En prøve for å evaluere konsistensen fra parti til parti av levende svekket varcella-vaksine hos friske mennesker i alderen 1–12 år

Inklusjonskriterier:

• Alder 1 til 12 år på registreringsdagen, mann eller kvinne, og i stand til å gi juridisk identitetsbevis.
• Forsøkspersoner og/eller foresatte har muligheten til å forstå studiekravene og prosessen, godta å delta i den kliniske utprøvingen og signere skjemaet for informert samtykke.
• Akseltemperatur ≤ 37,0 ° C på registreringsdagen.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere vaksinasjon mot varicella (f.eks. varicella vaksine, meslinger + varicella vaksine).
• Anamnese med varicella eller herpes zoster-infeksjon, eller eksponering for varicella/herpes zoster innen 30 dager etter registrering eller mistanke om varicella/herpes zoster;
• Nåværende bruk av salisylater (inkludert salisylsyre, aspirin, diflunisal, p-aminosalisylsyre (natrium), salsalsalat, benorilat, etc.), eller planlagt langtidsbruk under studien.
• Febersykdom (aksillær temperatur ≥ 38,5 ° C) eller bruk av febernedsettende, smertestillende og anti-allergiske legemidler (f.eks. acetaminophen, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin, etc.) 3 dager før vaksinasjon.
• Anamnese med allergi mot vaksineingredienser og hjelpestoffer eller alvorlig legemiddelallergi, som anafylaktisk sjokk, allergisk larynxødem, Henoch-Schonlein purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrosereaksjon (Arthus-reaksjon), alvorlig urticaria.
• Historie med epilepsi, kramper eller kramper, eller en familiehistorie med psykose.
• Nedsatt immunfunksjon eller har blitt diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom eller andre autoimmune sykdommer.
• Pasienter som lider av alvorlige medfødte misdannelser, genetiske sykdommer, alvorlige hjerte- og karsykdommer, alvorlige lever/nyresykdommer, diabetes med komplikasjoner, ondartede svulster, alvorlig underernæring.
• Immunsuppressiv terapi som kronisk oral eller injiserbar glukokortikoidbehandling (≥ 14 dager ved doser ≥ 2 mg/kg/dag eller ≥ 20 mg/dag prednison eller tilsvarende prednisondose) innen 3 måneder før administrering av prøvevaksine eller planlagt 30 dager etter administrering , men ikke begrenset av lokal bruk (f.eks. salve, øyedråper, inhalatorer eller nesespray).
• Får blod/blodrelaterte produkter eller immunglobuliner 3 måneder før vaksinasjon eller planlegger å bruke slike produkter 30 dager etter vaksinasjon.
• Vaksinasjon med en levende svekket vaksine innen 30 dager eller hvilken som helst vaksine innen 14 dager før vaksinasjon.
• Fravær av milt eller splenektomi på grunn av enhver tilstand som splenektomi.
• Pasienter med en historie med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser, som kan forårsake kontraindikasjoner for subkutan injeksjon.
• Smittsomme, suppurative og allergiske hudsykdommer.
• Delta i andre undersøkelser eller ikke-registrerte produkter (medikament, vaksine eller utstyr, etc.) kliniske studier, eller planlegger å delta i andre kliniske studier før slutten av denne kliniske studien.
• Forsøkspersonen har andre faktorer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i den kliniske utprøvingen.