Un ensayo para evaluar la consistencia lote a lote de la vacuna contra la varicela de virus vivos atenuados en personas sanas de 1 a 12 años de edad

Criterios de inclusión:

• Edad de 1 a 12 años el día de la inscripción, hombre o mujer, y en condiciones de aportar cédula de identidad legal.
• Los sujetos y/o tutores tienen la capacidad de comprender los requisitos y el proceso del estudio, aceptar participar en el ensayo clínico y firmar el formulario de consentimiento informado.
• Temperatura axilar ≤ 37,0 °C el día de la inscripción.

Criterio de exclusión:

• Vacunación previa contra la varicela (por ejemplo, vacuna contra la varicela, sarampión + vacuna contra la varicela).
• Antecedentes de infección por varicela o herpes zoster, o exposición a varicela/herpes zoster dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o sospecha de varicela/herpes zoster;
• Uso actual de salicilatos (incluidos ácido salicílico, aspirina, diflunisal, ácido p-aminosalicílico (sodio), salsalsalato, benorilato, etc.) o uso planificado a largo plazo durante el estudio.
• Enfermedad febril (temperatura axilar ≥ 38,5 °C) o uso de fármacos antipiréticos, analgésicos y antialérgicos (p. ej., paracetamol, ibuprofeno, aspirina, loratadina, cetirizina, etc.) 3 días antes de la vacunación.
• Antecedentes de alergia a los ingredientes y excipientes de la vacuna o alergia grave a medicamentos, como shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, púrpura de Henoch-Schonlein, púrpura trombocitopénica, reacción de necrosis alérgica local (reacción de Arthus), urticaria grave.
• Antecedentes de epilepsia, convulsiones o convulsiones, o antecedentes familiares de psicosis.
• Función inmunitaria deteriorada o ha sido diagnosticado con inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, enfermedad inflamatoria intestinal u otras enfermedades autoinmunes.
• Pacientes que padezcan malformaciones congénitas graves, enfermedades genéticas, enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades renales/hepáticas graves, diabetes con complicaciones, tumores malignos, desnutrición grave.
• Terapia inmunosupresora, como terapia crónica con glucocorticoides orales o inyectables (≥ 14 días a dosis ≥ 2 mg/kg/día o ≥ 20 mg/día de prednisona o dosis equivalente de prednisona) dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la vacuna de prueba o planificada 30 días después de la administración , pero no limitado por el uso tópico (p. ej., ungüentos, gotas para los ojos, inhaladores o aerosoles nasales).
• Recibir sangre/productos relacionados con la sangre o inmunoglobulinas 3 meses antes de la vacunación o planear usar dichos productos 30 días después de la vacunación.
• Vacunación con una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días o cualquier vacuna dentro de los 14 días anteriores a la vacunación.
• Ausencia de bazo o esplenectomía debido a cualquier condición como la esplenectomía.
• Pacientes con antecedentes de trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación, que pueden causar contraindicaciones para la inyección subcutánea.
• Enfermedades infecciosas, supurativas y alérgicas de la piel.
• Participar en otros ensayos clínicos de productos en investigación o no registrados (medicamentos, vacunas o dispositivos, etc.), o planear participar en otros ensayos clínicos antes de que finalice este ensayo clínico.
• El sujeto tiene cualquier otro factor que, a juicio del investigador, lo haría inadecuado para participar en el ensayo clínico.