- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05838014
Akuter Schlafentzug auf Ganzkörper-Wärmeaustausch während Belastungs-Hitze-Stress bei jungen und älteren Männern
Die Wirkung von Schlafentzug auf den Ganzkörper-Wärmeverlust bei jungen und älteren Männern während des Trainings in heißen, trockenen Bedingungen
Es wurde lange angenommen, dass Schlafentzug die thermoregulatorische Funktion moduliert. Bahnbrechende Arbeiten zu Schlafentzug und Thermoregulation haben gezeigt, dass Personen mit Schlafentzug während körperlicher Belastung und Hitzestress aufgrund einer Verringerung der Aktivierung lokaler Wärmeverlustreaktionen durch kutane Vasodilatation und Schwitzen stärkere Erhöhungen der Kerntemperatur erfahren. Es bleibt jedoch unklar, 1) ob eine Verringerung der lokalen Wärmeverlustreaktionen den Ganzkörperwärmeverlust beeinträchtigen würde (Verdunstungs- und Trockenwärmeaustausch) und 2) ob Unterschiede bestehen, ob sie von der durch körperliche Betätigung erzeugten Wärmebelastung abhängen (Erhöhung der Stoffwechselrate erhöht die Rate, mit der Wärme vom Körper abgeführt werden muss). Darüber hinaus war ein Großteil des Verständnisses der Auswirkungen von Schlafentzug auf die Thermoregulation auf Untersuchungen bei jungen Erwachsenen beschränkt. Studien zeigen, dass das Altern mit einer Verringerung der kutanen Vasodilatation und des Schwitzens verbunden ist, die den Wärmeverlust des ganzen Körpers beeinträchtigen und die Körperwärmespeicherung während mäßiger und insbesondere kräftiger Intensitätsübungen in der Hitze verschlimmern. Es bleibt jedoch unklar, ob Schlafentzug diese Reaktion bei älteren Erwachsenen verschlimmern kann.
Der Zweck dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen von Schlafentzug auf den Gesamtwärmeverlust des gesamten Körpers während leichter, mäßiger und starker körperlicher Hitzebelastung zu bewerten und zu beurteilen, ob das Altern diese Reaktion vermitteln kann. Um dieses Ziel zu erreichen, wird direkte Kalorimetrie eingesetzt, um den gesamten Körperwärmeverlust bei jungen (18-30 Jahre) und älteren (50-65 Jahre) Männern während des Trainings bei steigenden, festen Raten der metabolischen Wärmeproduktion von 150 (leicht ), 200 (mäßig) und 250 W/m2 (stark) bei trockener Hitze (40°C, ~15% relative Luftfeuchtigkeit) mit und ohne 24 Stunden Schlafentzug.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde junge (18-30 Jahre) und ältere Männer (50-65 Jahre)
- Nichtraucher
- Englisch oder Französisch sprechend
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen chronischer Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Diabetes)
- akute Erkrankung (z. B. Grippe, COVID-19)
- körperliche Einschränkung, die die körperliche Aktivität einschränkt (z. B. schwere Arthritis usw.)
- Verwendung von Medikamenten, die vom Patienten oder den Prüfärzten beurteilt werden, um die Teilnahme an dieser Studie nicht ratsam zu machen
- regelmäßig ins Ausdauertraining ein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Normaler Schlaf
Die Teilnehmer absolvieren drei 30-minütige Runden Radfahren im Halb-Liegen bei inkrementell steigender fester metabolischer Wärmebelastung (150, 200 und 250 W/m2) in einem heißen, trockenen Zustand (40 °C, 15 % relative Luftfeuchtigkeit).
Jede Übungsrunde wird durch eine 15-minütige Ruhephase getrennt, wobei die abschließende Erholung 1 Stunde dauert.
Das Training beginnt zwischen 7:00 Uhr und 9:00 Uhr nach einer normalen Schlafphase (~8 Stunden) (Kontrollbedingung).
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Die Teilnehmer verbringen ~8 Stunden normalen Schlaf, bevor sie das Training beenden
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Experimental: Schlafentzug
Die Teilnehmer absolvieren drei 30-minütige Runden Radfahren im Halb-Liegen bei inkrementell steigender fester metabolischer Wärmebelastung (150, 200 und 250 W/m2) in einem heißen, trockenen Zustand (40 °C, 15 % relative Luftfeuchtigkeit).
Jede Übungsrunde wird durch eine 15-minütige Ruhephase getrennt, wobei die abschließende Erholung 1 Stunde dauert.
Das Training beginnt zwischen 7:00 Uhr und 9:00 Uhr nach einem Zeitraum von 24 Stunden Schlafentzug (Schlafentzugszustand).
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Die Teilnehmer müssen sich vor Abschluss der Übung einem Zeitraum von 24 Stunden eines vollständigen Schlafentzugs unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wärmeverlust durch Verdunstung
Zeitfenster: Ende jeder Übungsrunde (Durchschnitt der letzten 5 Minuten)
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Verdunstungswärmeverlust, bestimmt unter Verwendung eines direkten Luftkalorimeters
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Ende jeder Übungsrunde (Durchschnitt der letzten 5 Minuten)
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Ganzkörper Wärmeverlust
Zeitfenster: Ende jeder Übungsrunde (Durchschnitt der letzten 5 Minuten)
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Nettowärmeverlust (trockener plus/minus Verdunstungswärmeaustausch), wie unter Verwendung eines direkten Luftkalorimeters bewertet
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Ende jeder Übungsrunde (Durchschnitt der letzten 5 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trockener Wärmeverlust
Zeitfenster: Ende jeder Übungsrunde (Durchschnitt der letzten 5 Minuten)
|
Gesamtverlust an trockener Wärme, bestimmt mit einem direkten Luftkalorimeter
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Ende jeder Übungsrunde (Durchschnitt der letzten 5 Minuten)
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|
Speicherung der Körperwärme
Zeitfenster: Jede 30-minütige Übungsrunde und Summe aller drei Übungsrunden
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Änderung der Körperwärmespeicherung (d. h. im Körper gespeicherte Wärmemenge), berechnet als zeitliche Summe der metabolischen Wärmeproduktion und des Nettowärmeverlusts
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Jede 30-minütige Übungsrunde und Summe aller drei Übungsrunden
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Kerntemperatur
Zeitfenster: Ende jeder Übungsrunde (Durchschnitt der letzten 5 Minuten)
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Die rektale Temperatur wird als Index der Kerntemperatur gemessen
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Ende jeder Übungsrunde (Durchschnitt der letzten 5 Minuten)
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Veränderung der Kerntemperatur
Zeitfenster: Ende jeder Übungsrunde (Durchschnitt der letzten 5 Minuten)
|
Veränderung der rektalen Temperatur gegenüber dem Ausgangswert im Ruhezustand
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Ende jeder Übungsrunde (Durchschnitt der letzten 5 Minuten)
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Ende jeder Übungsrunde (Durchschnitt der letzten 5 Minuten)
|
Kontinuierlich mit einem Herzfrequenzmesser gemessen
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Ende jeder Übungsrunde (Durchschnitt der letzten 5 Minuten)
|
|
Herzfrequenzreserve
Zeitfenster: Ende jeder Übungsrunde (Durchschnitt der letzten 5 Minuten)
|
Prozentsatz der Differenz zwischen der Spitzenherzfrequenz
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Ende jeder Übungsrunde (Durchschnitt der letzten 5 Minuten)
|
|
Lokale Schweißrate (Unterarm, Schulterblatt)
Zeitfenster: Ende jeder Übungsrunde (Durchschnitt der letzten 5 Minuten)
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Die Schweißproduktion wurde mit der belüfteten Kapseltechnik bewertet
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Ende jeder Übungsrunde (Durchschnitt der letzten 5 Minuten)
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Hauttemperatur
Zeitfenster: Ende jeder Übungsrunde (Durchschnitt der letzten 5 Minuten)
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Hauttemperatur kontinuierlich gemessen an 4 Stellen (Brust, Oberarm, Oberschenkel, Wade) mit Mittelwert berechnet als gewichteter Wert von 4 Stellen – Bizeps, 30 %; Brust, 30 %; Oberschenkel, 20 %; und Kalb, 20%.
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Ende jeder Übungsrunde (Durchschnitt der letzten 5 Minuten)
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Hauttemperatur (Veränderung)
Zeitfenster: Ende jeder Übungsrunde (Durchschnitt der letzten 5 Minuten)
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Veränderung der Hauttemperatur gegenüber dem Ausgangswert im Ruhezustand, bewertet an 4 Stellen (Brust, Oberarm, Oberschenkel, Wade), wobei der Mittelwert als gewichteter Wert von 4 Stellen berechnet wurde – Bizeps, 30 %; Brust, 30 %; Oberschenkel, 20 %; und Kalb, 20%.
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Ende jeder Übungsrunde (Durchschnitt der letzten 5 Minuten)
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Thermische Komfortskala
Zeitfenster: Ende der 30-minütigen Ruhephase, Ende jeder 30-minütigen Trainingseinheit, Ende jeder 15-minütigen Ruhephase und 1 Stunde nach der letzten Trainingsphase.
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Bewertung des thermischen Komforts anhand eines Fragebogens zur Selbstauskunft nach mündlicher Aufforderung (4-Punkte-Skala; 1: angenehm bis 4: sehr unangenehm)
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Ende der 30-minütigen Ruhephase, Ende jeder 30-minütigen Trainingseinheit, Ende jeder 15-minütigen Ruhephase und 1 Stunde nach der letzten Trainingsphase.
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Thermisches Gefühl
Zeitfenster: Ende der 30-minütigen Ruhephase, Ende jeder 30-minütigen Trainingseinheit, Ende jeder 15-minütigen Ruhephase und 1 Stunde nach der letzten Trainingsphase.
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Bewertung des thermischen Empfindens anhand eines Selbstberichtsfragebogens nach verbaler Aufforderung (7-Punkte-Skala; 0: neutral bis 7: extrem heiß)
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Ende der 30-minütigen Ruhephase, Ende jeder 30-minütigen Trainingseinheit, Ende jeder 15-minütigen Ruhephase und 1 Stunde nach der letzten Trainingsphase.
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Durstgefühl
Zeitfenster: Ende der 30-minütigen Ruhephase, Ende jeder 30-minütigen Trainingseinheit, Ende jeder 15-minütigen Ruhephase und 1 Stunde nach der letzten Trainingsphase.
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Durstgefühl, bewertet über einen Selbstberichtsfragebogen nach verbaler Aufforderung (9-Punkte-Skala; 1: überhaupt nicht durstig bis 9: sehr, sehr durstig)
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Ende der 30-minütigen Ruhephase, Ende jeder 30-minütigen Trainingseinheit, Ende jeder 15-minütigen Ruhephase und 1 Stunde nach der letzten Trainingsphase.
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Bewertung der empfundenen Anstrengung
Zeitfenster: Ende der 30-minütigen Ruhephase, Ende jeder 30-minütigen Trainingseinheit, Ende jeder 15-minütigen Ruhephase und 1 Stunde nach der letzten Trainingsphase.
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Empfundene Anstrengung, bewertet über einen Selbstberichtsfragebogen nach verbaler Aufforderung (6: überhaupt keine Anstrengung bis 20: maximale Anstrengung)
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Ende der 30-minütigen Ruhephase, Ende jeder 30-minütigen Trainingseinheit, Ende jeder 15-minütigen Ruhephase und 1 Stunde nach der letzten Trainingsphase.
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Stanford-Schlafskala
Zeitfenster: Ende der 30-minütigen Ruhephase, Ende jeder 30-minütigen Trainingseinheit, Ende jeder 15-minütigen Ruhephase und 1 Stunde nach der letzten Trainingsphase.
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Die Symptome der Müdigkeit werden anhand eines Selbstberichtsfragebogens nach verbaler Aufforderung (Wie schläfrig sind Sie?) bewertet und reichen von „Fühlen Sie sich aktiv, vital, wach oder hellwach“ bis „Kämpfe nicht mehr gegen den Schlaf an, schlafe bald ein, habe traumähnliche Gedanken "
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Ende der 30-minütigen Ruhephase, Ende jeder 30-minütigen Trainingseinheit, Ende jeder 15-minütigen Ruhephase und 1 Stunde nach der letzten Trainingsphase.
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Variablen der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Ende jeder Übung (Durchschnitt der letzten 5 Minuten)
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Aus Zeit, Frequenz, Zeit-Frequenz, Skaleninvariante, Entropie und anderen nichtlinearen Bereichen berechnete Variabilitätsmaße (R-R-Intervalldaten aus dem Elektrokardiogramm extrahiert)
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Ende jeder Übung (Durchschnitt der letzten 5 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEPRU-2023-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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