- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05838014
Akuutti unenpuute koko kehon lämmönvaihdossa harjoituksen aikana - lämpöstressi nuorilla ja vanhemmilla miehillä
Univajeen vaikutus koko kehon lämpöhäviöön nuorilla ja vanhemmilla miehillä harjoituksen aikana kuumissa ja kuivissa olosuhteissa
Unen puutteen on pitkään uskottu säätelevän lämmönsäätelyä. Unenpuutetta ja lämmönsäätelyä koskeva perustyö on osoittanut, että unen puutteesta kärsivien henkilöiden sisälämpötila nousee enemmän harjoituksen ja lämpöstressin aikana, mikä johtuu ihon verisuonten laajenemisen ja hikoilun aiheuttamien paikallisten lämpöhäviöreaktioiden aktivoitumisen vähenemisestä. Epäselväksi jää kuitenkin 1) vaarantaisiko paikallisten lämpöhäviövasteiden väheneminen koko kehon lämpöhäviön (haihtuva + kuiva lämmönvaihto) ja 2) jos eroja on, riippuvatko ne harjoituksen synnyttämästä lämpökuormasta (aineenvaihduntanopeuden nousu) lisää nopeutta, jonka kehon täytyy haihduttaa lämpöä). Lisäksi suuri osa unen puutteen vaikutuksista lämmönsäätelyyn on rajoittunut arvioihin nuorilla aikuisilla. Tutkimukset osoittavat, että ikääntyminen liittyy ihon verisuonten laajenemisen ja hikoilun vähenemiseen, jotka vaarantavat koko kehon lämpöhäviön, mikä pahentaa kehon lämmön varastoitumista kohtalaisen ja erityisesti voimakkaamman intensiivisen harjoituksen aikana helteessä. On kuitenkin epäselvää, voiko unen puute pahentaa tätä vastetta vanhemmilla aikuisilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi arvioida univajeen vaikutuksia koko kehon kokonaislämmönhukkaan kevyen, kohtalaisen ja voimakkaan harjoituksen lämpöstressin aikana ja arvioida, voiko ikääntyminen välittää tätä vastetta. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi käytetään suoraa kalorimetriaa mittaamaan koko kehon kokonaislämpöhäviö nuorilla (18-30-vuotiaat) ja vanhemmilla (50-65-vuotiailla) miehillä harjoituksen aikana, kun aineenvaihdunnan lämmöntuotannon määrä kasvaa, kiinteästi 150 (valoa). ), 200 (kohtalainen) ja 250 W/m2 (voimakas) kuivassa lämmössä (40°C, ~15 % suhteellinen kosteus) 24 tunnin unihäiriön kanssa ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Glen P Kenny, PhD
- Puhelinnumero: 4282 6135625800
- Sähköposti: gkenny@uottawa.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fergus K O'Connor, PhD
- Puhelinnumero: 6136178682
- Sähköposti: foconnor@uottawa.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- Rekrytointi
- University of Ottawa
-
Ottaa yhteyttä:
- Glen P Kenny, PhD
- Puhelinnumero: 4282 6135625800
- Sähköposti: gkenny@uottawa.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Fergus K O'Connor, PhD
- Puhelinnumero: 6136178682
- Sähköposti: foconnor@uottawa.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet nuoret (18-30v) ja vanhemmat miehet (50-65v)
- savuttomia
- Englanti tai ranska puhuvat
- kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kroonisten sairauksien esiintyminen (esim. verenpainetauti, diabetes)
- akuutti sairaus (esim. flunssa, COVID-19)
- fyysistä toimintaa rajoittava fyysinen rajoitus (esim. vaikea niveltulehdus jne.)
- potilaan tai tutkijoiden arvioimien lääkkeiden käyttö, jotta tähän tutkimukseen osallistuminen ei ole suositeltavaa
- harrastanut säännöllistä kestävyysharjoittelua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Normaali uni
Osallistujat suorittavat kolme 30 minuutin jaksoa puolimakaavaa pyöräilyä asteittain kasvavilla kiinteillä metabolisilla lämpökuormilla (150, 200 ja 250 W/m2) kuumassa, kuivassa tilassa (40°C, suhteellinen kosteus 15%).
Jokaisen harjoitusottelun erottaa 15 minuutin lepojakso, ja lopullinen palautuminen kestää 1 tunnin.
Harjoittelu alkaa kello 7.00 ja 9.00 välillä normaalin unen jälkeen (~8 tuntia) (kontrollitila).
|
Osallistujat nukkuvat ~8 tuntia normaalia unta ennen harjoituksen päättymistä
|
Kokeellinen: Unenpuute
Osallistujat suorittavat kolme 30 minuutin jaksoa puolimakaavaa pyöräilyä asteittain kasvavilla kiinteillä metabolisilla lämpökuormilla (150, 200 ja 250 W/m2) kuumassa, kuivassa tilassa (40°C, suhteellinen kosteus 15%).
Jokaisen harjoitusottelun erottaa 15 minuutin lepojakso, ja lopullinen palautuminen kestää 1 tunnin.
Harjoittelu alkaa kello 7.00 ja 9.00 välillä 24 tunnin univajejakson jälkeen (unipuutetila).
|
Osallistujat sitoutuvat 24 tunnin täydelliseen unettomuuteen ennen harjoituksen suorittamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haihtuva lämpöhäviö
Aikaikkuna: Jokaisen harjoitusottelun loppu (viimeisten 5 minuutin keskiarvo)
|
Haihtumislämpöhäviö mitattuna suoralla ilmakalorimetrillä
|
Jokaisen harjoitusottelun loppu (viimeisten 5 minuutin keskiarvo)
|
Koko kehon lämmön menetys
Aikaikkuna: Jokaisen harjoitusottelun loppu (viimeisten 5 minuutin keskiarvo)
|
Nettolämpöhäviö (kuiva plus/miinus haihtumislämmönvaihto) mitattuna suoralla ilmakalorimetrillä
|
Jokaisen harjoitusottelun loppu (viimeisten 5 minuutin keskiarvo)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuiva lämpöhäviö
Aikaikkuna: Jokaisen harjoitusottelun loppu (viimeisten 5 minuutin keskiarvo)
|
Kuivalämmön kokonaishäviö mitattuna suoralla ilmakalorimetrillä
|
Jokaisen harjoitusottelun loppu (viimeisten 5 minuutin keskiarvo)
|
Kehon lämmön varastointi
Aikaikkuna: Jokainen 30 minuutin harjoituskerta ja kaikkien kolmen harjoituskerran summa
|
Muutos kehon lämmön varastoinnissa (eli kehoon varastoidun lämmön määrässä) laskettuna aineenvaihdunnan lämmöntuotannon ja nettolämpöhäviön ajallisena summana
|
Jokainen 30 minuutin harjoituskerta ja kaikkien kolmen harjoituskerran summa
|
Ydinlämpötila
Aikaikkuna: Jokaisen harjoitusottelun loppu (viimeisten 5 minuutin keskiarvo)
|
Peräsuolen lämpötila mitataan ydinlämpötilan indeksinä
|
Jokaisen harjoitusottelun loppu (viimeisten 5 minuutin keskiarvo)
|
Muutos ydinlämpötilassa
Aikaikkuna: Jokaisen harjoitusottelun loppu (viimeisten 5 minuutin keskiarvo)
|
Muutos peräsuolen lämpötilassa lepotilasta
|
Jokaisen harjoitusottelun loppu (viimeisten 5 minuutin keskiarvo)
|
Syke
Aikaikkuna: Jokaisen harjoitusottelun loppu (viimeisten 5 minuutin keskiarvo)
|
Mitattu jatkuvasti sykemittarilla
|
Jokaisen harjoitusottelun loppu (viimeisten 5 minuutin keskiarvo)
|
Sykereservi
Aikaikkuna: Jokaisen harjoitusottelun loppu (viimeisten 5 minuutin keskiarvo)
|
Prosenttiosuus huippusykkeen välisestä erosta
|
Jokaisen harjoitusottelun loppu (viimeisten 5 minuutin keskiarvo)
|
Paikallinen hikoilunopeus (kyynärvarsi, lapaluu)
Aikaikkuna: Jokaisen harjoitusottelun loppu (viimeisten 5 minuutin keskiarvo)
|
Hikituotanto arvioitu käyttämällä tuuletettua kapselitekniikkaa
|
Jokaisen harjoitusottelun loppu (viimeisten 5 minuutin keskiarvo)
|
Ihon lämpötila
Aikaikkuna: Jokaisen harjoitusottelun loppu (viimeisten 5 minuutin keskiarvo)
|
Ihon lämpötila mitataan jatkuvasti 4 kohdasta (rinta, olkavarsi, reisi, pohkeet) ja keskiarvo lasketaan painotettuna arvona 4 kohdasta - hauis, 30 %; rintakehä, 30 %; reisi, 20 %; ja vasikka, 20 %.
|
Jokaisen harjoitusottelun loppu (viimeisten 5 minuutin keskiarvo)
|
Ihon lämpötila (muutos)
Aikaikkuna: Jokaisen harjoitusottelun loppu (viimeisten 5 minuutin keskiarvo)
|
Muutos ihon lämpötilassa lepäämisestä lähtötasosta arvioituna 4 kohdassa (rinta, olkavarsi, reisi, pohkeet) keskiarvon ollessa laskettu painotettuna 4 paikan arvona - hauis, 30 %; rintakehä, 30 %; reisi, 20 %; ja vasikka, 20 %.
|
Jokaisen harjoitusottelun loppu (viimeisten 5 minuutin keskiarvo)
|
Lämpömukavuusasteikko
Aikaikkuna: 30 minuutin lepojakson päättyminen, jokaisen 30 minuutin harjoitusjakson loppu, jokaisen 15 minuutin lepojakson päättyminen ja 1 tunti viimeisen harjoitusjakson jälkeen.
|
Lämpömukavuus arvioitiin itseraportoivalla kyselylomakkeella suullisen kehotuksen perusteella (4-pisteinen asteikko; 1: mukava - 4: erittäin epämukava)
|
30 minuutin lepojakson päättyminen, jokaisen 30 minuutin harjoitusjakson loppu, jokaisen 15 minuutin lepojakson päättyminen ja 1 tunti viimeisen harjoitusjakson jälkeen.
|
Lämmön tunne
Aikaikkuna: 30 minuutin lepojakson päättyminen, jokaisen 30 minuutin harjoitusjakson loppu, jokaisen 15 minuutin lepojakson päättyminen ja 1 tunti viimeisen harjoitusjakson jälkeen.
|
Lämpöaistimus arvioitiin itseraportoivalla kyselylomakkeella sanallisen kehotuksen perusteella (7 pisteen asteikko; 0: neutraali - 7: erittäin kuuma)
|
30 minuutin lepojakson päättyminen, jokaisen 30 minuutin harjoitusjakson loppu, jokaisen 15 minuutin lepojakson päättyminen ja 1 tunti viimeisen harjoitusjakson jälkeen.
|
Jano tunne
Aikaikkuna: 30 minuutin lepojakson päättyminen, jokaisen 30 minuutin harjoitusjakson loppu, jokaisen 15 minuutin lepojakson päättyminen ja 1 tunti viimeisen harjoitusjakson jälkeen.
|
Janotuntemusta arvioidaan itsearviointikyselyllä sanallisen kehotuksen perusteella (9 pisteen asteikko; 1: ei ollenkaan janoinen 9: erittäin, erittäin janoinen)
|
30 minuutin lepojakson päättyminen, jokaisen 30 minuutin harjoitusjakson loppu, jokaisen 15 minuutin lepojakson päättyminen ja 1 tunti viimeisen harjoitusjakson jälkeen.
|
Koetun rasituksen luokitus
Aikaikkuna: 30 minuutin lepojakson päättyminen, jokaisen 30 minuutin harjoitusjakson loppu, jokaisen 15 minuutin lepojakson päättyminen ja 1 tunti viimeisen harjoitusjakson jälkeen.
|
Koettu rasitus arvioituna itseraportin kyselylomakkeen avulla suullisen kehotteen perusteella (6: ei rasitusta ollenkaan - 20: maksimaalinen rasitus)
|
30 minuutin lepojakson päättyminen, jokaisen 30 minuutin harjoitusjakson loppu, jokaisen 15 minuutin lepojakson päättyminen ja 1 tunti viimeisen harjoitusjakson jälkeen.
|
Stanfordin uniasteikko
Aikaikkuna: 30 minuutin lepojakson päättyminen, jokaisen 30 minuutin harjoitusjakson loppu, jokaisen 15 minuutin lepojakson päättyminen ja 1 tunti viimeisen harjoitusjakson jälkeen.
|
Väsymysoireita arvioidaan itseraportoivalla kyselylomakkeella sanallisen kehotteen perusteella (Kuinka uninen olet?), jotka vaihtelevat "aktiivisena, elinvoimaisena, virkeänä tai hereillä olevasta olosta" "ei enää taistele unta vastaan, uni tulee pian, unen kaltaiset ajatukset". "
|
30 minuutin lepojakson päättyminen, jokaisen 30 minuutin harjoitusjakson loppu, jokaisen 15 minuutin lepojakson päättyminen ja 1 tunti viimeisen harjoitusjakson jälkeen.
|
Sykevaihtelun muuttujat
Aikaikkuna: Jokaisen harjoituksen loppu (viimeisten 5 minuutin keskiarvo)
|
Aika-, taajuudella, aika-taajuudella, mittakaava-invariantilla, entropialla ja muista epälineaarisista alueista lasketut vaihtelumitat (sähkökardiogrammista poimitut R-R-välin tiedot)
|
Jokaisen harjoituksen loppu (viimeisten 5 minuutin keskiarvo)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEPRU-2023-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Unihäiriöt
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
University of Wisconsin, MadisonMayday FundLopetettu
Kliiniset tutkimukset Normaali uni
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationValmisRintasyöpä | Unettomuus | Eturauhassyöpä | Paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Kaiser PermanenteAktiivinen, ei rekrytointiUnettomuus | Obstruktiivinen uniapnea (OSA) | Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) | Hypersomnia tyyppi; Nukkumishäiriö | Vuorotyön unihäiriötYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsPeruutettuPTSD | Unettomuus | Unihäiriöt
-
University of South FloridaEi vielä rekrytointiaOppositiivinen uhmahäiriö | Krooninen unettomuus
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrytointiAivohalvaus, akuutti | Unihäiriöinen hengitys | Uni-arkkitehtuuriTaiwan
-
IWK Health CentreValmisNukkumishäiriöKanada
-
Massachusetts General HospitalEi vielä rekrytointiaUnettomuus | Syövän selviytymistä