Испытание по оценке консистенции живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы у здоровых людей в возрасте 1–12 лет от партии к партии

Критерии включения:

• Возраст от 1 до 12 лет на день зачисления, мужчина или женщина, и в состоянии предоставить удостоверение личности.
• Субъекты и/или опекуны могут понять требования и процесс исследования, дать согласие на участие в клиническом испытании и подписать форму информированного согласия.
• Подмышечная температура ≤ 37,0°С в день поступления.

Критерий исключения:

• Предыдущая вакцинация против ветряной оспы (например, вакцина против ветряной оспы, корь + вакцина против ветряной оспы).
• Инфекция ветряной оспы или опоясывающего герпеса в анамнезе или контакт с ветряной оспой/опоясывающим герпесом в течение 30 дней после регистрации или подозрение на ветряную оспу/опоясывающий герпес;
• Текущее использование салицилатов (включая салициловую кислоту, аспирин, дифлунизал, п-аминосалициловую кислоту (натрия), сальсалсалат, бенорилат и т. д.) или запланированное длительное применение во время исследования.
• Лихорадочные заболевания (подмышечная температура ≥ 38,5 °С) или применение жаропонижающих, обезболивающих и противоаллергических препаратов (например, ацетаминофен, ибупрофен, аспирин, лоратадин, цетиризин и др.) за 3 дня до вакцинации.
• Аллергия на ингредиенты и вспомогательные вещества вакцины в анамнезе или тяжелая лекарственная аллергия, такая как анафилактический шок, аллергический отек гортани, пурпура Шенлейна-Геноха, тромбоцитопеническая пурпура, местная аллергическая реакция некроза (реакция Артюса), тяжелая крапивница.
• Эпилепсия в анамнезе, судороги или судороги или семейный анамнез психоза.
• Нарушение иммунной функции или диагностированный врожденный или приобретенный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, лимфома, лейкемия, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника или другие аутоиммунные заболевания.
• Пациенты, страдающие серьезными врожденными пороками развития, генетическими заболеваниями, серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями, серьезными заболеваниями печени/почек, сахарным диабетом с осложнениями, злокачественными опухолями, тяжелой недостаточностью питания.
• Иммуносупрессивная терапия, такая как постоянная пероральная или инъекционная терапия глюкокортикоидами (≥ 14 дней в дозах ≥ 2 мг/кг/день или ≥ 20 мг/день преднизолона или эквивалентной дозы преднизолона) в течение 3 месяцев до введения пробной вакцины или запланированных 30 дней после введения , но не ограничиваясь местным применением (например, мазь, глазные капли, ингаляторы или назальные спреи).
• Получение крови/препаратов, связанных с кровью, или иммуноглобулинов за 3 месяца до вакцинации или планирование использования таких препаратов через 30 дней после вакцинации.
• Вакцинация живой аттенуированной вакциной в течение 30 дней или любой вакциной в течение 14 дней до вакцинации.
• Отсутствие селезенки или спленэктомия из-за любого состояния, такого как спленэктомия.
• Пациенты с тромбоцитопенией или другими нарушениями свертывания крови в анамнезе, которые могут вызывать противопоказания к подкожным инъекциям.
• Инфекционные, нагноительные и аллергические заболевания кожи.
• Участие в клинических испытаниях другого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства, вакцины или устройства и т. д.) или планирование участия в других клинических испытаниях до окончания данного клинического испытания.
• У субъекта есть любой другой фактор, который, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для участия в клиническом испытании.