Een proef om de lot-to-lot-consistentie van levend verzwakt varicellavaccin bij gezonde mensen van 1-12 jaar te evalueren

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 1 tot 12 jaar op de dag van inschrijving, man of vrouw, en in staat om een ​​wettelijk identiteitsbewijs te overleggen.
• Proefpersonen en/of voogden zijn in staat om de studievereisten en het proces te begrijpen, akkoord te gaan met deelname aan de klinische proef en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Okseltemperatuur ≤ 37,0 °C op de dag van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere vaccinatie tegen varicella (bijv. Varicella-vaccin, mazelen + varicella-vaccin).
• Voorgeschiedenis van varicella- of herpes zoster-infectie, of blootstelling aan varicella/herpes zoster binnen 30 dagen na inschrijving of vermoedelijke varicella/herpes zoster;
• Huidig ​​gebruik van salicylaten (inclusief salicylzuur, aspirine, diflunisal, p-aminosalicylzuur (natrium), salsalsalaat, benorilaat, enz.), of gepland langdurig gebruik tijdens de studie.
• Koortsziekte (okseltemperatuur ≥ 38,5°C) of gebruik van koortswerende, pijnstillende en antiallergische geneesmiddelen (bijv. paracetamol, ibuprofen, aspirine, loratadine, cetirizine, enz.) 3 dagen vóór de vaccinatie.
• Voorgeschiedenis van allergie voor vacciningrediënten en hulpstoffen of ernstige geneesmiddelallergie, zoals anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, Henoch-Schonlein-purpura, trombocytopenische purpura, lokale allergische necrosereactie (Arthus-reactie), ernstige urticaria.
• Geschiedenis van epilepsie, convulsies of convulsies, of een familiegeschiedenis van psychose.
• Verminderde immuunfunctie of is gediagnosticeerd met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, HIV-infectie, lymfoom, leukemie, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte of andere auto-immuunziekten.
• Patiënten met ernstige aangeboren afwijkingen, genetische ziekten, ernstige hart- en vaatziekten, ernstige lever-/nieraandoeningen, diabetes met complicaties, kwaadaardige tumoren, ernstige ondervoeding.
• Immunosuppressieve therapie zoals chronische orale of injecteerbare glucocorticoïdtherapie (≥ 14 dagen bij doses ≥ 2 mg/kg/dag of ≥ 20 mg/dag prednison of equivalente prednisondosis) binnen 3 maanden vóór toediening van het proefvaccin of geplande 30 dagen na toediening , maar niet beperkt tot plaatselijk gebruik (bijv. Zalf, oogdruppels, inhalatoren of neussprays).
• Bloed/bloedverwante producten of immunoglobulinen ontvangen 3 maanden voor vaccinatie of van plan zijn dergelijke producten 30 dagen na vaccinatie te gebruiken.
• Vaccinatie met een levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen of een ander vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan de vaccinatie.
• Afwezigheid van milt of splenectomie vanwege een aandoening zoals splenectomie.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van trombocytopenie of andere stollingsstoornissen, die contra-indicaties voor subcutane injectie kunnen veroorzaken.
• Infectieuze, etterende en allergische huidziekten.
• Deelnemen aan andere onderzoekende of niet-geregistreerde product (geneesmiddel, vaccin of apparaat, etc.) klinische proeven, of van plan zijn om deel te nemen aan andere klinische proeven voor het einde van deze klinische proef.
• Proefpersoon heeft een andere factor die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan de klinische proef.