Un essai pour évaluer la cohérence d'un lot à l'autre du vaccin vivant atténué contre la varicelle chez les personnes en bonne santé âgées de 1 à 12 ans

Critère d'intégration:

• Âgé de 1 à 12 ans au jour de l'inscription, homme ou femme, et capable de fournir un certificat d'identité légal.
• Les sujets et/ou les tuteurs ont la capacité de comprendre les exigences et le processus de l'étude, d'accepter de participer à l'essai clinique et de signer le formulaire de consentement éclairé.
• Température axillaire ≤ 37,0°C le jour de l'inscription.

Critère d'exclusion:

• Vaccination antérieure contre la varicelle (p. ex., vaccin contre la varicelle, vaccin contre la rougeole + varicelle).
• Antécédents de varicelle ou d'herpès zoster, ou exposition à la varicelle/herpès zoster dans les 30 jours suivant l'inscription ou suspicion de varicelle/herpès zoster ;
• Utilisation actuelle de salicylates (y compris l'acide salicylique, l'aspirine, le diflunisal, l'acide p-aminosalicylique (sodium), le salsalsalate, le benorilate, etc.), ou utilisation prévue à long terme pendant l'étude.
• Maladie fébrile (température axillaire ≥ 38,5 ° C) ou utilisation de médicaments antipyrétiques, analgésiques et antiallergiques (par exemple, acétaminophène, ibuprofène, aspirine, loratadine, cétirizine, etc.) 3 jours avant la vaccination.
• Antécédents d'allergie aux ingrédients et excipients du vaccin ou allergie médicamenteuse sévère, telle que choc anaphylactique, œdème laryngé allergique, purpura Henoch-Schonlein, purpura thrombocytopénique, réaction de nécrose allergique locale (réaction d'Arthus), urticaire sévère.
• Antécédents d'épilepsie, de convulsions ou de convulsions, ou antécédents familiaux de psychose.
• Fonction immunitaire altérée ou a reçu un diagnostic d'immunodéficience congénitale ou acquise, d'infection par le VIH, de lymphome, de leucémie, de lupus érythémateux disséminé, de polyarthrite rhumatoïde, de polyarthrite rhumatoïde juvénile, de maladie intestinale inflammatoire ou d'autres maladies auto-immunes.
• Patients souffrant de malformations congénitales graves, de maladies génétiques, de maladies cardiovasculaires graves, de maladies hépatiques/rénales graves, de diabète avec complications, de tumeurs malignes, de malnutrition sévère.
• Traitement immunosuppresseur tel qu'une corticothérapie orale ou injectable chronique (≥ 14 jours à des doses ≥ 2 mg/kg/jour ou ≥ 20 mg/jour de prednisone ou dose équivalente de prednisone) dans les 3 mois précédant l'administration du vaccin d'essai ou prévu 30 jours après l'administration , mais non limité par une utilisation topique (par exemple, pommade, gouttes pour les yeux, inhalateurs ou vaporisateurs nasaux).
• Recevoir du sang/produits sanguins ou des immunoglobulines 3 mois avant la vaccination ou prévoir d'utiliser de tels produits 30 jours après la vaccination.
• Vaccination avec un vaccin vivant atténué dans les 30 jours ou tout vaccin dans les 14 jours précédant la vaccination.
• Absence de rate ou de splénectomie due à une condition telle que la splénectomie.
• Patients ayant des antécédents de thrombocytopénie ou d'autres troubles de la coagulation, pouvant entraîner des contre-indications à l'injection sous-cutanée.
• Maladies cutanées infectieuses, suppurées et allergiques.
• Participer à d'autres essais cliniques de produits expérimentaux ou non enregistrés (médicament, vaccin ou dispositif, etc.), ou planifier de participer à d'autres essais cliniques avant la fin de cet essai clinique.
• Le sujet présente tout autre facteur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à participer à l'essai clinique.