Uno studio per valutare la coerenza da lotto a lotto del vaccino vivo attenuato contro la varicella in persone sane di età compresa tra 1 e 12 anni

Criterio di inclusione:

• Età da 1 a 12 anni il giorno dell'iscrizione, maschio o femmina, e in grado di fornire un certificato di identità legale.
• I soggetti e/o i tutori hanno la capacità di comprendere i requisiti e il processo dello studio, accettare di partecipare alla sperimentazione clinica e firmare il modulo di consenso informato.
• Temperatura ascellare ≤ 37,0 ° C il giorno dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

• Precedente vaccinazione contro la varicella (p. es., vaccino contro la varicella, morbillo + vaccino contro la varicella).
• Storia di infezione da varicella o herpes zoster o esposizione a varicella/herpes zoster entro 30 giorni dall'arruolamento o sospetta varicella/herpes zoster;
• Uso corrente di salicilati (inclusi acido salicilico, aspirina, diflunisal, acido p-amminosalicilico (sodio), salsalsalato, benorilato, ecc.) o uso pianificato a lungo termine durante lo studio.
• Malattia febbrile (temperatura ascellare ≥ 38,5 ° C) o uso di farmaci antipiretici, analgesici e antiallergici (ad es. Paracetamolo, ibuprofene, aspirina, loratadina, cetirizina, ecc.) 3 giorni prima della vaccinazione.
• Storia di allergia agli ingredienti e agli eccipienti del vaccino o grave allergia ai farmaci, come shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpora di Henoch-Schonlein, porpora trombocitopenica, reazione di necrosi allergica locale (reazione di Arthus), orticaria grave.
• Storia di epilessia, convulsioni o convulsioni o una storia familiare di psicosi.
• Funzione immunitaria compromessa o diagnosi di immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile, malattia infiammatoria intestinale o altre malattie autoimmuni.
• Pazienti affetti da gravi malformazioni congenite, malattie genetiche, gravi malattie cardiovascolari, gravi malattie epatiche/renali, diabete con complicanze, tumori maligni, malnutrizione grave.
• Terapia immunosoppressiva come terapia cronica con glucocorticoidi orali o iniettabili (≥ 14 giorni a dosi ≥ 2 mg/kg/die o ≥ 20 mg/die di prednisone o dose equivalente di prednisone) entro 3 mesi prima della somministrazione del vaccino sperimentale o pianificata 30 giorni dopo la somministrazione , ma non limitato dall'uso topico (p. es., pomate, colliri, inalatori o spray nasali).
• Ricezione di sangue/prodotti correlati al sangue o immunoglobuline 3 mesi prima della vaccinazione o pianificazione dell'uso di tali prodotti 30 giorni dopo la vaccinazione.
• Vaccinazione con un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni o qualsiasi vaccino entro 14 giorni prima della vaccinazione.
• Assenza di milza o splenectomia dovuta a qualsiasi condizione come la splenectomia.
• Pazienti con una storia di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione, che possono causare controindicazioni all'iniezione sottocutanea.
• Malattie della pelle infettive, suppurative e allergiche.
• Partecipare a studi clinici su altri prodotti sperimentali o non registrati (farmaco, vaccino o dispositivo, ecc.) o pianificare la partecipazione ad altri studi clinici prima della fine di questo studio clinico.
• Il soggetto presenta qualsiasi altro fattore che, a giudizio dello sperimentatore, lo renderebbe non idoneo alla partecipazione alla sperimentazione clinica.