Um estudo para avaliar a consistência lote a lote da vacina viva atenuada contra varicela em pessoas saudáveis ​​de 1 a 12 anos de idade

Critério de inclusão:

• Idade de 1 a 12 anos no dia da inscrição, masculino ou feminino, e capaz de fornecer documento de identidade legal.
• Os sujeitos e/ou responsáveis ​​têm a capacidade de entender os requisitos e o processo do estudo, concordar em participar do ensaio clínico e assinar o termo de consentimento informado.
• Temperatura axilar ≤ 37,0°C no dia da inscrição.

Critério de exclusão:

• Vacinação anterior contra varicela (por exemplo, vacina contra varicela, sarampo + vacina contra varicela).
• Histórico de infecção por varicela ou herpes zoster, ou exposição a varicela/herpes zoster dentro de 30 dias da inscrição ou suspeita de varicela/herpes zoster;
• Uso atual de salicilatos (incluindo ácido salicílico, aspirina, diflunisal, ácido p-aminossalicílico (sódio), salsalsalato, benorilato, etc.) ou uso planejado de longo prazo durante o estudo.
• Doença febril (temperatura axilar ≥ 38,5 ° C) ou uso de antipiréticos, analgésicos e anti-alérgicos (por exemplo, acetaminofeno, ibuprofeno, aspirina, loratadina, cetirizina, etc.) 3 dias antes da vacinação.
• História de alergia aos ingredientes e excipientes da vacina ou alergia grave a medicamentos, como choque anafilático, edema laríngeo alérgico, púrpura de Henoch-Schonlein, púrpura trombocitopênica, reação de necrose alérgica local (reação de Arthus), urticária grave.
• História de epilepsia, convulsões ou convulsões, ou história familiar de psicose.
• Função imunológica prejudicada ou foi diagnosticado com imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil, doença inflamatória intestinal ou outras doenças autoimunes.
• Pacientes que sofrem de malformações congênitas graves, doenças genéticas, doenças cardiovasculares graves, doenças hepáticas/renais graves, diabetes com complicações, tumores malignos, desnutrição grave.
• Terapia imunossupressora, como terapia crônica com glicocorticoide oral ou injetável (≥ 14 dias em doses ≥ 2 mg/kg/dia ou ≥ 20 mg/dia de prednisona ou dose equivalente de prednisona) dentro de 3 meses antes da administração da vacina experimental ou planejada 30 dias após a administração , mas não limitado pelo uso tópico (por exemplo, pomada, colírio, inaladores ou sprays nasais).
• Receber sangue/produtos relacionados ao sangue ou imunoglobulinas 3 meses antes da vacinação ou planejar usar tais produtos 30 dias após a vacinação.
• Vacinação com uma vacina viva atenuada dentro de 30 dias ou qualquer vacina dentro de 14 dias antes da vacinação.
• Ausência de baço ou esplenectomia devido a qualquer condição, como esplenectomia.
• Pacientes com histórico de trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação, que podem causar contra-indicações para injeção subcutânea.
• Doenças infecciosas, supurativas e alérgicas da pele.
• Participar de outros ensaios clínicos de produtos experimentais ou não registrados (medicamentos, vacinas ou dispositivos, etc.) ou planejar participar de outros ensaios clínicos antes do final deste ensaio clínico.
• O sujeito tem qualquer outro fator que, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para participação no estudo clínico.