- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05838014
Akutt søvnmangel ved varmeveksling i hele kroppen under trening - varmestress hos unge og eldre menn
Effekten av søvnmangel på varmetap i hele kroppen hos unge og eldre menn under trening i varme, tørre forhold
Søvnmangel har lenge vært antatt å modulere termoregulatorisk funksjon. Seminalt arbeid med søvnmangel og termoregulering har vist at søvnberøvede individer opplever større økninger i kjernetemperaturen under trenings-varmestress på grunn av reduksjoner i aktiveringen av lokale varmetapsresponser av kutan vasodilatasjon og svette. Det er imidlertid fortsatt uklart 1) om reduksjoner i lokale varmetapsresponser ville kompromittere varmetapet for hele kroppen (fordamping + tørr varmeveksling) og 2) hvis forskjeller eksisterer, er de avhengige av varmebelastningen som genereres av trening (økning i metabolsk hastighet) øker hastigheten som varmen må spres av kroppen). Videre har mye av forståelsen av effekten av søvnmangel på termoregulering vært begrenset til vurderinger hos unge voksne. Studier viser at aldring er assosiert med reduksjon i kutan vasodilatasjon og svetting som kompromitterer varmetap i hele kroppen, noe som forverrer kroppsvarmelagring under moderat- og spesielt mer kraftig intensitetstrening i varmen. Det er imidlertid fortsatt uklart om søvnmangel kan forverre denne responsen hos eldre voksne.
Hensikten med denne studien er derfor å evaluere effekten av søvnmangel på hele kroppens totale varmetap under lett, moderat og kraftig trenings-varmestress og å vurdere om aldring kan mediere denne responsen. For å oppnå dette målet vil direkte kalorimetri bli brukt for å måle hele kroppens totale varmetap hos unge (18-30 år) og eldre (50-65 år) menn under trening med økende, faste hastigheter for metabolsk varmeproduksjon på 150 (lett). ), 200 (moderat) og 250 W/m2 (kraftig) i tørr varme (40°C, ~15 % relativ fuktighet) med og uten 24 timers søvnmangel.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunne unge (18-30 år) og eldre menn (50-65 år)
- røykfritt
- engelsk eller fransktalende
- muligheten til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av kroniske sykdommer (f.eks. hypertensjon, diabetes)
- akutt sykdom (f.eks. influensa, covid-19)
- fysisk begrensning som begrenser fysisk aktivitet (f.eks. alvorlig leddgikt osv.)
- bruk av medisiner vurdert av pasienten eller etterforskerne for å gjøre deltakelse i denne studien utilrådelig
- engasjert i regelmessig utholdenhetstrening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normal søvn
Deltakerne vil gjennomføre tre 30-minutters anfall med halvt liggende sykling med trinnvis økende faste metabolske varmebelastninger (150, 200 og 250 W/m2) i en varm, tørr tilstand (40 °C, 15 % relativ fuktighet).
Hver treningskamp vil være atskilt av en 15-minutters hvileperiode, med den endelige restitusjonen på 1 time.
Treningen vil starte mellom kl. 07.00 og 09.00 etter en periode med normal søvn (~8 timer) (kontrolltilstand).
|
Deltakerne vil ta ~8 timer normal søvn før de fullfører treningen
|
|
Eksperimentell: Søvnmangel
Deltakerne vil gjennomføre tre 30-minutters anfall med halvt liggende sykling med trinnvis økende faste metabolske varmebelastninger (150, 200 og 250 W/m2) i en varm, tørr tilstand (40 °C, 15 % relativ fuktighet).
Hver treningskamp vil være atskilt av en 15-minutters hvileperiode, med den endelige restitusjonen på 1 time.
Trening vil begynne mellom klokken 07.00 og 09.00 etter en periode på 24 timer med søvnmangel (søvnmangeltilstand).
|
Deltakerne vil påta seg en periode på 24 timer med total søvnmangel før de fullfører treningen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordampende varmetap
Tidsramme: Slutt på hver treningskamp (gjennomsnitt av siste 5 minutter)
|
Fordampningsvarmetap som vurdert ved bruk av et direkte luftkalorimeter
|
Slutt på hver treningskamp (gjennomsnitt av siste 5 minutter)
|
|
Varmetap i hele kroppen
Tidsramme: Slutt på hver treningskamp (gjennomsnitt av siste 5 minutter)
|
Netto varmetap (tørr pluss/minus evaporativ varmeveksling) vurdert ved bruk av et direkte luftkalorimeter
|
Slutt på hver treningskamp (gjennomsnitt av siste 5 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tørr varmetap
Tidsramme: Slutt på hver treningskamp (gjennomsnitt av siste 5 minutter)
|
Totalt tørrvarmetap vurdert ved bruk av et direkte luftkalorimeter
|
Slutt på hver treningskamp (gjennomsnitt av siste 5 minutter)
|
|
Lagring av kroppsvarme
Tidsramme: Hver 30-minutters treningskamp og summen av alle tre treningskampene
|
Endring i kroppsvarmelagring (dvs. mengde varme lagret i kroppen) beregnet som den tidsmessige summeringen av metabolsk varmeproduksjon og netto varmetap
|
Hver 30-minutters treningskamp og summen av alle tre treningskampene
|
|
Kjernetemperatur
Tidsramme: Slutt på hver treningskamp (gjennomsnitt av siste 5 minutter)
|
Rektal temperatur målt som en indeks for kjernetemperatur
|
Slutt på hver treningskamp (gjennomsnitt av siste 5 minutter)
|
|
Endring i kjernetemperatur
Tidsramme: Slutt på hver treningskamp (gjennomsnitt av siste 5 minutter)
|
Endring i rektal temperatur fra baseline hvile
|
Slutt på hver treningskamp (gjennomsnitt av siste 5 minutter)
|
|
Puls
Tidsramme: Slutt på hver treningskamp (gjennomsnitt av siste 5 minutter)
|
Måles kontinuerlig ved hjelp av pulsmåler
|
Slutt på hver treningskamp (gjennomsnitt av siste 5 minutter)
|
|
Hjertefrekvensreserve
Tidsramme: Slutt på hver treningskamp (gjennomsnitt av siste 5 minutter)
|
Prosentandel av forskjellen mellom topppulsen
|
Slutt på hver treningskamp (gjennomsnitt av siste 5 minutter)
|
|
Lokal svetterate (underarm, scapula)
Tidsramme: Slutt på hver treningskamp (gjennomsnitt av siste 5 minutter)
|
Svetteproduksjon vurdert ved bruk av ventilert kapselteknikk
|
Slutt på hver treningskamp (gjennomsnitt av siste 5 minutter)
|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: Slutt på hver treningskamp (gjennomsnitt av siste 5 minutter)
|
Hudtemperatur målt kontinuerlig på 4 steder (bryst, overarm, lår, legg) med middelverdi beregnet som vektet verdi av 4 steder - biceps, 30 %; bryst, 30%; lår, 20%; og kalv, 20 %.
|
Slutt på hver treningskamp (gjennomsnitt av siste 5 minutter)
|
|
Hudtemperatur (endring)
Tidsramme: Slutt på hver treningskamp (gjennomsnitt av siste 5 minutter)
|
Endring i hudtemperatur fra baseline hvile som vurdert på 4 steder (bryst, overarm, lår, legg) med gjennomsnittsverdi beregnet som vektet verdi av 4 steder - biceps, 30 %; bryst, 30%; lår, 20%; og kalv, 20 %.
|
Slutt på hver treningskamp (gjennomsnitt av siste 5 minutter)
|
|
Termisk komfortskala
Tidsramme: Slutt på 30 minutters hvileperiode, slutten av hver 30 minutters treningsperiode, slutten av hver 15 minutters hvileperiode og 1 time etter siste treningsperiode.
|
Termisk komfort vurdert via et selvrapporterende spørreskjema etter verbal oppfordring (4-punkts skala; 1: behagelig til 4: svært ubehagelig)
|
Slutt på 30 minutters hvileperiode, slutten av hver 30 minutters treningsperiode, slutten av hver 15 minutters hvileperiode og 1 time etter siste treningsperiode.
|
|
Termisk følelse
Tidsramme: Slutt på 30 minutters hvileperiode, slutten av hver 30 minutters treningsperiode, slutten av hver 15 minutters hvileperiode og 1 time etter siste treningsperiode.
|
Termisk følelse vurdert via et selvrapporterende spørreskjema etter verbal oppfordring (7-punkts skala; 0: nøytral til 7: ekstremt varmt)
|
Slutt på 30 minutters hvileperiode, slutten av hver 30 minutters treningsperiode, slutten av hver 15 minutters hvileperiode og 1 time etter siste treningsperiode.
|
|
Tørstefølelse
Tidsramme: Slutt på 30 minutters hvileperiode, slutten av hver 30 minutters treningsperiode, slutten av hver 15 minutters hvileperiode og 1 time etter siste treningsperiode.
|
Tørstefølelse vurdert via et selvrapporteringsskjema etter verbal oppfordring (9-punkts skala; 1: ikke tørst i det hele tatt til 9: veldig, veldig tørst)
|
Slutt på 30 minutters hvileperiode, slutten av hver 30 minutters treningsperiode, slutten av hver 15 minutters hvileperiode og 1 time etter siste treningsperiode.
|
|
Vurdering av opplevd anstrengelse
Tidsramme: Slutt på 30 minutters hvileperiode, slutten av hver 30 minutters treningsperiode, slutten av hver 15 minutters hvileperiode og 1 time etter siste treningsperiode.
|
Opplevd anstrengelse vurdert via et selvrapporterende spørreskjema ved verbal oppfordring (6: ingen anstrengelse i det hele tatt til 20: maksimal anstrengelse)
|
Slutt på 30 minutters hvileperiode, slutten av hver 30 minutters treningsperiode, slutten av hver 15 minutters hvileperiode og 1 time etter siste treningsperiode.
|
|
Stanford søvnvekt
Tidsramme: Slutt på 30 minutters hvileperiode, slutten av hver 30 minutters treningsperiode, slutten av hver 15 minutters hvileperiode og 1 time etter siste treningsperiode.
|
Symptomer på tretthet vurderes via et spørreskjema med selvrapportering etter verbal oppfordring (Hvor trøtt er du?), alt fra "føler deg aktiv, vital, våken eller klarvåken" til "ikke lenger kjemper mot søvnen, begynner snart å sove, har drømmelignende tanker" "
|
Slutt på 30 minutters hvileperiode, slutten av hver 30 minutters treningsperiode, slutten av hver 15 minutters hvileperiode og 1 time etter siste treningsperiode.
|
|
Variabler av hjertefrekvensvariasjoner
Tidsramme: Slutt på hver øvelse (gjennomsnitt av siste 5 minutter)
|
Mål for variasjon beregnet fra tid, frekvens, tidsfrekvens, skala-invariant, entropi og andre ikke-lineære domener (R-R-intervalldata hentet fra elektrokardiogrammet)
|
Slutt på hver øvelse (gjennomsnitt av siste 5 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEPRU-2023-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .