Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af klonalitetsprofilen i myeloproliferative neoplasmer og association med trombotiske komplikationer (CLOJAK) (CLOJAK)

16. december 2024 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Myeloproliferative neoplasmer (MPN) er forbundet med en øget risiko for trombose. Blodplader, røde blodlegemer (RBC), leukocytter og endotelceller er involveret i disse komplikationer. En sammenhæng med JAK2V617F-allelbyrden vurderet i leukocytter er også blevet foreslået. Hos nogle patienter er allelbyrden målt i blodplader og røde blodlegemer højere end den, der er bestemt i leukocytter. Vores projekt har til formål at forbinde risikoen for trombose med allelbyrden bestemt i cellepopulationerne (blodplader, røde blodlegemer, granulocytter og endotelceller) og identificere højrisiko-klonalitetsprofiler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myeloproliferative neoplasmer (MPN) er hæmatologiske maligniteter forbundet med en øget risiko for trombose. Selvom forskellige celletyper har været involveret i disse komplikationer (blodplader, røde blodlegemer, leukocytter og endotelceller), eksisterer der ikke nogen pålidelig biomarkør til at forudsige den trombotiske risiko hos MPN-patienter. Mens nogle undersøgelser antydede, at JAK2V617F-allelbyrden målt i leukocytter var forbundet med risikoen for trombose, bekræftede andre undersøgelser ikke disse resultater. Desuden viste et nyligt arbejde, at hos nogle patienter var JAK2V617F-allelbyrden målt i blodplader og røde blodlegemer højere end den, der blev bestemt i leukocytter. Desuden præsenterer nogle patienter JAK2V617F muterede endotelceller, kendt som pro-trombotiske i in vitro- og dyremodeller. CLOJAK-projektet vil søge efter en sammenhæng mellem den trombotiske risiko i MPN og andelen af ​​celler, der bærer JAK2V617F-mutationen i erythroide celler og blodplader eller dens tilstedeværelse i endotelceller. Formålet er at bestemme en klonalitetsprofil (dvs. profilen for opdeling af JAK2V617F-allelbyrden i de forskellige hæmatopoietiske og endoteliale linjer) forbundet med forekomsten af ​​trombose hos MPN-patienter.

Et hundrede og tyve PV- og ET-patienter vil blive undersøgt ved diagnosen. Deres blodplader, røde blodlegemer, granulocytter og endotelceller vil blive isoleret. JAK2V617F allelbyrden vil blive målt i disse celler takket være en digital PCR-teknik. En sammenhæng mellem klonalitetsprofilen og eksistensen af ​​en trombose ved diagnosen, MPN-fænotypen (PV eller ET), IPSET-trombose-score og typen af ​​trombose (venøs, arteriel, splanchnisk) vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
      • Bayonne, Frankrig, 64100
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Brest, Frankrig, 29609
      • Dax, Frankrig, 40100
        • Rekruttering
        • CH de Dax, Service Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Libourne, Frankrig, 33500
      • Mont-de-Marsan, Frankrig, 40000
      • Pessac, Frankrig, 33604
      • Pessac, Frankrig, 33604
      • Pessac, Frankrig, 33604

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med myeloproliferative neoplasmer (MPN), der bærer en JAK2V617F-mutation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (alder ≥ 18 år)
  • Inklusion ved diagnose eller i løbet af året efter diagnosen PV eller ET (2016 WHO-kriterier undtagen knoglemarvsbiopsi, der er valgfri), før indførelse af en cytoreduktiv behandling
  • Patient med en JAK2V617F-mutation
  • Fag, der er tilmeldt en social sikringsordning
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke
  • Accept af optagelse i FIMBANK-registret (specifik samtykkeformular påkrævet)

Ekskluderingskriterier:

  • ET- eller PV-patient, der ikke bærer en JAK2V617F-mutation
  • Patient med cytoreduktiv behandling (hydroxyurinstof, anagrelid, interferon, ruxolitinib eller anden kemoterapi) på tidspunktet for blodprøvetagning
  • Person under retssikkerhed, administrator eller kurator
  • Person ude af stand til at give sit samtykke
  • Ikke-samarbejdsvillig person
  • Eksklusionsperiode efter et andet klinisk studie eller deltagelse i et andet klinisk studie i de 30 dage før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PV og ET patienter
Kohorten vil være sammensat af PV- og ET-patienter, nogle med en historie med trombose og nogle uden nogen historie med trombose. Der vil også blive foretaget en sammenligning mellem patienter med forskellig MPN (PV eller ET) og typen af ​​trombose (venøs, arteriel, splanchnic)
Procedure: Blodprøvetagning
Der vil blive foretaget en specifik blodprøveudtagning ud over de klassiske evalueringer, der udføres i rutinepraksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anamnese med trombose ved MPN-diagnose
Tidsramme: Ved inklusion
Anamnese med trombose ved MPN-diagnose defineret som forekomsten af ​​en venøs (dyb venetrombose, lungeemboli) eller arteriel trombose (iskæmisk slagtilfælde eller myokardieinfarkt) eller en trombose i det splanchniske område
Ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
JAK2V617F allelbyrden målt i røde blodlegemer
Tidsramme: Ved inklusion
Ved inklusion
JAK2V617F allelbyrden målt i blodplader
Tidsramme: Ved inklusion
Ved inklusion
JAK2V617F allelbyrden målt i granulocytter
Tidsramme: Ved inklusion
Ved inklusion
Tilstedeværelsen af ​​JAK2V617F-mutationen i endotelceller
Tidsramme: Ved inklusion
Ved inklusion
Klonalitetsprofilen
Tidsramme: Ved inklusion
Klonalitetsprofilen defineret baseret på associationen af ​​cellelinjer, hvor en JAK2V617F-allelbyrde på over 25 % måles sammen med påvisningen (eller ej) af JAK2V617F-mutationen i endotelceller
Ved inklusion
Typen af ​​MPN i henhold til 2016 WHO-klassifikationen af ​​hæmatologiske maligniteter
Tidsramme: Ved inklusion
Ved inklusion
IPSET-trombose-score
Tidsramme: Ved inklusion
Ved inklusion
Typen af ​​trombose
Tidsramme: Ved inklusion
Ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2022/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myeloproliferativ neoplasma

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner