- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05838014
Akut sömnbrist vid värmeväxling i hela kroppen under träning - värmestress hos unga och äldre män
Effekten av sömnbrist på värmeförlust i hela kroppen hos unga och äldre män under träning i varma, torra förhållanden
Sömnbrist har länge ansetts modulera termoregulatorisk funktion. Seminalt arbete med sömnbrist och termoreglering har visat att sömnberövade individer upplever större höjningar av kärntemperaturen under träningsvärmestress på grund av minskningar i aktiveringen av lokala värmeförlustsvar av kutan vasodilatation och svettning. Det förblir dock oklart 1) om minskningar av lokala värmeförlustsvar skulle äventyra värmeförlusten i hela kroppen (avdunstning + torr värmeväxling) och 2) om skillnader finns, är de beroende av värmebelastningen som genereras av träning (ökningar i ämnesomsättningshastigheten) ökar hastigheten som värmen måste avledas av kroppen). Vidare har mycket av förståelsen av effekterna av sömnbrist på termoreglering begränsats till bedömningar hos unga vuxna. Studier visar att åldrande är förknippat med minskning av kutan vasodilatation och svettning som äventyrar värmeförlusten i hela kroppen, vilket förvärrar lagring av kroppsvärme under måttlig och särskilt mer intensiv träning i värmen. Det är dock fortfarande oklart om sömnbrist kan förvärra detta svar hos äldre vuxna.
Syftet med denna studie är därför att utvärdera effekterna av sömnbrist på hela kroppens totala värmeförlust under lätt, måttlig och kraftig träningsvärmestress och att bedöma om åldrande kan mediera detta svar. För att uppnå detta mål kommer direkt kalorimetri att användas för att mäta hela kroppens totala värmeförlust hos unga (18-30 år) och äldre (50-65 år) män under träning med ökande, fasta hastigheter för metabolisk värmeproduktion på 150 (lätt). ), 200 (måttlig) och 250 W/m2 (kraftig) i torr värme (40°C, ~15 % relativ luftfuktighet) med och utan 24 timmars sömnbrist.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska unga (18-30 år) och äldre män (50-65 år)
- icke-rökare
- Engelsk eller fransktalande
- förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- förekomst av kroniska sjukdomar (t.ex. högt blodtryck, diabetes)
- akut sjukdom (t.ex. influensa, covid-19)
- fysisk begränsning som begränsar fysisk aktivitet (t.ex. svår artrit, etc.)
- användning av medicin som bedöms av patienten eller utredarna för att göra deltagande i denna studie olämpligt
- ägnade sig åt regelbunden uthållighetsträning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normal sömn
Deltagarna kommer att genomföra tre 30-minuters anfall av halvliggande cykling med stegvis ökande fasta metaboliska värmebelastningar (150, 200 och 250 W/m2) i ett varmt, torrt tillstånd (40 °C, 15 % relativ luftfuktighet).
Varje träningspass kommer att separeras av en 15 minuters viloperiod, med den slutliga återhämtningen 1 timme.
Träningen kommer att påbörjas mellan klockan 07.00 och 09.00 efter en period av normal sömn (~8 timmar) (kontrolltillstånd).
|
Deltagarna kommer att sova cirka 8 timmars normal sömn innan de avslutar träningen
|
|
Experimentell: Sömnbrist
Deltagarna kommer att genomföra tre 30-minuters anfall av halvliggande cykling med stegvis ökande fasta metaboliska värmebelastningar (150, 200 och 250 W/m2) i ett varmt, torrt tillstånd (40 °C, 15 % relativ luftfuktighet).
Varje träningspass kommer att separeras av en 15 minuters viloperiod, med den slutliga återhämtningen 1 timme.
Träningen kommer att börja mellan klockan 07.00 och 09.00 efter en period av 24 timmars sömnbrist (sömnbristtillstånd).
|
Deltagarna kommer att ta en period på 24 timmar av total sömnbrist innan de avslutar träningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avdunstningsvärmeförlust
Tidsram: Slut på varje träningspass (genomsnitt av de senaste 5 minuterna)
|
Avdunstningsvärmeförlust bedömd med en direkt luftkalorimeter
|
Slut på varje träningspass (genomsnitt av de senaste 5 minuterna)
|
|
Värmeförlust i hela kroppen
Tidsram: Slut på varje träningspass (genomsnitt av de senaste 5 minuterna)
|
Nettovärmeförlust (torr plus/minus evaporativ värmeväxling) bedömd med en direkt luftkalorimeter
|
Slut på varje träningspass (genomsnitt av de senaste 5 minuterna)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Torr värmeförlust
Tidsram: Slut på varje träningspass (genomsnitt av de senaste 5 minuterna)
|
Total torr värmeförlust bedömd med en direkt luftkalorimeter
|
Slut på varje träningspass (genomsnitt av de senaste 5 minuterna)
|
|
Lagring av kroppsvärme
Tidsram: Varje 30 minuters träningspass och summan av alla tre träningspass
|
Förändring i kroppsvärmelagring (dvs. mängden värme som lagras i kroppen) beräknad som den tidsmässiga summan av metabolisk värmeproduktion och nettovärmeförlust
|
Varje 30 minuters träningspass och summan av alla tre träningspass
|
|
Kärntemperatur
Tidsram: Slut på varje träningspass (genomsnitt av de senaste 5 minuterna)
|
Rektal temperatur mätt som ett index för kärntemperatur
|
Slut på varje träningspass (genomsnitt av de senaste 5 minuterna)
|
|
Förändring i kärntemperatur
Tidsram: Slut på varje träningspass (genomsnitt av de senaste 5 minuterna)
|
Förändring i rektal temperatur från baslinjevila
|
Slut på varje träningspass (genomsnitt av de senaste 5 minuterna)
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Slut på varje träningspass (genomsnitt av de senaste 5 minuterna)
|
Mäts kontinuerligt med hjälp av en pulsmätare
|
Slut på varje träningspass (genomsnitt av de senaste 5 minuterna)
|
|
Pulsreserv
Tidsram: Slut på varje träningspass (genomsnitt av de senaste 5 minuterna)
|
Procentandel av skillnaden mellan topppulsen
|
Slut på varje träningspass (genomsnitt av de senaste 5 minuterna)
|
|
Lokal svettfrekvens (underarm, scapula)
Tidsram: Slut på varje träningspass (genomsnitt av de senaste 5 minuterna)
|
Svettproduktion bedömd med ventilerad kapselteknik
|
Slut på varje träningspass (genomsnitt av de senaste 5 minuterna)
|
|
Hudtemperatur
Tidsram: Slut på varje träningspass (genomsnitt av de senaste 5 minuterna)
|
Hudtemperaturen mäts kontinuerligt på 4 platser (bröst, överarm, lår, vad) med medelvärde beräknat som ett viktat värde av 4 platser - biceps, 30%; bröst, 30%; lår, 20%; och kalv, 20%.
|
Slut på varje träningspass (genomsnitt av de senaste 5 minuterna)
|
|
Hudtemperatur (förändring)
Tidsram: Slut på varje träningspass (genomsnitt av de senaste 5 minuterna)
|
Förändring i hudtemperatur från baslinjevila, bedömd vid 4 ställen (bröst, överarm, lår, vad) med medelvärde beräknat som ett viktat värde av 4 ställen - biceps, 30 %; bröst, 30%; lår, 20%; och kalv, 20%.
|
Slut på varje träningspass (genomsnitt av de senaste 5 minuterna)
|
|
Termisk komfortvåg
Tidsram: Slut på baslinjeperioden för 30 minuter, slutet av varje 30 minuters träningspass, slutet av varje 15 minuters viloperiod och 1 timme efter den sista träningsperioden.
|
Termisk komfort bedömd via ett självrapporterande frågeformulär efter verbal uppmaning (4-gradig skala; 1: bekväm till 4: mycket obekväm)
|
Slut på baslinjeperioden för 30 minuter, slutet av varje 30 minuters träningspass, slutet av varje 15 minuters viloperiod och 1 timme efter den sista träningsperioden.
|
|
Termisk känsla
Tidsram: Slut på baslinjeperioden för 30 minuter, slutet av varje 30 minuters träningspass, slutet av varje 15 minuters viloperiod och 1 timme efter den sista träningsperioden.
|
Termisk sensation bedömd via ett självrapporterande frågeformulär efter verbal uppmaning (7-gradig skala; 0: neutral till 7: extremt varm)
|
Slut på baslinjeperioden för 30 minuter, slutet av varje 30 minuters träningspass, slutet av varje 15 minuters viloperiod och 1 timme efter den sista träningsperioden.
|
|
Törst sensation
Tidsram: Slut på baslinjeperioden för 30 minuter, slutet av varje 30 minuters träningspass, slutet av varje 15 minuters viloperiod och 1 timme efter den sista träningsperioden.
|
Törstkänsla bedömd via ett självrapporterande frågeformulär efter verbal uppmaning (9-gradig skala; 1: inte törstig alls till 9: mycket, mycket törstig)
|
Slut på baslinjeperioden för 30 minuter, slutet av varje 30 minuters träningspass, slutet av varje 15 minuters viloperiod och 1 timme efter den sista träningsperioden.
|
|
Betyg av upplevd ansträngning
Tidsram: Slut på baslinjeperioden för 30 minuter, slutet av varje 30 minuters träningspass, slutet av varje 15 minuters viloperiod och 1 timme efter den sista träningsperioden.
|
Upplevd ansträngning bedömd via ett självrapporterande frågeformulär vid verbal uppmaning (6: ingen ansträngning alls till 20: maximal ansträngning)
|
Slut på baslinjeperioden för 30 minuter, slutet av varje 30 minuters träningspass, slutet av varje 15 minuters viloperiod och 1 timme efter den sista träningsperioden.
|
|
Stanford sömnvåg
Tidsram: Slut på baslinjeperioden för 30 minuter, slutet av varje 30 minuters träningspass, slutet av varje 15 minuters viloperiod och 1 timme efter den sista träningsperioden.
|
Symtom på trötthet utvärderas via ett frågeformulär för självrapportering efter verbal uppmaning (Hur sömnig är du?) allt från att "känna dig aktiv, vital, pigg eller klarvaken" till "inte längre kämpa mot sömnen, sömnstart snart, ha drömliknande tankar "
|
Slut på baslinjeperioden för 30 minuter, slutet av varje 30 minuters träningspass, slutet av varje 15 minuters viloperiod och 1 timme efter den sista träningsperioden.
|
|
Variabler av hjärtfrekvensvariationer
Tidsram: Slut på varje övning (genomsnitt av de senaste 5 minuterna)
|
Variabilitetsmått beräknade från tid, frekvens, tidsfrekvens, skalinvariant, entropi och andra olinjära domäner (R-R-intervalldata extraherade från elektrokardiogrammet)
|
Slut på varje övning (genomsnitt av de senaste 5 minuterna)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEPRU-2023-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .