- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05838014
Akut alváshiány az egész test hőcseréje során edzés közben - hőstressz fiatal és idősebb férfiaknál
Az alváshiány hatása az egész test hőveszteségére fiatal és idősebb férfiaknál forró, száraz körülmények között végzett edzés során
Az alvásmegvonásról régóta úgy gondolták, hogy modulálja a hőszabályozási funkciót. Az alvásmegvonással és a hőszabályozással kapcsolatos alapmunka bebizonyította, hogy az alváshiányos egyének maghőmérséklete nagyobb mértékben emelkedik edzés-hőstressz során, mivel csökken a bőr értágulat és izzadás helyi hőveszteségi reakciója. Továbbra is tisztázatlan azonban, hogy 1) a helyi hőveszteségre adott válaszok csökkenése veszélyeztetné-e az egész test hőveszteségét (párolgási + száraz hőcsere), és 2) ha vannak eltérések, függenek-e az edzés által generált hőterheléstől (az anyagcsere sebességének növekedése). növeli a hő elvezetésének sebességét a szervezetben). Ezenkívül az alvásmegvonás hőszabályozásra gyakorolt hatásának megértésének nagy része a fiatal felnőtteknél végzett értékelésekre korlátozódott. Tanulmányok kimutatták, hogy az öregedés a bőr értágulatának és izzadásának csökkenésével jár, ami veszélyezteti az egész test hőveszteségét, ami súlyosbítja a test hőraktározását a melegben végzett mérsékelt és különösen erőteljesebb intenzitású edzések során. Továbbra sem világos azonban, hogy az alváshiány ronthatja-e ezt a választ az idősebb felnőtteknél.
Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy értékelje az alvásmegvonás hatását az egész test teljes hőveszteségére enyhe, mérsékelt és erőteljes edzés-hőstressz során, és felmérje, hogy az öregedés közvetítheti-e ezt a választ. E cél elérése érdekében direkt kalorimetriát alkalmaznak a teljes test teljes hőveszteségének mérésére fiatal (18-30 éves) és idősebb (50-65 éves) férfiak edzés közben, 150 (fény) növekvő, rögzített metabolikus hőtermelés mellett. ), 200 (mérsékelt) és 250 W/m2 (erőteljes) száraz melegben (40°C, ~15% relatív páratartalom) 24 órás alvásmegvonással és anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges fiatal (18-30 éves) és idősebb férfiak (50-65 év)
- nemdohányzó
- Angolul vagy franciául beszél
- a tájékozott beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- krónikus betegségek (pl. magas vérnyomás, cukorbetegség) jelenléte
- akut betegség (pl. influenza, COVID-19)
- a fizikai aktivitást korlátozó fizikai korlátozások (például súlyos ízületi gyulladás stb.)
- a páciens vagy a vizsgálók által megítélt gyógyszeres kezelés, amely nem kívánja a vizsgálatban való részvételt
- rendszeres állóképességi edzéseken vesz részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Normál alvás
A résztvevők három 30 perces félig fekvő kerékpározást teljesítenek, fokozatosan növekvő rögzített anyagcsere-hőterheléssel (150, 200 és 250 W/m2) meleg, száraz körülmények között (40°C, 15% relatív páratartalom).
Minden edzést 15 perces pihenő választ el, a végső regeneráció 1 óra.
Az edzés reggel 7 és reggel 9 óra között kezdődik, normál alvási időszakot követően (~8 óra) (kontrollállapot).
|
A résztvevőknek körülbelül 8 órát kell aludniuk az edzés befejezése előtt
|
|
Kísérleti: Alvásmegvonás
A résztvevők három 30 perces félig fekvő kerékpározást teljesítenek, fokozatosan növekvő rögzített anyagcsere-hőterheléssel (150, 200 és 250 W/m2) meleg, száraz körülmények között (40°C, 15% relatív páratartalom).
Minden edzést 15 perces pihenő választ el, a végső regeneráció 1 óra.
Az edzés reggel 7 és reggel 9 óra között kezdődik a 24 órás alvásmegvonást követően (alvásmegvonási állapot).
|
A résztvevőknek 24 órás teljes alvásmegvonást kell vállalniuk az edzés befejezése előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Párolgási hőveszteség
Időkeret: Minden edzés vége (az utolsó 5 perc átlaga)
|
Párolgási hőveszteség közvetlen levegő kaloriméterrel mérve
|
Minden edzés vége (az utolsó 5 perc átlaga)
|
|
Az egész test hővesztesége
Időkeret: Minden edzés vége (az utolsó 5 perc átlaga)
|
Nettó hőveszteség (száraz plusz/mínusz párolgási hőcsere) közvetlen levegő kaloriméterrel értékelve
|
Minden edzés vége (az utolsó 5 perc átlaga)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Száraz hőveszteség
Időkeret: Minden edzés vége (az utolsó 5 perc átlaga)
|
A teljes száraz hőveszteség közvetlen levegő kaloriméterrel mérve
|
Minden edzés vége (az utolsó 5 perc átlaga)
|
|
Testhőtárolás
Időkeret: Minden 30 perces gyakorlat és mindhárom gyakorlat összege
|
A testhőtárolás változása (azaz a testben tárolt hőmennyiség) a metabolikus hőtermelés és a nettó hőveszteség időbeli összegeként számolva
|
Minden 30 perces gyakorlat és mindhárom gyakorlat összege
|
|
Maghőmérséklet
Időkeret: Minden edzés vége (az utolsó 5 perc átlaga)
|
A rektális hőmérséklet a maghőmérséklet indexeként mérve
|
Minden edzés vége (az utolsó 5 perc átlaga)
|
|
A maghőmérséklet változása
Időkeret: Minden edzés vége (az utolsó 5 perc átlaga)
|
A végbél hőmérsékletének változása a nyugalmi alapvonalhoz képest
|
Minden edzés vége (az utolsó 5 perc átlaga)
|
|
Pulzus
Időkeret: Minden edzés vége (az utolsó 5 perc átlaga)
|
Folyamatosan mérve pulzusmérővel
|
Minden edzés vége (az utolsó 5 perc átlaga)
|
|
Pulzustartalék
Időkeret: Minden edzés vége (az utolsó 5 perc átlaga)
|
A csúcspulzusszám közötti különbség százaléka
|
Minden edzés vége (az utolsó 5 perc átlaga)
|
|
Helyi izzadás mértéke (alkar, lapocka)
Időkeret: Minden edzés vége (az utolsó 5 perc átlaga)
|
Az izzadságtermelést szellőztetett kapszula technikával értékelték
|
Minden edzés vége (az utolsó 5 perc átlaga)
|
|
A bőr hőmérséklete
Időkeret: Minden edzés vége (az utolsó 5 perc átlaga)
|
Folyamatosan mért bőrhőmérséklet 4 helyen (mellkas, felkar, comb, vádli), 4 hely súlyozott értékével számított átlagértékkel - bicepsz, 30%; mellkas, 30%; comb, 20%; és borjú, 20%.
|
Minden edzés vége (az utolsó 5 perc átlaga)
|
|
A bőr hőmérséklete (változás)
Időkeret: Minden edzés vége (az utolsó 5 perc átlaga)
|
A bőrhőmérséklet változása a nyugalmi alapvonalhoz viszonyítva, 4 helyen (mellkas, felkar, comb, vádli) értékelve, 4 hely súlyozott értékével számított átlagértékkel – bicepsz, 30%; mellkas, 30%; comb, 20%; és borjú, 20%.
|
Minden edzés vége (az utolsó 5 perc átlaga)
|
|
Termikus komfort skála
Időkeret: A 30 perces pihenőidőszak vége, minden 30 perces edzés vége, minden 15 perces pihenőidő vége és 1 órával az utolsó edzési időszak után.
|
A hőkomfort önbeszámolós kérdőívvel értékelve szóbeli felszólításra (4 fokozatú skála; 1: kényelmes - 4: nagyon kényelmetlen)
|
A 30 perces pihenőidőszak vége, minden 30 perces edzés vége, minden 15 perces pihenőidő vége és 1 órával az utolsó edzési időszak után.
|
|
Hőérzet
Időkeret: A 30 perces pihenőidőszak vége, minden 30 perces edzés vége, minden 15 perces pihenőidő vége és 1 órával az utolsó edzési időszak után.
|
A hőérzet önbeszámolós kérdőívvel értékelve szóbeli felszólításra (7 fokozatú skála; 0: semleges – 7: rendkívül meleg)
|
A 30 perces pihenőidőszak vége, minden 30 perces edzés vége, minden 15 perces pihenőidő vége és 1 órával az utolsó edzési időszak után.
|
|
Szomjúság érzés
Időkeret: A 30 perces pihenőidőszak vége, minden 30 perces edzés vége, minden 15 perces pihenőidő vége és 1 órával az utolsó edzési időszak után.
|
A szomjúságérzet önbeszámolós kérdőívvel értékelve szóbeli felszólításra (9 pontos skála; 1: egyáltalán nem szomjas 9-ig: nagyon, nagyon szomjas)
|
A 30 perces pihenőidőszak vége, minden 30 perces edzés vége, minden 15 perces pihenőidő vége és 1 órával az utolsó edzési időszak után.
|
|
Az észlelt terhelés értékelése
Időkeret: A 30 perces pihenőidőszak vége, minden 30 perces edzés vége, minden 15 perces pihenőidő vége és 1 órával az utolsó edzési időszak után.
|
Önbeszámoló kérdőív segítségével értékelt észlelt erőfeszítés szóbeli felszólításra (6: egyáltalán nincs megerőltetés 20-ig: maximális megerőltetés)
|
A 30 perces pihenőidőszak vége, minden 30 perces edzés vége, minden 15 perces pihenőidő vége és 1 órával az utolsó edzési időszak után.
|
|
Stanford alvási skála
Időkeret: A 30 perces pihenőidőszak vége, minden 30 perces edzés vége, minden 15 perces pihenőidő vége és 1 órával az utolsó edzési időszak után.
|
A fáradtság tüneteit önbejelentő kérdőív segítségével értékelik verbális felszólításra (Mennyire vagy álmos?) az "aktívnak, életerősnek, ébernek vagy teljesen ébernek érzi magát" a "már nem küzd az alvás ellen, hamarosan elalszik, álomszerű gondolatai vannak" "
|
A 30 perces pihenőidőszak vége, minden 30 perces edzés vége, minden 15 perces pihenőidő vége és 1 órával az utolsó edzési időszak után.
|
|
A pulzusszám változékonyságának változói
Időkeret: Minden gyakorlat vége (az utolsó 5 perc átlaga)
|
Az időből, frekvenciából, idő-frekvenciából, skálainvariánsból, entrópiából és más nemlineáris tartományokból (az elektrokardiogramból kinyert R-R intervallum adatok) kiszámított variabilitás mértékei
|
Minden gyakorlat vége (az utolsó 5 perc átlaga)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEPRU-2023-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .