikä ilmenee kliinisesti kivuna ja kudosten katoamisena. Monet PAD-potilaat ovat oireettomia. Taudin varhaisin oire on kipu kävellessä, ja se tunnetaan nimellä intermittent claudicaation (IC). Jos IC jätetään hoitamatta, se voi aiheuttaa kipua levossa, kudosten menetystä tai kuolioa. Ääreisvaltimotaudin riskitekijöinä voidaan mainita ikä, sukupuoli, etnisyys, tupakointi, diabetes, verenpainetauti, hyperlipidemia, krooninen munuaisten vajaatoiminta. Ateroskleroosin taustalla olevien patofysiologisten mekanismien ymmärtäminen ja jaksoittaisen kyynärtuman havaitseminen PAD:ssa on välttämätöntä, jotta voidaan olla tietoinen koko prosessista ja suositella ehkäisy- ja hoitostrategioita. Potilaille, joilla on diagnosoitu PAH, tulee saada kattava hoito-ohjelma, joka sisältää rakenteellisen harjoituksen ja elämäntapojen muuttamisen, vähentääkseen kardiovaskulaarisia iskeemisiä tapahtumia ja parantaakseen toimintatilaa. Kaikkiin hoitosuunnitelmiin tulee sisältyä riskitekijöiden aggressiivinen muutos. Näitä ovat tupakoinnin lopettaminen, painonpudotus, ruokavalio, hyperlipidemia, verenpainetauti, diabetes, homokysteiini, tulehdus, verihiutaleiden torjunta, liikunta. Viime aikoina on käytetty myös manuaalisia terapiamenetelmiä.
Andrew Taylor Still, osteopaattisen manuaalisen terapian (OMT) perustaja, syntyi 6. elokuuta 1828 Jonesvillessä. Hän kehitti vahvan uskon Jumalaan kaiken täydellisenä luojana. Tämän vuoksi hän uskoi, että kaikki luomakunta, mukaan lukien ihmiskeho, on täydellistä. Hän totesi, että täydellinen keho voi parantaa itsensä ja sisältää tarvittavat työkalut tähän. OMT:ssä ihmisen hoitoon käytetään viittä mallia: biomekaaninen, hengitys- ja verenkiertoelimistö, aineenvaihdunta-energia, neurologinen ja käyttäytymismalli. Verenkiertomalli koskee solunulkoisten ympäristöjen ylläpitoa ja parantamista happea ja ravinteita kuljettamalla sekä solujen kuona-aineita poistamalla. Tässä mallissa kliininen tavoite on tunnistaa ja eliminoida tärkeimmät kudosstressit, jotka estävät kehon nesteiden virtausta tai kiertoa ja vaikuttavat positiivisesti kudosten terveyteen. Verenkiertomalli on yksi kolmesta vivuista, joita käytetään systeemisten toimintahäiriöiden hoidossa. Tässä mallissa koordinoitu OMT mahdollistaa homeostaasin parantamisen. Näiden vaikutusten tiedetään johtuvan typpioksidista (NO). Salomon et ai. päättelivät, että leikatun hermo- ja verisuonikudoksen mekaaninen stimulaatio stimuloi NO:n vapautumista laboratoriosta saatujen tietojen perusteella. Lihasrakenteen stimulaatio fysiologisissa rajoissa manuaalisilla tekniikoilla saa aikaan NO-syntaasientsyymin aktivoitumisen, jota seuraa NO:n vapautuminen lyhyessä ajassa. Lyhyessä ajassa vapautuvan NO:n vaikutus voi aiheuttaa pidemmän aikavälin fysiologisia mekanismeja erityisesti verisuonirakenteissa. NO säätelee vähentämällä endoteelin ja immunosyyttien aktivaatiota ja adheesiota ja suorittaa siten elintärkeitä fysiologisia toimintoja, mukaan lukien vasodilataatio. Tämä voi toimia positiivisena palautemekanismina, joka saa verenkierron lisääntymään. NO:n aiheuttaman verisuonten laajentumisen seurauksena organismilla on potentiaalia suojautua mikro-organismeilta ja fysiologisilta häiriöiltä, kuten verenpaineelta. NO:n moduloima vasodilataatio vähentää myös endoteelin toimintahäiriötä. Kirjallisuudessa on tutkimuksia, joiden mukaan manuaalisen terapian interventiot vaikuttavat systeemiseen verenkiertoon, mutta vain yksi tutkimus, jossa OMT:tä käytettiin PAH-potilailla, löytyi. Tässä tutkimuksessa arvioitiin potilaiden ABI, toiminnallinen suorituskyky, elämänlaatu ja eräät veren parametrit. Valtimon halkaisijasta ja virtauksesta vaurioituneessa raajassa ei suoritettu tietoja. Ottaen huomioon OMT:n NO:n aiheuttamat verisuonia laajentavat vaikutukset, voidaan ajatella, että se voi lisätä verenkiertoa ja muuttaa valtimon halkaisijaa ja virtausta potilailla, joilla on PAD. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia osteopaattisen manuaalisen hoidon vaikutusta valtimoverenkiertoon potilailla, joilla on PAD.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kirikkale, Turkki
- Kirikkale University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu PAD,
- taudin kliininen puhkeaminen vähintään 3 kuukauden ajan,
- ABI-arvo välillä 0,4–1,4,
- luokka 2b Fontainen luokitusjärjestelmän mukaan,
Poissulkemiskriteerit:
- verisuoni- tai endovaskulaarinen leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana,
- epästabiili angina,
- sydäninfarkti (MI),
- aivohalvaus,
- sydämen vajaatoiminta,
- merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta (dialyysiin liittyvä jne.),
- akuutti tartuntatauti,
- neoplasia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Osteopaattinen manuaaliterapiaryhmä (OMTG)
Kaikkien käytettyjen tekniikoiden kokonaiskesto on 30 minuuttia.
Raajoissa käytettyjä tekniikoita sovellettiin molempiin raajoihin.
|
Vapauttaminen takaraivosta, supraklavikulaarinen vapautus, rintalastan mobilisaatio, omentum miinus vapautuminen, maksan pumppaus, pallean mobilisaatio, 3 minuutin suuri liike, lonkan, polven ja nilkan yleistä osteopaattista manuaalista hoitoa sovellettiin molempiin raajoihin 90 sekunnin ajan yhteensä 3 minuutin ajan
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (CG)
Kontrolliryhmän potilaille ei tehty interventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Reisivaltimon halkaisija Doppler Ultraääni
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Radiologin arvioima reisivaltimon halkaisija. Reisivaltimon halkaisijayksikkö on millimetreinä (mm). Arvioinnissa arvioitiin tutkittavan suonen seinämän ääriviivat ja mitattiin halkaisija. |
10 minuuttia
|
Femoraalisen valtimovirtauksen Doppler-ultraääni
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Radiologin arvioima reisivaltimon virtaus. Femoraalisen valtimon virtausyksikkö on ml/sn (millilitra/sekunti). Systolisen ja loppudiastolisen virtausnopeudet mitattiin spektritutkimuksella |
10 minuuttia
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
Kuuden minuutin kävelytestin yksikkö on m (metri) Testin aikana potilasta pyydetään kävelemään niin nopeasti kuin pystyy juoksematta, ja hänen kävelemäänsä kokonaismatka mitataan 6 minuutin kuluttua. Kävelyalueen tulee olla vähintään 30 m pitkä. Testauksen aikana käytetään standardoituja varoituksia. Testi lopetetaan välittömästi, jos ilmenee rintakipua, sietämätöntä hengenahdistusta, jalkakrampit, voimakas väsymys, hikoilu ja kalpeus. Testin aikana on mahdollista pysähtyä ja levätä. Testin tuloksena kirjattiin potilaan kuuden minuutin jälkeen kävelemä kokonaismatka |
6 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MUHAMMET AYHAN ORAL, Kırıkkale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Degenhardt BF, Kuchera ML. Update on osteopathic medical concepts and the lymphatic system. J Am Osteopath Assoc. 1996 Feb;96(2):97-100. doi: 10.7556/jaoa.1996.96.2.97.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33 Suppl 1:S1-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.09.024. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
- Lombardini R, Marchesi S, Collebrusco L, Vaudo G, Pasqualini L, Ciuffetti G, Brozzetti M, Lupattelli G, Mannarino E. The use of osteopathic manipulative treatment as adjuvant therapy in patients with peripheral arterial disease. Man Ther. 2009 Aug;14(4):439-43. doi: 10.1016/j.math.2008.08.002. Epub 2008 Sep 27.
- Walkowski S, Singh M, Puertas J, Pate M, Goodrum K, Benencia F. Osteopathic manipulative therapy induces early plasma cytokine release and mobilization of a population of blood dendritic cells. PLoS One. 2014 Mar 10;9(3):e90132. doi: 10.1371/journal.pone.0090132. eCollection 2014.
- Mascarenhas JV, Albayati MA, Shearman CP, Jude EB. Peripheral arterial disease. Endocrinol Metab Clin North Am. 2014 Mar;43(1):149-66. doi: 10.1016/j.ecl.2013.09.003.
- Kannel WB, Wilson PW. An update on coronary risk factors. Med Clin North Am. 1995 Sep;79(5):951-71. doi: 10.1016/s0025-7125(16)30016-5.
- Hiatt WR, Armstrong EJ, Larson CJ, Brass EP. Pathogenesis of the limb manifestations and exercise limitations in peripheral artery disease. Circ Res. 2015 Apr 24;116(9):1527-39. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.303566.
- Conte SM, Vale PR. Peripheral Arterial Disease. Heart Lung Circ. 2018 Apr;27(4):427-432. doi: 10.1016/j.hlc.2017.10.014. Epub 2017 Nov 7.
- Backer M, Hammes MG, Valet M, Deppe M, Conrad B, Tolle TR, Dobos G. Different modes of manual acupuncture stimulation differentially modulate cerebral blood flow velocity, arterial blood pressure and heart rate in human subjects. Neurosci Lett. 2002 Nov 29;333(3):203-6. doi: 10.1016/s0304-3940(02)01109-6. Erratum In: Neurosci Lett. 2003 Feb 6;337(2):117.
- Salamon E, Zhu W, Stefano GB. Nitric oxide as a possible mechanism for understanding the therapeutic effects of osteopathic manipulative medicine (Review). Int J Mol Med. 2004 Sep;14(3):443-9.
- Stefano GB, Goumon Y, Bilfinger TV, Welters ID, Cadet P. Basal nitric oxide limits immune, nervous and cardiovascular excitation: human endothelia express a mu opiate receptor. Prog Neurobiol. 2000 Apr;60(6):513-30. doi: 10.1016/s0301-0082(99)00038-6.
- Noll DR. Short-term hematologic and hemodynamic effects of osteopathic lymphatic techniques. J Am Osteopath Assoc. 2009 Mar;109(3):121-2; author reply 122-3. No abstract available.
- Kilgore T, Malia M, Di Giacinto B, Minter S, Samies J. Adjuvant Lymphatic Osteopathic Manipulative Treatment in Patients With Lower-Extremity Ulcers: Effects on Wound Healing and Edema. J Am Osteopath Assoc. 2018 Dec 1;118(12):798-805. doi: 10.7556/jaoa.2018.172.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMT on PAD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden University Medical Center ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymäEspanja, Saksa, Israel, Belgia, Alankomaat, Kanada, Yhdysvallat, Itävalta, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 \(Peripheral Oxygen Saturation\) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
University of MiamiRekrytointiTwin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin; Monimutkaista raskautta | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Monochorionic Diamniotic Placenta | Monokoriaalinen monoamnioottinen istukkaYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalEi vielä rekrytointiaRaskauteen liittyvä | Äidin; Menettely | Sikiön olosuhteet | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Vaasa Previa | Kohdussa, joka vaikuttaa sikiöön tai vastasyntyneeseen | Korion; Epänormaalia | ChorioangiomaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Osteopaattinen manuaalinen terapia
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennusPakistan
-
Vidacare CorporationValmis
-
Miami UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of CincinnatiValmis
-
Loma Linda UniversityValmisHemiplegia ja/tai aivohalvauksen jälkeinen hemipareesiYhdysvallat
-
New York Institute of TechnologyRekrytointiParkinsonin tauti | UmmetusYhdysvallat
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsValmisMasennus | SydäninfarktiPakistan
-
National Taipei University of Nursing and Health...RekrytointiElämänlaatu | Tyytyväisyys | Ruoan valinta | Pureskelun sairausTaiwan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsValmisSynnytyksen jälkeinen masennusPakistan
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat