Próba oceny spójności między seriami żywej atenuowanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej u zdrowych osób w wieku 1-12 lat

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 1 do 12 lat w dniu rejestracji, mężczyzna lub kobieta, i zdolny do przedstawienia zaświadczenia o tożsamości prawnej.
• Uczestnicy i/lub opiekunowie są w stanie zrozumieć wymagania i proces badania, wyrazić zgodę na udział w badaniu klinicznym i podpisać formularz świadomej zgody.
• Temperatura pod pachą ≤ 37,0°C w dniu rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze szczepienie przeciwko ospie wietrznej (np. szczepionka przeciw ospie wietrznej, odra + szczepionka przeciw ospie wietrznej).
• Historia zakażenia ospą wietrzną lub półpaścem lub ekspozycja na ospę wietrzną/półpasiec w ciągu 30 dni od rejestracji lub podejrzenie ospy wietrznej/półpaśca;
• Bieżące stosowanie salicylanów (w tym kwasu salicylowego, aspiryny, diflunisalu, kwasu p-aminosalicylowego (sodu), salicylanu, benorilanu itp.) lub planowane długoterminowe stosowanie podczas badania.
• Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura pod pachami ≥ 38,5°C) lub stosowanie leków przeciwgorączkowych, przeciwbólowych i przeciwalergicznych (np. paracetamol, ibuprofen, aspiryna, loratadyna, cetyryzyna itp.) 3 dni przed szczepieniem.
• Uczulenie na składniki szczepionki i substancje pomocnicze w wywiadzie lub ciężka alergia na lek, taka jak wstrząs anafilaktyczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica Schonleina-Henocha, plamica małopłytkowa, miejscowa reakcja martwicy alergicznej (reakcja Arthusa), ciężka pokrzywka.
• Historia epilepsji, drgawek lub konwulsji lub rodzinna historia psychozy.
• Upośledzona funkcja immunologiczna lub zdiagnozowano wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, chłoniak, białaczkę, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit lub inne choroby autoimmunologiczne.
• Pacjenci z poważnymi wadami wrodzonymi, chorobami genetycznymi, poważnymi chorobami układu krążenia, poważnymi chorobami wątroby/nerek, cukrzycą z powikłaniami, nowotworami złośliwymi, ciężkim niedożywieniem.
• Leczenie immunosupresyjne, takie jak przewlekła terapia glikokortykosteroidami doustnymi lub we wstrzyknięciach (≥ 14 dni w dawkach ≥ 2 mg/kg/dobę lub ≥ 20 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki prednizonu) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem szczepionki próbnej lub planowane 30 dni po podaniu , ale bez ograniczenia do stosowania miejscowego (np. maści, krople do oczu, inhalatory lub aerozole do nosa).
• Przyjmowanie krwi/produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin 3 miesiące przed szczepieniem lub planowanie stosowania takich produktów 30 dni po szczepieniu.
• Szczepienie żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 30 dni lub jakąkolwiek szczepionką w ciągu 14 dni przed szczepieniem.
• Brak śledziony lub splenektomii z powodu jakiegokolwiek stanu, takiego jak splenektomia.
• Pacjenci z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie, które mogą stanowić przeciwwskazania do wstrzyknięć podskórnych.
• Zakaźne, ropne i alergiczne choroby skóry.
• Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych produktu badanego lub niezarejestrowanego (leku, szczepionki lub urządzenia itp.) lub planowanie udziału w innych badaniach klinicznych przed zakończeniem tego badania klinicznego.
• Uczestnik ma jakiekolwiek inne czynniki, które w ocenie badacza czynią uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu klinicznym.