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Bestimmung des Klonalitätsprofils in myeloproliferativen Neoplasmen und Assoziation mit thrombotischen Komplikationen (CLOJAK) (CLOJAK)

16. Dezember 2024 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Myeloproliferative Neoplasien (MPN) sind mit einem erhöhten Thromboserisiko verbunden. An diesen Komplikationen sind Blutplättchen, rote Blutkörperchen (RBC), Leukozyten und Endothelzellen beteiligt. Eine Assoziation mit der in Leukozyten ermittelten JAK2V617F-Allellast wurde ebenfalls vorgeschlagen. Bei einigen Patienten ist die in Blutplättchen und roten Blutkörperchen gemessene Allellast höher als die in Leukozyten bestimmte. Unser Projekt zielt darauf ab, das Thromboserisiko mit der in den Zellpopulationen (Blutplättchen, roten Blutkörperchen, Granulozyten und Endothelzellen) bestimmten Allellast in Verbindung zu bringen und Hochrisiko-Klonalitätsprofile zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myeloproliferative Neoplasien (MPN) sind hämatologische Malignome, die mit einem erhöhten Thromboserisiko einhergehen. Obwohl verschiedene Zelltypen an diesen Komplikationen beteiligt sind (Blutplättchen, rote Blutkörperchen, Leukozyten und Endothelzellen), gibt es keinen zuverlässigen Biomarker, um das Thromboserisiko bei MPN-Patienten vorherzusagen. Während einige Studien darauf hindeuteten, dass die in Leukozyten gemessene JAK2V617F-Allellast mit dem Thromboserisiko assoziiert war, bestätigten andere Studien diese Ergebnisse nicht. Außerdem zeigte eine neuere Arbeit, dass bei einigen Patienten die JAK2V617F-Allellast, gemessen in Blutplättchen und roten Blutkörperchen, höher war als die in Leukozyten bestimmte. Darüber hinaus weisen einige Patienten JAK2V617F-mutierte Endothelzellen auf, die in In-vitro- und Tiermodellen als prothrombotisch bekannt sind. Das CLOJAK-Projekt wird nach einem Zusammenhang zwischen dem thrombotischen Risiko bei MPN und dem Anteil an Zellen suchen, die die JAK2V617F-Mutation in Erythroidzellen und Blutplättchen oder ihrem Vorhandensein in Endothelzellen tragen. Ziel ist die Bestimmung eines Klonalitätsprofils (d. h. des Verteilungsprofils der JAK2V617F-Allellast in den verschiedenen hämatopoetischen und endothelialen Linien) im Zusammenhang mit dem Auftreten von Thrombosen bei MPN-Patienten.

Einhundertzwanzig PV- und ET-Patienten werden zum Zeitpunkt der Diagnose untersucht. Ihre Blutplättchen, roten Blutkörperchen, Granulozyten und Endothelzellen werden isoliert. Die JAK2V617F-Allellast wird in diesen Zellen dank einer digitalen PCR-Technik gemessen. Gesucht wird ein Zusammenhang zwischen dem Klonalitätsprofil und dem Vorliegen einer Thrombose bei Diagnosestellung, dem MPN-Phänotyp (PV oder ET), dem IPSET-Thrombose-Score und der Art der Thrombose (venös, arteriell, splanchnisch).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
      • Bayonne, Frankreich, 64100
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Brest, Frankreich, 29609
      • Dax, Frankreich, 40100
        • Rekrutierung
        • CH de Dax, Service Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Libourne, Frankreich, 33500
      • Mont-de-Marsan, Frankreich, 40000
      • Pessac, Frankreich, 33604
      • Pessac, Frankreich, 33604
      • Pessac, Frankreich, 33604

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit myeloproliferativen Neoplasmen (MPN), der eine JAK2V617F-Mutation trägt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (Alter ≥ 18 Jahre)
  • Einschluss bei Diagnose oder im Jahr nach der Diagnose von PV oder ET (WHO-Kriterien 2016, außer Knochenmarkbiopsie, die optional ist), vor Beginn einer zytoreduktiven Behandlung
  • Patient mit einer JAK2V617F-Mutation
  • Subjekt, das bei einem Sozialversicherungssystem registriert ist
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • Annahme der Aufnahme in das FIMBANK-Register (spezifisches Zustimmungsformular erforderlich)

Ausschlusskriterien:

  • ET oder PV Patient, der keine JAK2V617F-Mutation trägt
  • Patient mit zytoreduktiver Behandlung (Hydroxyharnstoff, Anagrelid, Interferon, Ruxolitinib oder andere Chemotherapie) zum Zeitpunkt der Blutentnahme
  • Person unter gerichtlichem Schutz, Treuhänder oder Pflegschaft
  • Person, die ihre Zustimmung nicht geben kann
  • Nicht kooperative Person
  • Ausschlussfrist nach einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 30 Tagen vor Einschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PV- und ET-Patienten
Die Kohorte wird aus PV- und ET-Patienten bestehen, einige mit einer Vorgeschichte von Thrombose und einige ohne Vorgeschichte von Thrombose. Es wird auch ein Vergleich zwischen Patienten mit unterschiedlicher MPN (PV oder ET) und Art der Thrombose (venös, arteriell, splanchnisch) durchgeführt.
Verfahren: Blutprobe
Neben den klassischen Abklärungen, die in der Routinepraxis durchgeführt werden, wird eine gezielte Blutentnahme durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschichte der Thrombose bei MPN-Diagnose
Zeitfenster: Bei Inklusion
Vorgeschichte einer Thrombose bei MPN-Diagnose definiert als das Auftreten einer venösen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) oder arteriellen Thrombose (ischämischer Schlaganfall oder Myokardinfarkt) oder einer Thrombose im Splanchnikus-Bereich
Bei Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die JAK2V617F-Allellast, gemessen in roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Bei Inklusion
Bei Inklusion
Die JAK2V617F-Allellast, gemessen in Blutplättchen
Zeitfenster: Bei Inklusion
Bei Inklusion
Die JAK2V617F-Allellast, gemessen in Granulozyten
Zeitfenster: Bei Inklusion
Bei Inklusion
Das Vorhandensein der JAK2V617F-Mutation in Endothelzellen
Zeitfenster: Bei Inklusion
Bei Inklusion
Das Klonalitätsprofil
Zeitfenster: Bei Inklusion
Das Klonalitätsprofil, definiert basierend auf der Assoziation von Zelllinien, in denen eine JAK2V617F-Allellast von über 25 % zusammen mit dem Nachweis (oder nicht) der JAK2V617F-Mutation in Endothelzellen gemessen wird
Bei Inklusion
Die Art der MPN gemäß der WHO-Klassifikation hämatologischer Malignome von 2016
Zeitfenster: Bei Inklusion
Bei Inklusion
Der IPSET-Thrombose-Score
Zeitfenster: Bei Inklusion
Bei Inklusion
Die Art der Thrombose
Zeitfenster: Bei Inklusion
Bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2022/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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