- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05838014
Akut søvnmangel på hele kroppens varmeudveksling under træning - varmestress hos unge og ældre mænd
Effekten af søvnmangel på varmetab i hele kroppen hos unge og ældre mænd under træning i varme, tørre forhold
Søvnmangel har længe været anset for at modulere den termoregulerende funktion. Grundlæggende arbejde med søvnmangel og termoregulering har vist, at søvnberøvede individer oplever større stigninger i kernetemperaturen under trænings-varmestress på grund af reduktioner i aktiveringen af lokale varmetabsresponser af kutan vasodilatation og svedtendens. Det er dog stadig uklart 1) om reduktioner i lokale varmetabsresponser ville kompromittere varmetabet i hele kroppen (fordampning + tør varmeudveksling) og 2) hvis der er forskelle, er de afhængige af varmebelastningen genereret af træning (stigninger i stofskiftehastigheden) øger den hastighed, hvormed varmen skal afgives af kroppen). Ydermere har meget af forståelsen af virkningerne af søvnmangel på termoregulering været begrænset til vurderinger hos unge voksne. Undersøgelser viser, at aldring er forbundet med reduktion af kutan vasodilatation og svedtendens, der kompromitterer varmetabet i hele kroppen, hvilket forværrer kropsvarmelagring under moderat og især mere kraftig intensitetstræning i varmen. Det er dog stadig uklart, om søvnmangel kan forværre denne reaktion hos ældre voksne.
Formålet med denne undersøgelse er derfor at evaluere virkningerne af søvnmangel på hele kroppens totale varmetab under let, moderat og kraftig trænings-varmestress og at vurdere, om aldring kan mediere denne reaktion. For at nå dette mål vil direkte kalorimetri blive anvendt til at måle hele kroppens samlede varmetab hos unge (18-30 år) og ældre (50-65 år) mænd under træning ved stigende, faste hastigheder af metabolisk varmeproduktion på 150 (lys). ), 200 (moderat) og 250 W/m2 (kraftig) i tør varme (40°C, ~15 % relativ luftfugtighed) med og uden 24 timers søvnmangel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde unge (18-30 år) og ældre mænd (50-65 år)
- Ikkeryger
- engelsk eller fransktalende
- mulighed for at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af kroniske sygdomme (f.eks. hypertension, diabetes)
- akut sygdom (f.eks. influenza, COVID-19)
- fysisk begrænsning, der begrænser fysisk aktivitet (f.eks. svær gigt osv.)
- brug af medicin vurderet af patienten eller efterforskerne for at gøre deltagelse i denne undersøgelse urådelig
- i gang med regelmæssig udholdenhedstræning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normal søvn
Deltagerne vil gennemføre tre 30-minutters anfald af semi-liggende cykling ved trinvist stigende faste metaboliske varmebelastninger (150, 200 og 250 W/m2) i en varm, tør tilstand (40°C, 15% relativ luftfugtighed).
Hver træningskamp adskilles af en hvileperiode på 15 minutter, hvor den endelige restitution varer 1 time.
Træningen vil begynde mellem kl. 7.00 og 9.00 efter en periode med normal søvn (~8 timer) (kontroltilstand).
|
Deltagerne vil påtage sig ~8 timers normal søvn, før de afslutter træningen
|
|
Eksperimentel: Søvnmangel
Deltagerne vil gennemføre tre 30-minutters anfald af semi-liggende cykling ved trinvist stigende faste metaboliske varmebelastninger (150, 200 og 250 W/m2) i en varm, tør tilstand (40°C, 15% relativ luftfugtighed).
Hver træningskamp adskilles af en hvileperiode på 15 minutter, hvor den endelige restitution varer 1 time.
Træningen vil begynde mellem kl. 7.00 og 9.00 efter en periode på 24 timers søvnmangel (tilstand med søvnmangel).
|
Deltagerne vil påtage sig en periode på 24 timers total søvnmangel, før de afslutter træningen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordampende varmetab
Tidsramme: Slut på hver træningskamp (gennemsnit af de sidste 5 minutter)
|
Fordampningsvarmetab som vurderet ved hjælp af et direkte luftkalorimeter
|
Slut på hver træningskamp (gennemsnit af de sidste 5 minutter)
|
|
Varmetab i hele kroppen
Tidsramme: Slut på hver træningskamp (gennemsnit af de sidste 5 minutter)
|
Netto varmetab (tør plus/minus fordampningsvarmeudveksling) som vurderet ved hjælp af et direkte luftkalorimeter
|
Slut på hver træningskamp (gennemsnit af de sidste 5 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tørt varmetab
Tidsramme: Slut på hver træningskamp (gennemsnit af de sidste 5 minutter)
|
Totalt tørvarmetab som vurderet ved hjælp af et direkte luftkalorimeter
|
Slut på hver træningskamp (gennemsnit af de sidste 5 minutter)
|
|
Opbevaring af kropsvarme
Tidsramme: Hver 30 minutters træningskamp og summen af alle tre træningskampe
|
Ændring i kropsvarmelagring (dvs. mængden af varme lagret i kroppen) beregnet som den tidsmæssige summering af metabolisk varmeproduktion og nettovarmetab
|
Hver 30 minutters træningskamp og summen af alle tre træningskampe
|
|
Kernetemperatur
Tidsramme: Slut på hver træningskamp (gennemsnit af de sidste 5 minutter)
|
Rektal temperatur målt som et indeks for kernetemperatur
|
Slut på hver træningskamp (gennemsnit af de sidste 5 minutter)
|
|
Ændring i kernetemperatur
Tidsramme: Slut på hver træningskamp (gennemsnit af de sidste 5 minutter)
|
Ændring i rektal temperatur fra baseline hvile
|
Slut på hver træningskamp (gennemsnit af de sidste 5 minutter)
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Slut på hver træningskamp (gennemsnit af de sidste 5 minutter)
|
Måles løbende ved hjælp af en pulsmåler
|
Slut på hver træningskamp (gennemsnit af de sidste 5 minutter)
|
|
Pulsreserve
Tidsramme: Slut på hver træningskamp (gennemsnit af de sidste 5 minutter)
|
Procentdel af forskellen mellem toppulsen
|
Slut på hver træningskamp (gennemsnit af de sidste 5 minutter)
|
|
Lokal svedfrekvens (underarm, scapula)
Tidsramme: Slut på hver træningskamp (gennemsnit af de sidste 5 minutter)
|
Svedproduktion vurderet ved hjælp af ventileret kapselteknik
|
Slut på hver træningskamp (gennemsnit af de sidste 5 minutter)
|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: Slut på hver træningskamp (gennemsnit af de sidste 5 minutter)
|
Hudtemperatur målt kontinuerligt på 4 steder (bryst, overarm, lår, læg) med middelværdi beregnet som vægtet værdi af 4 steder - biceps, 30%; bryst, 30%; lår, 20%; og kalv, 20%.
|
Slut på hver træningskamp (gennemsnit af de sidste 5 minutter)
|
|
Hudtemperatur (ændring)
Tidsramme: Slut på hver træningskamp (gennemsnit af de sidste 5 minutter)
|
Ændring i hudtemperatur fra baseline hvile som vurderet på 4 steder (bryst, overarm, lår, læg) med middelværdi beregnet som vægtet værdi af 4 steder - bicep, 30%; bryst, 30%; lår, 20%; og kalv, 20%.
|
Slut på hver træningskamp (gennemsnit af de sidste 5 minutter)
|
|
Termisk komfortskala
Tidsramme: Slut på 30 minutters hvileperiode, slutningen af hver 30 minutters træningsperiode, slutningen af hver 15 minutters hvileperiode og 1 time efter den sidste træningsperiode.
|
Termisk komfort vurderet via et selvrapporterende spørgeskema efter verbal tilskyndelse (4-trins skala; 1: behagelig til 4: meget ubehagelig)
|
Slut på 30 minutters hvileperiode, slutningen af hver 30 minutters træningsperiode, slutningen af hver 15 minutters hvileperiode og 1 time efter den sidste træningsperiode.
|
|
Termisk fornemmelse
Tidsramme: Slut på 30 minutters hvileperiode, slutningen af hver 30 minutters træningsperiode, slutningen af hver 15 minutters hvileperiode og 1 time efter den sidste træningsperiode.
|
Termisk fornemmelse vurderet via et selvrapporterende spørgeskema efter verbal tilskyndelse (7-trins skala; 0: neutral til 7: ekstremt varm)
|
Slut på 30 minutters hvileperiode, slutningen af hver 30 minutters træningsperiode, slutningen af hver 15 minutters hvileperiode og 1 time efter den sidste træningsperiode.
|
|
Tørstfornemmelse
Tidsramme: Slut på 30 minutters hvileperiode, slutningen af hver 30 minutters træningsperiode, slutningen af hver 15 minutters hvileperiode og 1 time efter den sidste træningsperiode.
|
Tørstfornemmelse vurderet via et selvrapporterende spørgeskema efter verbal tilskyndelse (9-trins skala; 1: slet ikke tørstig til 9: meget, meget tørstig)
|
Slut på 30 minutters hvileperiode, slutningen af hver 30 minutters træningsperiode, slutningen af hver 15 minutters hvileperiode og 1 time efter den sidste træningsperiode.
|
|
Vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Slut på 30 minutters hvileperiode, slutningen af hver 30 minutters træningsperiode, slutningen af hver 15 minutters hvileperiode og 1 time efter den sidste træningsperiode.
|
Opfattet anstrengelse vurderet via et selvrapporterende spørgeskema efter verbal tilskyndelse (6: ingen anstrengelse overhovedet til 20: maksimal anstrengelse)
|
Slut på 30 minutters hvileperiode, slutningen af hver 30 minutters træningsperiode, slutningen af hver 15 minutters hvileperiode og 1 time efter den sidste træningsperiode.
|
|
Stanford søvnvægt
Tidsramme: Slut på 30 minutters hvileperiode, slutningen af hver 30 minutters træningsperiode, slutningen af hver 15 minutters hvileperiode og 1 time efter den sidste træningsperiode.
|
Symptomer på træthed vurderes via et selvrapporteringsspørgeskema efter verbal tilskyndelse (Hvor søvnig er du?), lige fra "at føle dig aktiv, vital, vågen eller klarvågen" til "ikke længere kæmper for søvnen, begynder snart at sove, have drømmelignende tanker "
|
Slut på 30 minutters hvileperiode, slutningen af hver 30 minutters træningsperiode, slutningen af hver 15 minutters hvileperiode og 1 time efter den sidste træningsperiode.
|
|
Variabler af hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Slut på hver øvelse (gennemsnit af de sidste 5 minutter)
|
Mål for variabilitet beregnet ud fra tid, frekvens, tidsfrekvens, skala-invariant, entropi og andre ikke-lineære domæner (R-R intervaldata udtrukket fra elektrokardiogrammet)
|
Slut på hver øvelse (gennemsnit af de sidste 5 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEPRU-2023-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Normal søvn
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Uniformed Services University of the Health SciencesUniversity of Maryland, BaltimoreRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada
-
Cereve, Inc.Afsluttet
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringSlagtilfælde, Akut | Søvnforstyrret vejrtrækning | Søvn arkitekturTaiwan
-
University of ChicagoAfsluttet