- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05838014
Akutní spánková deprivace při výměně tepla celého těla během fyzického stresu u mladých a starších mužů
Vliv nedostatku spánku na tepelné ztráty celého těla u mladých a starších mužů během cvičení v horkých a suchých podmínkách
Dlouho se předpokládalo, že spánková deprivace moduluje termoregulační funkci. Seminární práce o spánkové deprivaci a termoregulaci prokázala, že jedinci se spánkovou deprivací zažívají větší zvýšení teploty jádra během zátěže-tepelného stresu v důsledku snížení aktivace lokálních reakcí na ztrátu tepla v podobě kožní vazodilatace a pocení. Zůstává však nejasné, 1) zda by snížení reakcí na lokální ztráty tepla ohrozilo tepelné ztráty celého těla (výměna tepla odpařováním + suchá výměna tepla) a 2) pokud existují rozdíly, jsou závislé na tepelné zátěži generované cvičením (zvýšení rychlosti metabolismu zvyšuje rychlost, kterou musí tělo odvádět teplo). Kromě toho byla velká část chápání účinků spánkové deprivace na termoregulaci omezena na hodnocení u mladých dospělých. Studie ukazují, že stárnutí je spojeno se snížením kožní vazodilatace a pocení, které ohrožují tepelné ztráty celého těla a zhoršují ukládání tělesného tepla během cvičení střední a zvláště intenzivnější intenzity v horku. Zůstává však nejasné, zda nedostatek spánku může zhoršit tuto reakci u starších dospělých.
Účelem této studie je proto vyhodnotit účinky nedostatku spánku na celkovou tepelnou ztrátu celého těla během lehkého, středního a silného fyzického a tepelného stresu a posoudit, zda stárnutí může zprostředkovat tuto reakci. K dosažení tohoto cíle bude použita přímá kalorimetrie k měření celkových tepelných ztrát celého těla u mladých (18-30 let) a starších (50-65 let) mužů během cvičení při zvyšujících se pevných rychlostech produkce metabolického tepla 150 (světlo). ), 200 (střední) a 250 W/m2 (intenzivní) v suchém teple (40 °C, ~15% relativní vlhkost) s 24hodinovou spánkovou deprivací i bez ní.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví mladí (18-30 let) a starší muži (50-65 let)
- nekuřácké
- Anglicky nebo francouzsky mluvící
- schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- přítomnost chronických onemocnění (např. hypertenze, cukrovka)
- akutní onemocnění (např. chřipka, COVID-19)
- fyzické omezení omezující fyzickou aktivitu (např. těžká artritida atd.)
- použití léků posouzených pacientem nebo zkoušejícími, aby účast v této studii nebyla doporučena
- pravidelně se věnuje vytrvalostnímu tréninku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Normální spánek
Účastníci absolvují tři 30minutové cykly v pololehu při postupně se zvyšujících fixních metabolických tepelných zátěžích (150, 200 a 250 W/m2) v horkém a suchém stavu (40 °C, 15 % relativní vlhkost).
Každé cvičení bude odděleno 15minutovým odpočinkem, přičemž poslední zotavení bude trvat 1 hodinu.
Cvičení bude zahájeno mezi 7:00 a 9:00 po období normálního spánku (~8 hodin) (kontrolní stav).
|
Účastníci budou před dokončením cvičení spát přibližně 8 hodin normálního spánku
|
|
Experimentální: Nedostatek spánku
Účastníci absolvují tři 30minutové cykly v pololehu při postupně se zvyšujících fixních metabolických tepelných zátěžích (150, 200 a 250 W/m2) v horkém a suchém stavu (40 °C, 15 % relativní vlhkost).
Každé cvičení bude odděleno 15minutovým odpočinkem, přičemž poslední zotavení bude trvat 1 hodinu.
Cvičení bude zahájeno mezi 7:00 a 9:00 po období 24 hodin spánku (stav deprivace spánku).
|
Účastníci absolvují období 24 hodin úplné spánkové deprivace před dokončením cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepelné ztráty vypařováním
Časové okno: Konec každého cvičení (průměr za posledních 5 minut)
|
Tepelná ztráta vypařováním, jak bylo stanoveno pomocí přímého vzduchového kalorimetru
|
Konec každého cvičení (průměr za posledních 5 minut)
|
|
Tepelné ztráty celého těla
Časové okno: Konec každého cvičení (průměr za posledních 5 minut)
|
Čistá tepelná ztráta (suchá plus/minus výměna tepla vypařováním) stanovená pomocí přímého vzduchového kalorimetru
|
Konec každého cvičení (průměr za posledních 5 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Suché tepelné ztráty
Časové okno: Konec každého cvičení (průměr za posledních 5 minut)
|
Celková ztráta suchého tepla, jak byla stanovena pomocí přímého vzduchového kalorimetru
|
Konec každého cvičení (průměr za posledních 5 minut)
|
|
Akumulace tělesného tepla
Časové okno: Každých 30 minut cvičení a součet všech tří cvičení
|
Změna v akumulaci tělesného tepla (tj. množství tepla uloženého v těle) vypočítaná jako dočasný součet metabolické produkce tepla a čistých tepelných ztrát
|
Každých 30 minut cvičení a součet všech tří cvičení
|
|
Teplota jádra
Časové okno: Konec každého cvičení (průměr za posledních 5 minut)
|
Rektální teplota měřená jako index teploty jádra
|
Konec každého cvičení (průměr za posledních 5 minut)
|
|
Změna teploty jádra
Časové okno: Konec každého cvičení (průměr za posledních 5 minut)
|
Změna rektální teploty od základní klidové hodnoty
|
Konec každého cvičení (průměr za posledních 5 minut)
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Konec každého cvičení (průměr za posledních 5 minut)
|
Měřeno nepřetržitě pomocí monitoru srdečního tepu
|
Konec každého cvičení (průměr za posledních 5 minut)
|
|
Rezerva srdeční frekvence
Časové okno: Konec každého cvičení (průměr za posledních 5 minut)
|
Procento rozdílu mezi maximální tepovou frekvencí
|
Konec každého cvičení (průměr za posledních 5 minut)
|
|
Místní míra potu (předloktí, lopatka)
Časové okno: Konec každého cvičení (průměr za posledních 5 minut)
|
Produkce potu hodnocená pomocí techniky ventilovaných kapslí
|
Konec každého cvičení (průměr za posledních 5 minut)
|
|
Teplota kůže
Časové okno: Konec každého cvičení (průměr za posledních 5 minut)
|
Teplota kůže měřena kontinuálně na 4 místech (hrudník, nadloktí, stehno, lýtko) se střední hodnotou vypočtenou jako vážená hodnota ze 4 míst - biceps, 30 %; hrudník, 30 %; stehno, 20 %; a tele, 20 %.
|
Konec každého cvičení (průměr za posledních 5 minut)
|
|
Teplota kůže (změna)
Časové okno: Konec každého cvičení (průměr za posledních 5 minut)
|
Změna teploty kůže od výchozí hodnoty v klidu hodnocená na 4 místech (hrudník, nadloktí, stehno, lýtko) se střední hodnotou vypočtenou jako vážená hodnota ze 4 míst - biceps, 30 %; hrudník, 30 %; stehno, 20 %; a tele, 20 %.
|
Konec každého cvičení (průměr za posledních 5 minut)
|
|
Stupnice tepelného komfortu
Časové okno: Konec základního období 30 minut odpočinku, konec každého 30minutového cvičení, konec každého 15minutového období odpočinku a 1 hodina po posledním období cvičení.
|
Tepelný komfort hodnocený pomocí dotazníku s vlastními údaji na základě ústní výzvy (4bodová škála; 1: pohodlné až 4: velmi nepříjemné)
|
Konec základního období 30 minut odpočinku, konec každého 30minutového cvičení, konec každého 15minutového období odpočinku a 1 hodina po posledním období cvičení.
|
|
Tepelný pocit
Časové okno: Konec základního období 30 minut odpočinku, konec každého 30minutového cvičení, konec každého 15minutového období odpočinku a 1 hodina po posledním období cvičení.
|
Tepelný pocit hodnocený pomocí dotazníku s vlastními údaji na základě verbální výzvy (7bodová stupnice; 0: neutrální až 7: extrémně horké)
|
Konec základního období 30 minut odpočinku, konec každého 30minutového cvičení, konec každého 15minutového období odpočinku a 1 hodina po posledním období cvičení.
|
|
Pocit žízně
Časové okno: Konec základního období 30 minut odpočinku, konec každého 30minutového cvičení, konec každého 15minutového období odpočinku a 1 hodina po posledním období cvičení.
|
Pocit žízně hodnocený pomocí dotazníku na základě ústní výzvy (9bodová stupnice; 1: vůbec nemám žízeň až 9: velmi, velmi žízeň)
|
Konec základního období 30 minut odpočinku, konec každého 30minutového cvičení, konec každého 15minutového období odpočinku a 1 hodina po posledním období cvičení.
|
|
Hodnocení vnímané námahy
Časové okno: Konec základního období 30 minut odpočinku, konec každého 30minutového cvičení, konec každého 15minutového období odpočinku a 1 hodina po posledním období cvičení.
|
Vnímaná námaha hodnocená pomocí sebehodnotícího dotazníku na verbální výzvu (6: vůbec žádná námaha až 20: maximální námaha)
|
Konec základního období 30 minut odpočinku, konec každého 30minutového cvičení, konec každého 15minutového období odpočinku a 1 hodina po posledním období cvičení.
|
|
Stanfordská stupnice spánku
Časové okno: Konec základního období 30 minut odpočinku, konec každého 30minutového cvičení, konec každého 15minutového období odpočinku a 1 hodina po posledním období cvičení.
|
Příznaky únavy se posuzují pomocí dotazníku na základě ústní výzvy (Jak jste ospalý?) v rozsahu od „pocit aktivní, vitální, bdělý nebo bdělý“ až po „již nebojuješ se spánkem, brzký nástup spánku, myšlenky jako ve snech "
|
Konec základního období 30 minut odpočinku, konec každého 30minutového cvičení, konec každého 15minutového období odpočinku a 1 hodina po posledním období cvičení.
|
|
Proměnné variability srdeční frekvence
Časové okno: Konec každého cvičení (průměr za posledních 5 minut)
|
Míry variability vypočítané z času, frekvence, časo-frekvence, měřítko-invariantní, entropie a dalších nelineárních domén (data intervalu R-R extrahovaná z elektrokardiogramu)
|
Konec každého cvičení (průměr za posledních 5 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEPRU-2023-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Normální spánek
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno
-
AdociaDokončeno
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHDokončenoDiabetes MellitusNěmecko
-
Fazaia Ruth Pfau Medical CollegeDokončenoLaparoskopická cholecystektomiePákistán
-
HTL-Strefa S.A.Dokončeno