- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05838014
Privazione acuta del sonno sullo scambio di calore di tutto il corpo durante lo stress da esercizio fisico in uomini giovani e anziani
L'effetto della privazione del sonno sulla perdita di calore di tutto il corpo negli uomini giovani e anziani durante l'esercizio in condizioni calde e secche
Per molto tempo si è pensato che la privazione del sonno modulasse la funzione termoregolatrice. Il lavoro fondamentale sulla privazione del sonno e sulla termoregolazione ha dimostrato che gli individui privati del sonno sperimentano maggiori aumenti della temperatura interna durante lo stress da caldo dovuto all'esercizio fisico a causa della riduzione dell'attivazione delle risposte di perdita di calore locale della vasodilatazione cutanea e della sudorazione. Tuttavia, non è chiaro 1) se le riduzioni delle risposte di perdita di calore locale comprometterebbero la perdita di calore di tutto il corpo (scambio di calore evaporativo + secco) e 2) se esistono differenze, dipendono dal carico di calore generato dall'esercizio (aumenti del tasso metabolico aumenta la velocità con cui il calore deve essere dissipato dal corpo). Inoltre, gran parte della comprensione degli effetti della privazione del sonno sulla termoregolazione è stata limitata alle valutazioni nei giovani adulti. Gli studi dimostrano che l'invecchiamento è associato alla riduzione della vasodilatazione cutanea e della sudorazione che compromettono la perdita di calore di tutto il corpo esacerbando l'accumulo di calore corporeo durante l'esercizio di intensità moderata e soprattutto più vigorosa al caldo. Tuttavia, non è chiaro se la privazione del sonno possa peggiorare questa risposta negli anziani.
Lo scopo di questo studio è quindi quello di valutare gli effetti della privazione del sonno sulla perdita di calore totale di tutto il corpo durante lo stress da calore da esercizio leggero, moderato e intenso e di valutare se l'invecchiamento può mediare questa risposta. Per raggiungere questo obiettivo, verrà impiegata la calorimetria diretta per misurare la perdita di calore totale di tutto il corpo in uomini giovani (18-30 anni) e più anziani (50-65 anni) durante l'esercizio a tassi fissi e crescenti di produzione di calore metabolico di 150 (luce ), 200 (moderato) e 250 W/m2 (vigoroso) a caldo secco (40°C, ~15% di umidità relativa) con e senza 24 ore di privazione del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi sani giovani (18-30 anni) e anziani (50-65 anni)
- non fumatore
- Parlando inglese o francese
- capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- presenza di malattie croniche (es. ipertensione, diabete)
- malattia acuta (ad es. influenza, COVID-19)
- restrizione fisica che limita l'attività fisica (ad esempio, artrite grave, ecc.)
- uso di farmaci giudicato dal paziente o dai ricercatori per rendere sconsigliabile la partecipazione a questo studio
- impegnati in regolari allenamenti di resistenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sonno normale
I partecipanti completeranno tre periodi di 30 minuti di ciclismo semi-sdraiato a carichi di calore metabolici fissi in aumento incrementale (150, 200 e 250 W/m2) in condizioni calde e asciutte (40 ° C, 15% di umidità relativa).
Ogni sessione di esercizio sarà separata da un periodo di riposo di 15 minuti, con il recupero finale della durata di 1 ora.
L'esercizio inizierà tra le 7:00 e le 9:00 dopo un periodo di sonno normale (~8 ore) (condizione di controllo).
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I partecipanti intraprenderanno circa 8 ore di sonno normale prima di completare l'esercizio
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Sperimentale: Privazione del sonno
I partecipanti completeranno tre periodi di 30 minuti di ciclismo semi-sdraiato a carichi di calore metabolici fissi in aumento incrementale (150, 200 e 250 W/m2) in condizioni calde e asciutte (40 ° C, 15% di umidità relativa).
Ogni sessione di esercizio sarà separata da un periodo di riposo di 15 minuti, con il recupero finale della durata di 1 ora.
L'esercizio inizierà tra le 7:00 e le 9:00 dopo un periodo di 24 ore di privazione del sonno (condizione di privazione del sonno).
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I partecipanti intraprenderanno un periodo di 24 ore di totale privazione del sonno prima di completare l'esercizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di calore per evaporazione
Lasso di tempo: Fine di ogni sessione di esercizio (media degli ultimi 5 minuti)
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Perdita di calore per evaporazione valutata utilizzando un calorimetro ad aria diretta
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Fine di ogni sessione di esercizio (media degli ultimi 5 minuti)
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Perdita di calore da tutto il corpo
Lasso di tempo: Fine di ogni sessione di esercizio (media degli ultimi 5 minuti)
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Perdita di calore netta (scambio di calore evaporativo secco più/meno) valutata utilizzando un calorimetro diretto ad aria
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Fine di ogni sessione di esercizio (media degli ultimi 5 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di calore secco
Lasso di tempo: Fine di ogni sessione di esercizio (media degli ultimi 5 minuti)
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Perdita totale di calore secco valutata utilizzando un calorimetro diretto ad aria
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Fine di ogni sessione di esercizio (media degli ultimi 5 minuti)
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Accumulo di calore corporeo
Lasso di tempo: Ogni sessione di allenamento di 30 minuti e la somma di tutte e tre le sessioni di allenamento
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Variazione dell'accumulo di calore corporeo (cioè la quantità di calore immagazzinato nel corpo) calcolata come somma temporale della produzione di calore metabolico e della perdita netta di calore
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Ogni sessione di allenamento di 30 minuti e la somma di tutte e tre le sessioni di allenamento
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Temperatura interna
Lasso di tempo: Fine di ogni sessione di esercizio (media degli ultimi 5 minuti)
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Temperatura rettale misurata come indice della temperatura interna
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Fine di ogni sessione di esercizio (media degli ultimi 5 minuti)
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Variazione della temperatura interna
Lasso di tempo: Fine di ogni sessione di esercizio (media degli ultimi 5 minuti)
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Variazione della temperatura rettale rispetto al basale a riposo
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Fine di ogni sessione di esercizio (media degli ultimi 5 minuti)
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fine di ogni sessione di esercizio (media degli ultimi 5 minuti)
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Misurato continuamente utilizzando un cardiofrequenzimetro
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Fine di ogni sessione di esercizio (media degli ultimi 5 minuti)
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Riserva di frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fine di ogni sessione di esercizio (media degli ultimi 5 minuti)
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Percentuale della differenza tra la frequenza cardiaca di picco
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Fine di ogni sessione di esercizio (media degli ultimi 5 minuti)
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Sudorazione locale (avambraccio, scapola)
Lasso di tempo: Fine di ogni sessione di esercizio (media degli ultimi 5 minuti)
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Produzione di sudore valutata utilizzando la tecnica della capsula ventilata
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Fine di ogni sessione di esercizio (media degli ultimi 5 minuti)
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Temperatura della pelle
Lasso di tempo: Fine di ogni sessione di esercizio (media degli ultimi 5 minuti)
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Temperatura cutanea misurata continuamente in 4 siti (torace, parte superiore del braccio, coscia, polpaccio) con valore medio calcolato come valore ponderato di 4 siti - bicipite, 30%; petto, 30%; coscia, 20%; e vitello, 20%.
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Fine di ogni sessione di esercizio (media degli ultimi 5 minuti)
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Temperatura cutanea (cambiamento)
Lasso di tempo: Fine di ogni sessione di esercizio (media degli ultimi 5 minuti)
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Variazione della temperatura cutanea rispetto al basale a riposo valutata in 4 siti (torace, parte superiore del braccio, coscia, polpaccio) con valore medio calcolato come valore ponderato di 4 siti - bicipite, 30%; petto, 30%; coscia, 20%; e vitello, 20%.
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Fine di ogni sessione di esercizio (media degli ultimi 5 minuti)
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Scala del comfort termico
Lasso di tempo: Fine del periodo di base di riposo di 30 minuti, fine di ogni periodo di esercizio di 30 minuti, fine di ogni periodo di riposo di 15 minuti e 1 ora dopo il periodo di esercizio finale.
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Comfort termico valutato tramite questionario self-report su suggerimento verbale (scala a 4 punti; da 1: comodo a 4: molto scomodo)
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Fine del periodo di base di riposo di 30 minuti, fine di ogni periodo di esercizio di 30 minuti, fine di ogni periodo di riposo di 15 minuti e 1 ora dopo il periodo di esercizio finale.
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Sensazione termica
Lasso di tempo: Fine del periodo di base di riposo di 30 minuti, fine di ogni periodo di esercizio di 30 minuti, fine di ogni periodo di riposo di 15 minuti e 1 ora dopo il periodo di esercizio finale.
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Sensazione termica valutata tramite un questionario di autovalutazione su suggerimento verbale (scala a 7 punti; da 0: neutro a 7: estremamente caldo)
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Fine del periodo di base di riposo di 30 minuti, fine di ogni periodo di esercizio di 30 minuti, fine di ogni periodo di riposo di 15 minuti e 1 ora dopo il periodo di esercizio finale.
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Sensazione di sete
Lasso di tempo: Fine del periodo di base di riposo di 30 minuti, fine di ogni periodo di esercizio di 30 minuti, fine di ogni periodo di riposo di 15 minuti e 1 ora dopo il periodo di esercizio finale.
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Sensazione di sete valutata tramite un questionario di autovalutazione su richiesta verbale (scala a 9 punti; da 1: per niente assetato a 9: molto, molto assetato)
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Fine del periodo di base di riposo di 30 minuti, fine di ogni periodo di esercizio di 30 minuti, fine di ogni periodo di riposo di 15 minuti e 1 ora dopo il periodo di esercizio finale.
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Valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Fine del periodo di base di riposo di 30 minuti, fine di ogni periodo di esercizio di 30 minuti, fine di ogni periodo di riposo di 15 minuti e 1 ora dopo il periodo di esercizio finale.
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Sforzo percepito valutato tramite un questionario di autovalutazione su richiesta verbale (da 6: nessuno sforzo a 20: sforzo massimo)
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Fine del periodo di base di riposo di 30 minuti, fine di ogni periodo di esercizio di 30 minuti, fine di ogni periodo di riposo di 15 minuti e 1 ora dopo il periodo di esercizio finale.
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Scala del sonno di Stanford
Lasso di tempo: Fine del periodo di base di riposo di 30 minuti, fine di ogni periodo di esercizio di 30 minuti, fine di ogni periodo di riposo di 15 minuti e 1 ora dopo il periodo di esercizio finale.
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I sintomi della stanchezza vengono valutati tramite un questionario di autovalutazione su richiesta verbale (Quanto sei assonnato?) che va da "sentirsi attivo, vitale, vigile o completamente sveglio" a "non combattere più il sonno, il sonno inizia presto, avere pensieri simili a sogni "
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Fine del periodo di base di riposo di 30 minuti, fine di ogni periodo di esercizio di 30 minuti, fine di ogni periodo di riposo di 15 minuti e 1 ora dopo il periodo di esercizio finale.
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Variabili della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fine di ogni esercizio (media degli ultimi 5 minuti)
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Misure di variabilità calcolate da tempo, frequenza, tempo-frequenza, invariante di scala, entropia e altri domini non lineari (dati dell'intervallo R-R estratti dall'elettrocardiogramma)
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Fine di ogni esercizio (media degli ultimi 5 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEPRU-2023-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Disturbi del sonno
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Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)
Prove cliniche su Sonno normale
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University of GeorgiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Augusta...Completato
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VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityCompletato
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Fisher and Paykel HealthcareCompletatoApnea ostruttiva del sonnoStati Uniti
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ProSomnus Sleep TechnologiesReclutamentoApnea ostruttiva del sonnoStati Uniti
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Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesCompletato
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Cereve, Inc.Completato
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University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Attivo, non reclutanteDiabete di tipo 1Stati Uniti
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University of PittsburghCompletatoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
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Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
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Verily Life Sciences LLCCompletato