Kloniteettiprofiilin määrittäminen myeloproliferatiivisissa kasvaimissa ja assosiaatio tromboottisten komplikaatioiden kanssa (CLOJAK) (CLOJAK)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Myeloproliferatiiviset kasvaimet (MPN) ovat hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joihin liittyy lisääntynyt tromboosiriski. Vaikka eri solutyypit ovat osallistuneet näihin komplikaatioihin (verihiutaleet, punasolut, leukosyytit ja endoteelisolut), ei ole olemassa mitään luotettavaa biomarkkeria, joka ennustaisi tromboottiriskiä MPN-potilailla. Vaikka jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että leukosyyteissä mitattu JAK2V617F-alleelitaakka liittyi tromboosin riskiin, muut tutkimukset eivät vahvistaneet näitä tuloksia. Lisäksi tuore työ osoitti, että joillakin potilailla JAK2V617F-alleelikuormitus mitattuna verihiutaleista ja punasoluista oli korkeampi kuin leukosyyteissä määritetty. Lisäksi joillakin potilailla on JAK2V617F-mutatoituneita endoteelisoluja, jotka tunnetaan protromboottisina in vitro ja eläinmalleissa. CLOJAK-projektissa etsitään yhteyttä MPN:n tromboottisen riskin ja JAK2V617F-mutaation kantavien solujen osuuden välillä erytroidisoluissa ja verihiutaleissa tai sen esiintymisen välillä endoteelisoluissa. Tavoitteena on määrittää kloonisuusprofiili (eli JAK2V617F-alleelitaakan jakautumisprofiili eri hematopoieettisissa ja endoteelisoluissa), joka liittyy tromboosin esiintymiseen MPN-potilailla.
Satakaksikymmentä PV- ja ET-potilasta tutkitaan diagnoosin yhteydessä. Niiden verihiutaleet, punasolut, granulosyytit ja endoteelisolut eristetään. JAK2V617F-alleelitaakka mitataan näissä soluissa digitaalisen PCR-tekniikan ansiosta. Selvitetään yhteys kloonisuusprofiilin ja tromboosin olemassaolon välillä diagnoosin yhteydessä, MPN-fenotyyppi (PV tai ET), IPSET-tromboosipistemäärä ja tromboosityyppi (laskimo, valtimo, splanchninen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olivier MANSIER
- Puhelinnumero: 49113 05 56 79 56 79
- Sähköposti: olivier.mansier@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Rekrytointi
- CHU d'Angers, Service Maladies du Sang
-
Ottaa yhteyttä:
- François BOYER
- Sähköposti: Frboyer-perrard@chu-angers.fr
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Rekrytointi
- CH de Bayonne, Service Hématologie Clinique
-
Ottaa yhteyttä:
- Harmony LEROY
- Sähköposti: hleroy@ch-cotebasque.fr
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux, Service Médecine Interne et Maladies Infectieuses
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre DUFFAU
- Sähköposti: pierre.duffau@chu-bordeaux.fr
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- Institut Bergonié, Service Hématologie Clinique
-
Ottaa yhteyttä:
- Etienne GABRIEL
- Sähköposti: G.Etienne@bordeaux.unicancer.fr
-
Brest, Ranska, 29609
- Rekrytointi
- CHU de Brest, Service Hématologie Clinique
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric LIPPERT
- Sähköposti: eric.lippert@chu-brest.fr
-
Dax, Ranska, 40100
- Rekrytointi
- CH de Dax, Service Hématologie Clinique
-
Ottaa yhteyttä:
- Clémentine SALVADO
- Sähköposti: salvadoc@ch-dax.fr
-
Libourne, Ranska, 33500
- Rekrytointi
- CH de Libourne, Service Hématologie Clinique
-
Ottaa yhteyttä:
- Diane LARA
- Sähköposti: diane.lara@ch-libourne.fr
-
Mont-de-Marsan, Ranska, 40000
- Rekrytointi
- CH de Mont de Marsan, Service Oncologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Samia MADENE
- Sähköposti: samia.madene@ch-mdm.fr
-
Pessac, Ranska, 33604
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux, Service Hématologie Biologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Chloé JAMES
- Sähköposti: chloe.james@chu-bordeaux.fr
-
Pessac, Ranska, 33604
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Bordeaux, Service Médecine Interne
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-François VIALLARD
- Sähköposti: jean-francois.viallard@chu-bordeaux.fr
-
Pessac, Ranska, 33604
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux, Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
-
Ottaa yhteyttä:
- Clémence MEDIAVILLA
- Sähköposti: clemence.mediavilla@chu-bordeaux.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (ikä ≥ 18 vuotta)
- Sisällytys diagnoosin yhteydessä tai PV- tai ET-diagnoosin jälkeisen vuoden aikana (2016 WHO:n kriteerit paitsi luuytimen biopsia, joka on valinnainen) ennen sytoreduktiivisen hoidon aloittamista
- Potilas, jolla on JAK2V617F-mutaatio
- Sosiaaliturvajärjestelmään rekisteröity henkilö
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
- FIMBANK-rekisteriin sisällyttämisen hyväksyminen (tarvitaan erityinen suostumuslomake)
Poissulkemiskriteerit:
- ET- tai PV-potilas, jolla ei ole JAK2V617F-mutaatiota
- Potilas, joka on saanut sytoreduktiivista hoitoa (hydroksiurea, anagrelidi, interferoni, ruksolitinibi tai muu kemoterapia) verinäytteenottohetkellä
- Oikeudellisten takeiden, edunvalvojan tai kuraattorin alainen henkilö
- Henkilö, joka ei pysty antamaan suostumustaan
- Yhteistyökyvytön henkilö
- Poissulkemisaika toisen kliinisen tutkimuksen tai toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen 30 päivää ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PV- ja ET-potilaat
Kohortti koostuu PV- ja ET-potilaista, joista osalla on ollut tromboosi ja osalla ei ole tromboosihistoriaa.
Vertailu tehdään myös potilaiden välillä, joilla on erilainen MPN (PV tai ET) ja tromboosityyppi (laskimo-, valtimo-, splanchninen)
|
Erityinen verinäyte suoritetaan rutiinikäytännössä suoritettavien klassisten arviointien lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboosi historia MPN-diagnoosissa
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Aiempi tromboosi MPN-diagnoosissa, joka määritellään laskimotukoksen (syvä laskimotukos, keuhkoembolia) tai valtimotromboosi (iskeeminen aivohalvaus tai sydäninfarkti) tai tromboosin esiintyminen splanchnic-alueella
|
Sisällön yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JAK2V617F-alleelitaakka mitattuna punasoluissa
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Sisällön yhteydessä
|
|
|
JAK2V617F-alleelitaakka mitattuna verihiutaleina
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Sisällön yhteydessä
|
|
|
JAK2V617F-alleelitaakka mitattuna granulosyyteissä
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Sisällön yhteydessä
|
|
|
JAK2V617F-mutaation läsnäolo endoteelisoluissa
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Sisällön yhteydessä
|
|
|
Kloniteettiprofiili
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Kloniteettiprofiili, joka määritellään sellaisten solulinjojen yhdistämisen perusteella, joissa mitataan yli 25 % JAK2V617F-alleelitaakkaa yhdessä JAK2V617F-mutaation havaitsemisen kanssa (tai ei) endoteelisoluissa
|
Sisällön yhteydessä
|
|
MPN-tyyppi WHO:n vuoden 2016 hematologisten pahanlaatuisten kasvainten luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Sisällön yhteydessä
|
|
|
IPSET-tromboosipisteet
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Sisällön yhteydessä
|
|
|
Tromboosin tyyppi
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Sisällön yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2022/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .