- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05837442
Effekten av osteopatisk manuell terapi på arteriell sirkulasjon hos pasienter med perifer arteriell sykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifer arteriell sykdom (PAD) er en kronisk, aterosklerotisk prosess i underekstremitetene som forårsaker innsnevring av de perifere arteriene. Det har en prevalens på opptil 10 % på verdensbasis, denne frekvensen stiger til omtrent 30 % hos pasienter over 50 år. Aterosklerose er preget av intimale lesjoner kalt ateromer eller ateromatøse eller fibrøse fettplakk som stikker ut i det vaskulære lumen, og svekker det underliggende miljøet. Ved aterosklerotisk sykdom i underekstremitetene forårsaker arterielle stenoser en gradvis reduksjon av forlenget blodstrøm, noe som manifesterer seg klinisk som smerte og vevstap. Mange pasienter med PAD er asymptomatiske. Det tidligste symptomet på sykdommen er smerte mens du går og er kjent som claudicatio intermittens (IC). Hvis IC forblir ubehandlet, kan det forårsake smerte i hvile, vevstap eller koldbrann. Risikofaktorer for perifer arteriell sykdom kan listes opp som alder, kjønn, etnisitet, røyking, diabetes, hypertensjon, hyperlipidemi, kronisk nyresvikt. Å forstå de underliggende patofysiologiske mekanismene for aterosklerose og funnet av claudicatio intermittens i PAD er avgjørende for å være klar over hele prosessen og anbefale forebyggings- og behandlingsstrategier. Pasienter med PAH-diagnose bør motta et omfattende behandlingsprogram, inkludert strukturell trening og livsstilsendringer, for å redusere kardiovaskulære iskemiske hendelser og forbedre funksjonsstatus. Alle behandlingsplaner bør inkludere aggressiv modifikasjon av risikofaktorer. Dette inkluderer røykeslutt, vekttap, kosthold, hyperlipidemi, hypertensjon, diabetes, homocystein, betennelse, blodplatehemmende medisiner, trening. I det siste har man også tatt i bruk manuellterapimetoder.
Andrew Taylor Still, grunnlegger av osteopatisk manuell terapi (OMT), ble født 6. august 1828 i Jonesville. Han utviklet en sterk tro på Gud som den fullkomne skaperen av alle ting. På grunn av dette hadde han troen på at all skapning, inkludert menneskekroppen, er perfekt. Han uttalte at en perfekt kropp kan helbrede seg selv og vil inneholde de nødvendige verktøyene for dette. I OMT brukes 5 modeller for å behandle personen: biomekanisk, respiratorisk-sirkulatorisk, metabolsk-energi, nevrologisk og atferdsmessig. Sirkulasjonsmodellen er opptatt av vedlikehold og forbedring av de ekstracellulære miljøene gjennom tilførsel av oksygen og næringsstoffer og fjerning av cellulære avfallsprodukter. I denne modellen er det kliniske målet å identifisere og eliminere viktige vevsbelastninger som hindrer flyten eller sirkulasjonen av kroppsvæsker for å påvirke vevshelsen positivt. Sirkulasjonsmodellen er en av tre spaker som brukes i behandlingen av systemisk dysfunksjon. I denne modellen tillater koordinert OMT å forbedre homeostase. Disse effektene er kjent for å være forårsaket av nitrogenoksid (NO). Salomon et al. konkluderte med at mekanisk stimulering av utskåret nevralt og vaskulært vev stimulerer NO-frigjøring, basert på dataene de fikk i laboratoriet. Stimulering av muskelstruktur innenfor fysiologiske grenser ved manuelle teknikker forårsaker NO-syntase-enzymaktivering, etterfulgt av NO-frigjøring på kort tid. Effekten av NO, som frigjøres på kort tid, kan forårsake fysiologiske mekanismer på lengre sikt, spesielt i vaskulære strukturer. NO regulerer ved å redusere endotel- og immunocyttaktivering og adhesjon, og utfører dermed vitale fysiologiske aktiviteter inkludert vasodilatasjon. Dette kan fungere som en positiv tilbakemeldingsmekanisme som får mengden av blodstrømmen til å øke. Som et resultat av NO-indusert vasodilatasjon har organismen potensial til å beskytte seg mot mikroorganismer og fysiologiske lidelser som hypertensjon. Vasodilatasjon modulert av NO reduserer også endotelial dysfunksjon. Det er studier i litteraturen som rapporterer at manuelle terapiintervensjoner bidrar til den systemiske sirkulasjonen, men bare én studie der OMT ble brukt hos pasienter med PAH ble funnet. I denne studien ble pasientenes ABI, funksjonell ytelse, livskvalitet og enkelte blodparametere evaluert. Det ble ikke utført data på arteriell diameter og strømning i den berørte ekstremiteten. Tatt i betraktning de NO-induserte vasodilatoreffektene av OMT, kan det tenkes at det kan øke sirkulasjonen og endre arteriell diameter og flyt hos pasienter med PAD. Hensikten med denne studien, å undersøke effekten av osteopatisk manuell terapi på arteriell sirkulasjon hos pasienter med PAD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kirikkale, Tyrkia
- Kirikkale University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med PAD,
- klinisk debut av sykdommen i minst 3 måneder,
- ABI-verdi mellom 0,4 og 1,4,
- Grad 2b i henhold til Fontaine klassifiseringssystem,
Ekskluderingskriterier:
- vaskulær eller endovaskulær kirurgi i løpet av de siste 3 månedene,
- ustabil angina,
- hjerteinfarkt (MI),
- slag,
- hjertefeil,
- betydelig lever- eller nyresvikt (dialyserelatert osv.),
- akutt infeksjonssykdom,
- neoplasi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Osteopatisk manuell terapigruppe (OMTG)
Den totale varigheten av alle teknikkene som brukes er 30 minutter.
Teknikkene som ble brukt i ekstremitetene ble brukt på begge ekstremiteter.
|
Occipital frigjøring, supraklavikulær frigjøring, brystbensmobilisering, omentum minus frigjøring, leverpumping, diafragmamobilisering, stormanøver i 3 minutter, generell osteopatisk manuell terapi av hofte, kne og ankel ble påført hver ekstremitet i 90 sekunder i totalt 3 minutter
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (CG)
Det ble ikke gjort noen intervensjon overfor pasientene i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Femoral arteriediameter Doppler-ultralyd
Tidsramme: 10 minutter
|
Femoral arterie diameter evaluert av radiolog. Den femorale arteriediameterenheten er i mm (millimeter). I evalueringen ble veggkonturkarakteristikkene til fartøyet som skulle undersøkes evaluert og diameteren ble målt. |
10 minutter
|
|
Femoral Arterie Flow Doppler Ultrasonografi
Tidsramme: 10 minutter
|
Femoral arteriestrøm evaluert av radiolog. Lårarteriens strømningsenhet er i ml/sn (milliliter/sekund). Maksimal systolisk og endediastolisk strømningshastighet ble målt ved spektralundersøkelse |
10 minutter
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 6 minutter
|
Den seks minutters gangtestenheten er i m(meter) Under testen blir pasienten bedt om å gå så fort han kan uten å løpe, og den totale distansen han/hun går måles etter 6 minutter. Turområdet skal være minst 30 m langt. Standardiserte advarsler brukes under testing. Testen avsluttes umiddelbart ved brystsmerter, utålelig dyspné, leggkramper, ekstrem tretthet, svette og blekhet. Det er mulig å stoppe og hvile under testen. Som et resultat av testen ble den totale distanse som pasienten gikk etter seks minutter registrert |
6 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MUHAMMET AYHAN ORAL, Kırıkkale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Degenhardt BF, Kuchera ML. Update on osteopathic medical concepts and the lymphatic system. J Am Osteopath Assoc. 1996 Feb;96(2):97-100. doi: 10.7556/jaoa.1996.96.2.97.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33 Suppl 1:S1-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.09.024. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
- Lombardini R, Marchesi S, Collebrusco L, Vaudo G, Pasqualini L, Ciuffetti G, Brozzetti M, Lupattelli G, Mannarino E. The use of osteopathic manipulative treatment as adjuvant therapy in patients with peripheral arterial disease. Man Ther. 2009 Aug;14(4):439-43. doi: 10.1016/j.math.2008.08.002. Epub 2008 Sep 27.
- Walkowski S, Singh M, Puertas J, Pate M, Goodrum K, Benencia F. Osteopathic manipulative therapy induces early plasma cytokine release and mobilization of a population of blood dendritic cells. PLoS One. 2014 Mar 10;9(3):e90132. doi: 10.1371/journal.pone.0090132. eCollection 2014.
- Mascarenhas JV, Albayati MA, Shearman CP, Jude EB. Peripheral arterial disease. Endocrinol Metab Clin North Am. 2014 Mar;43(1):149-66. doi: 10.1016/j.ecl.2013.09.003.
- Kannel WB, Wilson PW. An update on coronary risk factors. Med Clin North Am. 1995 Sep;79(5):951-71. doi: 10.1016/s0025-7125(16)30016-5.
- Hiatt WR, Armstrong EJ, Larson CJ, Brass EP. Pathogenesis of the limb manifestations and exercise limitations in peripheral artery disease. Circ Res. 2015 Apr 24;116(9):1527-39. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.303566.
- Conte SM, Vale PR. Peripheral Arterial Disease. Heart Lung Circ. 2018 Apr;27(4):427-432. doi: 10.1016/j.hlc.2017.10.014. Epub 2017 Nov 7.
- Backer M, Hammes MG, Valet M, Deppe M, Conrad B, Tolle TR, Dobos G. Different modes of manual acupuncture stimulation differentially modulate cerebral blood flow velocity, arterial blood pressure and heart rate in human subjects. Neurosci Lett. 2002 Nov 29;333(3):203-6. doi: 10.1016/s0304-3940(02)01109-6. Erratum In: Neurosci Lett. 2003 Feb 6;337(2):117.
- Salamon E, Zhu W, Stefano GB. Nitric oxide as a possible mechanism for understanding the therapeutic effects of osteopathic manipulative medicine (Review). Int J Mol Med. 2004 Sep;14(3):443-9.
- Stefano GB, Goumon Y, Bilfinger TV, Welters ID, Cadet P. Basal nitric oxide limits immune, nervous and cardiovascular excitation: human endothelia express a mu opiate receptor. Prog Neurobiol. 2000 Apr;60(6):513-30. doi: 10.1016/s0301-0082(99)00038-6.
- Noll DR. Short-term hematologic and hemodynamic effects of osteopathic lymphatic techniques. J Am Osteopath Assoc. 2009 Mar;109(3):121-2; author reply 122-3. No abstract available.
- Kilgore T, Malia M, Di Giacinto B, Minter S, Samies J. Adjuvant Lymphatic Osteopathic Manipulative Treatment in Patients With Lower-Extremity Ulcers: Effects on Wound Healing and Edema. J Am Osteopath Assoc. 2018 Dec 1;118(12):798-805. doi: 10.7556/jaoa.2018.172.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMT on PAD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .