Kokeilu elävän heikennetyn vesirokkorokotteen johdonmukaisuuden arvioimiseksi terveillä 1–12-vuotiailla ihmisillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 1–12 vuotta ilmoittautumispäivänä, mies tai nainen, ja pystyy esittämään laillisen henkilöllisyystodistuksen.
• Tutkittavilla ja/tai huoltajilla on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja prosessi, suostua osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
• Kainalon lämpötila ≤ 37,0 °C ilmoittautumispäivänä.

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi rokote vesirokkoa vastaan ​​(esim. vesirokkorokote, tuhkarokko + vesirokkorokote).
• Varicella- tai herpes zoster -infektio tai altistuminen vesirokko-/herpes zoster -infektiolle 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai epäilty vesirokko/herpes zoster -infektio;
• Salisylaattien nykyinen käyttö (mukaan lukien salisyylihappo, aspiriini, diflunisaali, p-aminosalisyylihappo (natrium), salsalsalaatti, benorilaatti jne.) tai suunniteltu pitkäaikainen käyttö tutkimuksen aikana.
• Kuumesairaus (kainalon lämpötila ≥ 38,5 °C) tai kuumetta alentavien, kipu- ja allergialääkkeiden (esim. asetaminofeeni, ibuprofeeni, aspiriini, loratadiini, setiritsiini jne.) käyttö 3 päivää ennen rokotusta.
• Aiempi allergia rokotteen ainesosille ja apuaineille tai vakava lääkeaineallergia, kuten anafylaktinen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, Henoch-Schonleinin purppura, trombosytopeeninen purppura, paikallinen allerginen nekroosireaktio (Arthus-reaktio), vaikea urtikaria.
• Epilepsia, kouristukset tai kouristukset tai suvussa on esiintynyt psykoosia.
• Heikentynyt immuunitoiminta tai hänellä on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, nuorten nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus tai muut autoimmuunisairaudet.
• Potilaat, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, geneettisiä sairauksia, vakavia sydän- ja verisuonisairauksia, vakavia maksa-/munuaissairauksia, diabetes komplikaatioineen, pahanlaatuiset kasvaimet, vakava aliravitsemus.
• Immunosuppressanttihoito, kuten krooninen oraalinen tai injektoitava glukokortikoidihoito (≥ 14 päivää annoksilla ≥ 2 mg/kg/vrk tai ≥ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaava prednisoniannos) 3 kuukauden sisällä ennen koerokotteen antamista tai suunnitellun 30 päivän kuluttua rokotuksesta , mutta ei rajoita paikalliseen käyttöön (esim. voide, silmätipat, inhalaattorit tai nenäsuihkeet).
• Veren/vereen liittyvien tuotteiden tai immunoglobuliinien saaminen 3 kuukautta ennen rokotusta tai tällaisten tuotteiden käytön suunnitteleminen 30 päivää rokotuksen jälkeen.
• Rokotus elävällä heikennetyllä rokotteella 30 päivän sisällä tai millä tahansa rokotteella 14 päivän sisällä ennen rokotusta.
• Pernan tai pernanpoiston puuttuminen mistä tahansa sairaudesta, kuten pernanpoistosta.
• Potilaat, joilla on ollut trombosytopeniaa tai muita hyytymishäiriöitä, jotka voivat aiheuttaa vasta-aiheita ihonalaiselle injektiolle.
• Tartunta-, märkivä- ja allergiset ihosairaudet.
• Osallistuminen muihin tutkimuksiin tai rekisteröimättömiin tuotetutkimuksiin (lääke, rokote tai laite jne.) tai aikoo osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen tämän kliinisen tutkimuksen päättymistä.
• Tutkittavalla on jokin muu tekijä, joka tutkijan arvion mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.