Kísérlet az élő attenuált varicella vakcina tételek közötti konzisztenciájának értékelésére egészséges embereknél 1-12 éves kor között
2023. június 15. frissítette: China National Biotec Group Company Limited
Egyközpontos, randomizált, kettős vak vizsgálat az élő, attenuált varicella vakcina tételek közötti konzisztenciájának értékelésére egészséges embereknél 1-12 éves kor között
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Peking Institute of Biological Products Co., Ltd. által gyártott élő, legyengített varicella vakcina tételenkénti konzisztenciájának, immunogenitásának és biztonságosságának értékelése egészséges gyermekeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a kísérletnek a célja a Peking Institute of Biological Products Co., Ltd. által gyártott élő, legyengített varicella vakcina tételenkénti konzisztenciájának, immunogenitásának és biztonságosságának értékelése 1 és 12 év közötti egészséges embereken. 1200 egészséges alany 1 éves korig. 12 évvel azután kerültek felvételre, hogy gondviselőik sorra átestek a tájékozott beleegyezési, befogadási és kizárási kritériumokon.
Három tételt randomizáltak 1:1:1 arányban, mindegyik sorozatban 400 alany volt. Minden alany kapott 1 adag próbavakcinát (1. vagy 2. tétel vagy 3. tétel), és mindegyiket összegyűjtötték. Vérmintákat vettek az alanyoktól az oltás előtt. , a vakcinázást követő 30. napon szérumneutralizáló antitest-tesztet végeztek az immunogenitás értékelése céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221600
- Xinyi Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beiratkozás napján 1 és 12 év közötti életkor, férfi vagy nő, és képes a személyazonossági igazolvány bemutatására.
- Az alanyok és/vagy gyámok képesek megérteni a vizsgálat követelményeit és folyamatát, beleegyezhetnek a klinikai vizsgálatban való részvételbe, és aláírhatják a beleegyező nyilatkozatot.
- A hónalj hőmérséklete ≤ 37,0 ° C a beiratkozás napján.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi varicella elleni oltás (pl. varicella vakcina, kanyaró + varicella vakcina).
- Varicella vagy herpes zoster fertőzés az anamnézisben, vagy bárányhimlő/herpes zoster fertőzés a felvételt követő 30 napon belül, vagy a varicella/herpes zoster gyanúja;
- Szalicilátok jelenlegi felhasználása (beleértve a szalicilsavat, aszpirint, diflunizált, p-aminoszalicilsavat (nátrium), szalszalszalátot, benorilátot stb.), vagy tervezett hosszú távú felhasználás a vizsgálat során.
- Lázas betegség (hónaljhőmérséklet ≥ 38,5 °C) vagy lázcsillapító, fájdalomcsillapító és allergiaellenes szerek (pl. acetaminofen, ibuprofén, aszpirin, loratadin, cetirizin stb.) alkalmazása 3 nappal az oltás előtt.
- A vakcina összetevőivel és segédanyagaival szembeni allergia vagy súlyos gyógyszerallergia anamnézisében, például anafilaxiás sokk, allergiás gégeödéma, Henoch-Schonlein purpura, trombocitopéniás purpura, helyi allergiás nekrózis reakció (Arthus-reakció), súlyos urticaria.
- Epilepszia, görcsök vagy görcsök anamnézisében, vagy a családban előfordult pszichózis.
- Károsodott immunrendszer, vagy veleszületett vagy szerzett immunhiányt, HIV-fertőzést, limfómát, leukémiát, szisztémás lupus erythematosust, rheumatoid arthritist, juvenilis rheumatoid arthritist, gyulladásos bélbetegséget vagy más autoimmun betegséget diagnosztizáltak nála.
- Súlyos veleszületett rendellenességekben, genetikai betegségekben, súlyos szív- és érrendszeri betegségekben, súlyos máj-/vesebetegségekben, szövődményekkel járó cukorbetegségben, rosszindulatú daganatokban, súlyos alultápláltságban szenvedő betegek.
- Immunszuppresszáns terápia, például krónikus orális vagy injekciós glükokortikoid terápia (≥ 14 nap ≥ 2 mg/ttkg/nap vagy ≥ 20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű prednizon dózis) a kísérleti vakcina beadását megelőző 3 hónapon belül vagy a beadást követő 30 napon belül. , de nem korlátozódik a helyi alkalmazásra (pl. kenőcs, szemcsepp, inhalátor vagy orrspray).
- Vérrel/vérrel összefüggő termékek vagy immunglobulinok beadása 3 hónappal az oltás előtt, vagy ilyen termékek alkalmazásának tervezése 30 nappal az oltás után.
- Vakcinázás élő attenuált vakcinával az oltást megelőző 30 napon belül vagy bármilyen vakcinával az oltást megelőző 14 napon belül.
- Lép vagy splenectomia hiánya bármilyen állapot, például lépeltávolítás miatt.
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében thrombocytopenia vagy más véralvadási rendellenesség szerepel, amely ellenjavallatokat okozhat a szubkután injekció beadására.
- Fertőző, gennyes és allergiás bőrbetegségek.
- Más vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer, vakcina vagy eszköz stb.) klinikai vizsgálatában való részvétel, vagy más klinikai vizsgálatokban való részvétel tervezése a jelen klinikai vizsgálat befejezése előtt.
- Az alanynak van bármilyen más olyan tényezője, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kísérleti csoport
A vizsgálati vakcina egyszeri szubkután injekciója (0,5 ml)
|
0,5 ml/fiola
|
|
Kísérleti: 2. kísérleti csoport
A vizsgálati vakcina egyszeri szubkután injekciója (0,5 ml)
|
0,5 ml/fiola
|
|
Kísérleti: 3. kísérleti csoport
A vizsgálati vakcina egyszeri szubkután injekciója (0,5 ml)
|
0,5 ml/fiola
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VZV elleni semlegesítő antitestek geometriai átlagtitere (GMT).
Időkeret: 30 nappal az oltás után
|
A VZV elleni semlegesítő antitestek geometriai átlagtitere (GMT) 30 nappal a vakcinázás után a negatív populációban az immunizálás előtt
|
30 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VZV-ellenes neutralizáló antitestek pozitív konverziós rátája és geometriai átlagos szoros növekedése (GMFI)
Időkeret: 30 nappal az oltás után
|
A VZV-ellenes neutralizáló antitestek pozitív konverziós rátája és geometriai átlagos szoros növekedése (GMFI) 30 nappal a vakcinázás után a negatív populációban az immunizálás előtt
|
30 nappal az oltás után
|
|
A VZV elleni semlegesítő antitestek pozitív konverziós aránya, GMT és GMFI
Időkeret: 30 nappal az oltás után
|
A VZV elleni semlegesítő antitestek pozitív konverziós aránya, GMT és GMFI 30 nappal a vakcinázás után a teljes populációban
|
30 nappal az oltás után
|
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása
Időkeret: 30 nappal az oltás után
|
Az AE-k az oltás beadása után 30 napon belül jelentkeztek
|
30 nappal az oltás után
|
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) és a különleges jelentőségű nemkívánatos események (AESI) előfordulása
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
|
A SAE és AESI a vakcinázást követő 6 hónapon belül jelentkezett
|
6 hónappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hongxing Pan, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. július 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNBG-BIBP-VZV-08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .