- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05838014
Ostra deprywacja snu podczas wymiany ciepła całego ciała podczas wysiłku fizycznego i stresu cieplnego u młodych i starszych mężczyzn
Wpływ braku snu na utratę ciepła całego ciała u młodych i starszych mężczyzn podczas ćwiczeń w gorących i suchych warunkach
Od dawna uważano, że brak snu moduluje funkcję termoregulacyjną. Przełomowe prace nad deprywacją snu i termoregulacją wykazały, że osoby pozbawione snu doświadczają większego wzrostu temperatury wewnętrznej podczas wysiłku fizycznego i stresu cieplnego z powodu zmniejszenia aktywacji lokalnych odpowiedzi na utratę ciepła, takich jak rozszerzenie naczyń skórnych i pocenie się. Jednak pozostaje niejasne: 1) czy zmniejszenie reakcji na miejscową utratę ciepła wpłynęłoby na utratę ciepła całego ciała (wymiana ciepła parowania + sucha) oraz 2) jeśli istnieją różnice, czy zależą one od obciążenia cieplnego generowanego przez ćwiczenia (wzrost tempa metabolizmu) zwiększa szybkość, z jaką ciało musi rozpraszać ciepło). Co więcej, znaczna część zrozumienia wpływu braku snu na termoregulację została ograniczona do ocen u młodych dorosłych. Badania pokazują, że starzenie się wiąże się ze zmniejszeniem rozszerzania naczyń skórnych i pocenia się, które zagrażają utracie ciepła z całego ciała, zaostrzając magazynowanie ciepła ciała podczas ćwiczeń o umiarkowanej, a zwłaszcza bardziej intensywnej intensywności w upale. Nie jest jednak jasne, czy brak snu może pogorszyć tę reakcję u osób starszych.
Celem tego badania jest zatem ocena wpływu braku snu na całkowitą utratę ciepła w całym ciele podczas lekkiego, umiarkowanego i energicznego stresu cieplnego oraz ocena, czy starzenie się może pośredniczyć w tej odpowiedzi. Aby osiągnąć ten cel, zostanie wykorzystana kalorymetria bezpośrednia do pomiaru całkowitej utraty ciepła całego ciała u młodych (18-30 lat) i starszych (50-65 lat) mężczyzn podczas ćwiczeń przy wzrastających, stałych wskaźnikach metabolicznej produkcji ciepła wynoszącej 150 (lekki ), 200 (umiarkowane) i 250 W/m2 (energiczne) w suchym upale (40°C, wilgotność względna ~15%) z 24-godzinną deprywacją snu i bez niej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowi młodzi (18-30 lat) i starsi mężczyźni (50-65 lat)
- nie palący
- mówiący po angielsku lub francusku
- zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- obecność chorób przewlekłych (np. nadciśnienie, cukrzyca)
- ostra choroba (np. grypa, COVID-19)
- ograniczenia fizyczne ograniczające aktywność fizyczną (np. ciężkie zapalenie stawów itp.)
- stosowanie leków oceniane przez pacjenta lub badaczy w celu uczynienia udziału w tym badaniu niewskazanym
- zaangażowany w regularny trening wytrzymałościowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Normalny sen
Uczestnicy ukończą trzy 30-minutowe cykle jazdy na rowerze w pozycji półleżącej przy stopniowo rosnących stałych metabolicznych obciążeniach cieplnych (150, 200 i 250 W/m2) w gorących, suchych warunkach (40°C, 15% wilgotności względnej).
Każda seria ćwiczeń będzie oddzielona 15-minutowym okresem odpoczynku, z ostateczną regeneracją trwającą 1 godzinę.
Ćwiczenia rozpoczną się między godziną 7:00 a 9:00 po okresie normalnego snu (~8 godzin) (warunek kontrolny).
|
Uczestnicy prześpią się ~8 godzin przed zakończeniem ćwiczeń
|
|
Eksperymentalny: Brak snu
Uczestnicy ukończą trzy 30-minutowe cykle jazdy na rowerze w pozycji półleżącej przy stopniowo rosnących stałych metabolicznych obciążeniach cieplnych (150, 200 i 250 W/m2) w gorących, suchych warunkach (40°C, 15% wilgotności względnej).
Każda seria ćwiczeń będzie oddzielona 15-minutowym okresem odpoczynku, z ostateczną regeneracją trwającą 1 godzinę.
Ćwiczenia rozpoczną się między godziną 7:00 a 9:00 po 24-godzinnym okresie braku snu (stan braku snu).
|
Uczestnicy podejmą 24-godzinną całkowitą deprywację snu przed ukończeniem ćwiczeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata ciepła przez parowanie
Ramy czasowe: Koniec każdej serii ćwiczeń (średnia z ostatnich 5 minut)
|
Straty ciepła przez parowanie oceniane za pomocą bezpośredniego kalorymetru powietrznego
|
Koniec każdej serii ćwiczeń (średnia z ostatnich 5 minut)
|
|
Utrata ciepła całego ciała
Ramy czasowe: Koniec każdej serii ćwiczeń (średnia z ostatnich 5 minut)
|
Straty ciepła netto (wymiana ciepła na sucho plus/minus parowanie) oszacowane za pomocą bezpośredniego kalorymetru powietrznego
|
Koniec każdej serii ćwiczeń (średnia z ostatnich 5 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suche straty ciepła
Ramy czasowe: Koniec każdej serii ćwiczeń (średnia z ostatnich 5 minut)
|
Całkowite suche straty ciepła oszacowane za pomocą bezpośredniego kalorymetru powietrznego
|
Koniec każdej serii ćwiczeń (średnia z ostatnich 5 minut)
|
|
Magazynowanie ciepła ciała
Ramy czasowe: Każda 30-minutowa seria ćwiczeń i suma wszystkich trzech serii ćwiczeń
|
Zmiana magazynowania ciepła przez organizm (tj. ilość ciepła zmagazynowanego w organizmie) obliczona jako suma czasowa metabolicznej produkcji ciepła i utraty ciepła netto
|
Każda 30-minutowa seria ćwiczeń i suma wszystkich trzech serii ćwiczeń
|
|
Temperatura rdzenia
Ramy czasowe: Koniec każdej serii ćwiczeń (średnia z ostatnich 5 minut)
|
Temperatura w odbycie mierzona jako wskaźnik temperatury głębokiej
|
Koniec każdej serii ćwiczeń (średnia z ostatnich 5 minut)
|
|
Zmiana temperatury rdzenia
Ramy czasowe: Koniec każdej serii ćwiczeń (średnia z ostatnich 5 minut)
|
Zmiana temperatury w odbycie od spoczynkowej linii podstawowej
|
Koniec każdej serii ćwiczeń (średnia z ostatnich 5 minut)
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Koniec każdej serii ćwiczeń (średnia z ostatnich 5 minut)
|
Mierzone w sposób ciągły za pomocą czujnika tętna
|
Koniec każdej serii ćwiczeń (średnia z ostatnich 5 minut)
|
|
Rezerwa tętna
Ramy czasowe: Koniec każdej serii ćwiczeń (średnia z ostatnich 5 minut)
|
Procent różnicy między szczytowym tętnem
|
Koniec każdej serii ćwiczeń (średnia z ostatnich 5 minut)
|
|
Miejscowe tempo pocenia się (przedramię, łopatka)
Ramy czasowe: Koniec każdej serii ćwiczeń (średnia z ostatnich 5 minut)
|
Wytwarzanie potu oceniane techniką wentylowanej kapsułki
|
Koniec każdej serii ćwiczeń (średnia z ostatnich 5 minut)
|
|
Temperatura skóry
Ramy czasowe: Koniec każdej serii ćwiczeń (średnia z ostatnich 5 minut)
|
Temperatura skóry mierzona w sposób ciągły w 4 miejscach (klatka piersiowa, ramię, udo, łydka) ze średnią wartością obliczoną jako wartość ważona z 4 miejsc - biceps, 30%; klatka piersiowa, 30%; udo, 20%; i cielęce 20%.
|
Koniec każdej serii ćwiczeń (średnia z ostatnich 5 minut)
|
|
Temperatura skóry (zmiana)
Ramy czasowe: Koniec każdej serii ćwiczeń (średnia z ostatnich 5 minut)
|
Zmiana temperatury skóry od stanu wyjściowego spoczynku oceniana w 4 miejscach (klatka piersiowa, ramię, udo, łydka) ze średnią wartością obliczoną jako wartość ważona z 4 miejsc - biceps, 30%; klatka piersiowa, 30%; udo, 20%; i cielęce 20%.
|
Koniec każdej serii ćwiczeń (średnia z ostatnich 5 minut)
|
|
Skala komfortu cieplnego
Ramy czasowe: Koniec 30-minutowego podstawowego okresu odpoczynku, koniec każdego 30-minutowego treningu, koniec każdego 15-minutowego okresu odpoczynku i 1 godzinę po ostatnim okresie ćwiczeń.
|
Komfort termiczny oceniany za pomocą kwestionariusza samoopisowego po werbalnej podpowiedzi (skala 4-punktowa; od 1: komfortowy do 4: bardzo niewygodny)
|
Koniec 30-minutowego podstawowego okresu odpoczynku, koniec każdego 30-minutowego treningu, koniec każdego 15-minutowego okresu odpoczynku i 1 godzinę po ostatnim okresie ćwiczeń.
|
|
Uczucie ciepła
Ramy czasowe: Koniec 30-minutowego podstawowego okresu odpoczynku, koniec każdego 30-minutowego treningu, koniec każdego 15-minutowego okresu odpoczynku i 1 godzinę po ostatnim okresie ćwiczeń.
|
Wrażenie termiczne oceniane za pomocą kwestionariusza samoopisowego po werbalnej podpowiedzi (7-punktowa skala; od 0: neutralny do 7: bardzo gorący)
|
Koniec 30-minutowego podstawowego okresu odpoczynku, koniec każdego 30-minutowego treningu, koniec każdego 15-minutowego okresu odpoczynku i 1 godzinę po ostatnim okresie ćwiczeń.
|
|
Uczucie pragnienia
Ramy czasowe: Koniec 30-minutowego podstawowego okresu odpoczynku, koniec każdego 30-minutowego treningu, koniec każdego 15-minutowego okresu odpoczynku i 1 godzinę po ostatnim okresie ćwiczeń.
|
Uczucie pragnienia oceniane za pomocą kwestionariusza samoopisowego po werbalnej podpowiedzi (9-stopniowa skala; 1: wcale nie jestem spragniony do 9: bardzo, bardzo spragniony)
|
Koniec 30-minutowego podstawowego okresu odpoczynku, koniec każdego 30-minutowego treningu, koniec każdego 15-minutowego okresu odpoczynku i 1 godzinę po ostatnim okresie ćwiczeń.
|
|
Ocena postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: Koniec 30-minutowego podstawowego okresu odpoczynku, koniec każdego 30-minutowego treningu, koniec każdego 15-minutowego okresu odpoczynku i 1 godzinę po ostatnim okresie ćwiczeń.
|
Postrzegany wysiłek oceniany za pomocą kwestionariusza samoopisowego po werbalnej podpowiedzi (6: brak wysiłku w ogóle do 20: maksymalny wysiłek)
|
Koniec 30-minutowego podstawowego okresu odpoczynku, koniec każdego 30-minutowego treningu, koniec każdego 15-minutowego okresu odpoczynku i 1 godzinę po ostatnim okresie ćwiczeń.
|
|
Skala snu Stanforda
Ramy czasowe: Koniec 30-minutowego podstawowego okresu odpoczynku, koniec każdego 30-minutowego treningu, koniec każdego 15-minutowego okresu odpoczynku i 1 godzinę po ostatnim okresie ćwiczeń.
|
Objawy zmęczenia ocenia się za pomocą kwestionariusza samoopisowego po werbalnej podpowiedzi (Jak bardzo jesteś śpiący?), począwszy od „czucia się aktywnym, witalnym, czujnym lub całkowicie rozbudzonym” do „nie walczy już ze snem, wkrótce zasypia, ma myśli podobne do snu "
|
Koniec 30-minutowego podstawowego okresu odpoczynku, koniec każdego 30-minutowego treningu, koniec każdego 15-minutowego okresu odpoczynku i 1 godzinę po ostatnim okresie ćwiczeń.
|
|
Zmienne zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Koniec każdego ćwiczenia (średnia z ostatnich 5 minut)
|
Miary zmienności obliczone na podstawie czasu, częstotliwości, częstotliwości w czasie, niezmienności skali, entropii i innych dziedzin nieliniowych (dane odstępu R-R pobrane z elektrokardiogramu)
|
Koniec każdego ćwiczenia (średnia z ostatnich 5 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEPRU-2023-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Normalny sen
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrutacyjny
-
Ataturk Training and Research HospitalRekrutacyjnyZnieczulenieTurcja (Türkiye)
-
Efforia, IncRekrutacyjny
-
ProSomnus Sleep TechnologiesRekrutacyjnyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityZakończony
-
Cereve, Inc.Zakończony
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesZakończony
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Verily Life Sciences LLCZakończony
-
Seoul National University HospitalZakończonyPrzerostowa blizna chirurgicznaRepublika Korei