- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05838014
Острая депривация сна на теплообмен всего тела при физической нагрузке-тепловом стрессе у мужчин молодого и пожилого возраста
Влияние лишения сна на потерю тепла всем телом у молодых и пожилых мужчин во время физических упражнений в жарких и сухих условиях
Долгое время считалось, что лишение сна модулирует функцию терморегуляции. Основополагающая работа по депривации сна и терморегуляции продемонстрировала, что у людей, лишенных сна, наблюдается большее повышение температуры тела во время физической нагрузки и теплового стресса из-за снижения активации местных реакций на потерю тепла кожной вазодилатации и потоотделения. Тем не менее, остается неясным, 1) повлияет ли снижение реакции на локальные потери тепла на потерю тепла всем телом (испарительный + сухой теплообмен) и 2) если различия существуют, зависят ли они от тепловой нагрузки, создаваемой физическими упражнениями (увеличение скорости метаболизма). увеличивает скорость, с которой тепло должно рассеиваться телом). Кроме того, большая часть понимания влияния лишения сна на терморегуляцию была ограничена оценками у молодых людей. Исследования показывают, что старение связано со снижением кожной вазодилатации и потоотделения, что ухудшает потерю тепла всем телом, усугубляя накопление тепла во время упражнений средней и особенно высокой интенсивности в жару. Однако остается неясным, может ли лишение сна ухудшить эту реакцию у пожилых людей.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить влияние недосыпания на общую потерю тепла всем телом во время легкого, умеренного и интенсивного теплового стресса и оценить, может ли старение опосредовать эту реакцию. Для достижения этой цели будет использоваться прямая калориметрия для измерения общей потери тепла всем телом у молодых (18–30 лет) и пожилых (50–65 лет) мужчин во время физических упражнений при увеличивающейся фиксированной скорости метаболического производства тепла 150 (легкая температура). ), 200 (умеренная) и 250 Вт/м2 (сильная) в сухом тепле (40°C, относительная влажность ~15%) с лишением сна в течение 24 часов и без него.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- здоровые молодые (18-30 лет) и пожилые мужчины (50-65 лет)
- не курить
- английский или французский язык
- возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- наличие хронических заболеваний (например, гипертонии, сахарного диабета)
- острое заболевание (например, грипп, COVID-19)
- физические ограничения, ограничивающие физическую активность (например, тяжелый артрит и т. д.)
- использование лекарств, по мнению пациента или исследователей, делающих участие в этом исследовании нецелесообразным
- занимается регулярными тренировками на выносливость
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нормальный сон
Участники выполнят три 30-минутных цикла полулежачей езды на велосипеде с постепенно увеличивающейся фиксированной метаболической тепловой нагрузкой (150, 200 и 250 Вт/м2) в жарком и сухом состоянии (40°C, относительная влажность 15%).
Каждая тренировка будет разделена 15-минутным периодом отдыха, а продолжительность заключительного восстановления - 1 час.
Упражнения начнутся между 7 и 9 часами утра после периода нормального сна (~ 8 часов) (контрольное состояние).
|
Перед выполнением упражнений участники будут спать примерно 8 часов в обычном режиме.
|
|
Экспериментальный: Недостаток сна
Участники выполнят три 30-минутных цикла полулежачей езды на велосипеде с постепенно увеличивающейся фиксированной метаболической тепловой нагрузкой (150, 200 и 250 Вт/м2) в жарком и сухом состоянии (40°C, относительная влажность 15%).
Каждая тренировка будет разделена 15-минутным периодом отдыха, а продолжительность заключительного восстановления - 1 час.
Упражнения начнутся между 7 и 9 часами утра после 24-часового периода лишения сна (состояние лишения сна).
|
Перед выполнением упражнений участники будут полностью лишены сна в течение 24 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря тепла при испарении
Временное ограничение: Конец каждого упражнения (в среднем за последние 5 минут)
|
Потери тепла при испарении, оцененные с помощью прямого воздушного калориметра
|
Конец каждого упражнения (в среднем за последние 5 минут)
|
|
Потеря тепла всем телом
Временное ограничение: Конец каждого упражнения (в среднем за последние 5 минут)
|
Чистые потери тепла (сухой плюс/минус теплообмен при испарении) по оценке с использованием прямого воздушного калориметра
|
Конец каждого упражнения (в среднем за последние 5 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря сухого тепла
Временное ограничение: Конец каждого упражнения (в среднем за последние 5 минут)
|
Суммарные потери тепла в сухом состоянии по оценке с помощью прямого воздушного калориметра
|
Конец каждого упражнения (в среднем за последние 5 минут)
|
|
Сохранение тепла тела
Временное ограничение: Каждое 30-минутное упражнение и сумма всех трех упражнений
|
Изменение накопления тепла телом (т. е. количества тепла, хранящегося в организме), рассчитываемое как временное суммирование метаболического производства тепла и чистой потери тепла.
|
Каждое 30-минутное упражнение и сумма всех трех упражнений
|
|
Температура процессора
Временное ограничение: Конец каждого упражнения (в среднем за последние 5 минут)
|
Ректальная температура измеряется как индекс внутренней температуры
|
Конец каждого упражнения (в среднем за последние 5 минут)
|
|
Изменение внутренней температуры
Временное ограничение: Конец каждого упражнения (в среднем за последние 5 минут)
|
Изменение ректальной температуры по сравнению с исходным уровнем в состоянии покоя
|
Конец каждого упражнения (в среднем за последние 5 минут)
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Конец каждого упражнения (в среднем за последние 5 минут)
|
Постоянно измеряется с помощью пульсометра
|
Конец каждого упражнения (в среднем за последние 5 минут)
|
|
Резерв сердечного ритма
Временное ограничение: Конец каждого упражнения (в среднем за последние 5 минут)
|
Процент разницы между пиковой частотой сердечных сокращений
|
Конец каждого упражнения (в среднем за последние 5 минут)
|
|
Локальная потливость (предплечье, лопатка)
Временное ограничение: Конец каждого упражнения (в среднем за последние 5 минут)
|
Выработка пота оценивается с помощью метода вентилируемой капсулы.
|
Конец каждого упражнения (в среднем за последние 5 минут)
|
|
Температура кожи
Временное ограничение: Конец каждого упражнения (в среднем за последние 5 минут)
|
Температура кожи измерялась непрерывно в 4-х точках (грудь, плечо, бедро, икра) со средним значением, рассчитанным как взвешенное значение 4-х точек - бицепс, 30%; грудь, 30%; бедро, 20%; и теленок, 20%.
|
Конец каждого упражнения (в среднем за последние 5 минут)
|
|
Температура кожи (изменение)
Временное ограничение: Конец каждого упражнения (в среднем за последние 5 минут)
|
Изменение температуры кожи по сравнению с исходным уровнем в состоянии покоя, оцененное в 4-х точках (грудь, плечо, бедро, икра) со средним значением, рассчитанным как взвешенное значение 4-х точек - бицепс, 30%; грудь, 30%; бедро, 20%; и теленок, 20%.
|
Конец каждого упражнения (в среднем за последние 5 минут)
|
|
Шкала теплового комфорта
Временное ограничение: Конец 30-минутного базового периода отдыха, конец каждого 30-минутного периода упражнений, конец каждого 15-минутного периода отдыха и 1 час после последнего периода упражнений.
|
Температурный комфорт, оцениваемый с помощью анкеты самоотчета по словесной подсказке (4-балльная шкала; от 1: комфортно до 4: очень неудобно)
|
Конец 30-минутного базового периода отдыха, конец каждого 30-минутного периода упражнений, конец каждого 15-минутного периода отдыха и 1 час после последнего периода упражнений.
|
|
Тепловое ощущение
Временное ограничение: Конец 30-минутного базового периода отдыха, конец каждого 30-минутного периода упражнений, конец каждого 15-минутного периода отдыха и 1 час после последнего периода упражнений.
|
Температурное ощущение, оцениваемое с помощью анкеты самоотчета по словесной подсказке (7-балльная шкала; от 0: нейтральное до 7: очень жарко)
|
Конец 30-минутного базового периода отдыха, конец каждого 30-минутного периода упражнений, конец каждого 15-минутного периода отдыха и 1 час после последнего периода упражнений.
|
|
Ощущение жажды
Временное ограничение: Конец 30-минутного базового периода отдыха, конец каждого 30-минутного периода упражнений, конец каждого 15-минутного периода отдыха и 1 час после последнего периода упражнений.
|
Ощущение жажды, оцениваемое с помощью анкеты самоотчета по словесной подсказке (9-балльная шкала, от 1: совсем не хочется пить до 9: очень, очень хочется пить)
|
Конец 30-минутного базового периода отдыха, конец каждого 30-минутного периода упражнений, конец каждого 15-минутного периода отдыха и 1 час после последнего периода упражнений.
|
|
Рейтинг воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: Конец 30-минутного базового периода отдыха, конец каждого 30-минутного периода упражнений, конец каждого 15-минутного периода отдыха и 1 час после последнего периода упражнений.
|
Воспринимаемая нагрузка, оцениваемая с помощью анкеты самоотчета после словесной подсказки (от 6: отсутствие нагрузки до 20: максимальная нагрузка)
|
Конец 30-минутного базового периода отдыха, конец каждого 30-минутного периода упражнений, конец каждого 15-минутного периода отдыха и 1 час после последнего периода упражнений.
|
|
Стэнфордская шкала сна
Временное ограничение: Конец 30-минутного базового периода отдыха, конец каждого 30-минутного периода упражнений, конец каждого 15-минутного периода отдыха и 1 час после последнего периода упражнений.
|
Симптомы усталости оцениваются с помощью анкеты для самоотчета по словесным подсказкам (насколько вы сонливы?), начиная от «чувствовать себя активным, бодрым, бдительным или бодрствующим» до «больше не борется со сном, скоро начинается сон, появляются мысли, похожие на сновидения». "
|
Конец 30-минутного базового периода отдыха, конец каждого 30-минутного периода упражнений, конец каждого 15-минутного периода отдыха и 1 час после последнего периода упражнений.
|
|
Переменные вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Конец каждого упражнения (в среднем за последние 5 минут)
|
Показатели вариабельности, вычисленные на основе времени, частоты, частотно-временной, масштабно-инвариантной, энтропийной и других нелинейных областей (данные интервала R-R, извлеченные из электрокардиограммы)
|
Конец каждого упражнения (в среднем за последние 5 минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEPRU-2023-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .