Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení klonálního profilu u myeloproliferativních novotvarů a asociace s trombotickými komplikacemi (CLOJAK) (CLOJAK)

16. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Myeloproliferativní novotvary (MPN) jsou spojeny se zvýšeným rizikem trombózy. Na těchto komplikacích se podílejí krevní destičky, červené krvinky (RBC), leukocyty a endoteliální buňky. Byla také navržena souvislost se zátěží alely JAK2V617F hodnocenou v leukocytech. U některých pacientů je alelová zátěž měřená v krevních destičkách a červených krvinkách vyšší než v leukocytech. Náš projekt si klade za cíl spojit riziko trombózy s alelovou zátěží stanovenou v buněčných populacích (trombocyty, červené krvinky, granulocyty a endoteliální buňky) a identifikovat vysoce rizikové profily klonality.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Myeloproliferativní novotvary (MPN) jsou hematologické malignity spojené se zvýšeným rizikem trombózy. Přestože se na těchto komplikacích podílely různé typy buněk (trombocyty, červené krvinky, leukocyty a endoteliální buňky), neexistuje žádný spolehlivý biomarker, který by předpovídal trombotické riziko u pacientů s MPN. Zatímco některé studie naznačovaly, že zátěž alelou JAK2V617F měřená v leukocytech byla spojena s rizikem trombózy, jiné studie tyto výsledky nepotvrdily. Kromě toho nedávná práce ukázala, že u některých pacientů byla zátěž alelou JAK2V617F měřená v krevních destičkách a červených krvinkách vyšší než zátěž stanovená v leukocytech. Navíc někteří pacienti prezentují mutované endoteliální buňky JAK2V617F, známé jako protrombotické v in vitro a zvířecích modelech. Projekt CLOJAK bude hledat souvislost mezi trombotickým rizikem u MPN a podílem buněk nesoucích mutaci JAK2V617F v erytroidních buňkách a krevních destičkách nebo její přítomností v endoteliálních buňkách. Cílem je určit profil klonality (tj. profil repartice zátěže alely JAK2V617F v různých hematopoetických a endoteliálních liniích) spojený s výskytem trombózy u pacientů s MPN.

Při diagnóze bude studováno sto dvacet pacientů s PV a ET. Budou izolovány jejich krevní destičky, červené krvinky, granulocyty a endoteliální buňky. Zátěž alely JAK2V617F bude v těchto buňkách měřena pomocí digitální techniky PCR. Bude se hledat souvislost mezi profilem klonality a existencí trombózy při diagnóze, fenotypem MPN (PV nebo ET), skóre IPSET trombózy a typem trombózy (venózní, arteriální, splanchnická).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
      • Bayonne, Francie, 64100
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Brest, Francie, 29609
      • Dax, Francie, 40100
        • Nábor
        • CH de Dax, Service Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Libourne, Francie, 33500
      • Mont-de-Marsan, Francie, 40000
      • Pessac, Francie, 33604
      • Pessac, Francie, 33604
      • Pessac, Francie, 33604

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s myeloproliferativními novotvary (MPN) nesoucími mutaci JAK2V617F

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (věk ≥ 18 let)
  • Zařazení při diagnóze nebo během roku po diagnóze PV nebo ET (kritéria WHO 2016 kromě biopsie kostní dřeně, která je volitelná), před zavedením cytoredukční léčby
  • Pacient s mutací JAK2V617F
  • Subjekt registrovaný v systému sociálního zabezpečení
  • Byl získán písemný informovaný souhlas
  • Souhlas se zařazením do registru FIMBANK (nutný zvláštní formulář souhlasu)

Kritéria vyloučení:

  • ET nebo PV Pacient nenosící mutaci JAK2V617F
  • Pacient s cytoredukční léčbou (hydroxyurea, anagrelid, interferon, ruxolitinib nebo jiná chemoterapie) v době odběru krve
  • Osoba pod soudní ochranou, správcem nebo opatrovníkem
  • Osoba, která nemůže dát svůj souhlas
  • Nespolupracující osoba
  • Období vyloučení po jiné klinické studii nebo účast na jiné klinické studii během 30 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PV a ET pacienti
Kohorta se bude skládat z pacientů s PV a ET, někteří s trombózou v anamnéze a někteří bez jakékoli anamnézy trombózy. Dále bude provedeno srovnání mezi pacienty s rozdílnou MPN (PV nebo ET) a typem trombózy (žilní, arteriální, splanchnická)
Postup: Odběr krve
Kromě klasických vyšetření, která se provádějí v běžné praxi, bude proveden specifický odběr krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anamnéza trombózy při diagnóze MPN
Časové okno: Při zařazení
Anamnéza trombózy při diagnóze MPN definovaná jako výskyt žilní (hluboká žilní trombóza, plicní embolie) nebo arteriální trombózy (ischemická cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu) nebo trombóza ve splanchnické oblasti
Při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž alely JAK2V617F měřená v červených krvinkách
Časové okno: Při zařazení
Při zařazení
Zátěž alely JAK2V617F měřená v krevních destičkách
Časové okno: Při zařazení
Při zařazení
Zátěž alely JAK2V617F měřená v granulocytech
Časové okno: Při zařazení
Při zařazení
Přítomnost mutace JAK2V617F v endoteliálních buňkách
Časové okno: Při zařazení
Při zařazení
Profil klonality
Časové okno: Při zařazení
Profil klonality definovaný na základě asociace buněčných linií, ve kterých je měřena zátěž alelou JAK2V617F přes 25 % spolu s detekcí (nebo ne) mutace JAK2V617F v endoteliálních buňkách
Při zařazení
Typ MPN podle klasifikace hematologických malignit WHO z roku 2016
Časové okno: Při zařazení
Při zařazení
Skóre IPSET-trombóza
Časové okno: Při zařazení
Při zařazení
Typ trombózy
Časové okno: Při zařazení
Při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2022/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myeloproliferativní novotvar

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit