Bepaling van het klonaliteitsprofiel bij myeloproliferatieve neoplasmata en associatie met de trombotische complicaties (CLOJAK) (CLOJAK)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Myeloproliferatieve neoplasmata (MPN) zijn hematologische maligniteiten die gepaard gaan met een verhoogd risico op trombose. Hoewel verschillende celtypen betrokken zijn bij deze complicaties (bloedplaatjes, rode bloedcellen, leukocyten en endotheelcellen), bestaat er geen betrouwbare biomarker om het trombotische risico bij MPN-patiënten te voorspellen. Terwijl sommige onderzoeken suggereerden dat de JAK2V617F-allelbelasting gemeten in leukocyten verband hield met het risico op trombose, bevestigden andere onderzoeken deze resultaten niet. Bovendien heeft een recent werk aangetoond dat bij sommige patiënten de JAK2V617F-allelbelasting gemeten in bloedplaatjes en rode bloedcellen hoger was dan die bepaald in leukocyten. Bovendien vertonen sommige patiënten JAK2V617F-gemuteerde endotheelcellen, bekend als protrombotisch in in vitro en diermodellen. Het CLOJAK-project zal zoeken naar een verband tussen het risico op trombose bij MPN en het aandeel cellen dat de JAK2V617F-mutatie draagt in erytroïde cellen en bloedplaatjes of de aanwezigheid ervan in endotheelcellen. Het doel is om een klonaliteitsprofiel te bepalen (d.w.z. het herverdelingsprofiel van de JAK2V617F-allelbelasting in de verschillende hematopoëtische en endotheliale lijnen) geassocieerd met het optreden van trombose bij MPN-patiënten.
Bij de diagnose zullen honderdtwintig PV- en ET-patiënten worden onderzocht. Hun bloedplaatjes, rode bloedcellen, granulocyten en endotheelcellen worden geïsoleerd. In deze cellen zal de JAK2V617F allelbelasting worden gemeten dankzij een digitale PCR-techniek. Er zal gezocht worden naar een verband tussen het klonaliteitsprofiel en het bestaan van een trombose bij diagnose, het MPN-fenotype (PV of ET), de IPSET-trombosescore en het type trombose (veneus, arterieel, splanchnisch).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Olivier MANSIER
- Telefoonnummer: 49113 05 56 79 56 79
- E-mail: olivier.mansier@chu-bordeaux.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Werving
- CHU d'Angers, Service Maladies du Sang
-
Contact:
- François BOYER
- E-mail: Frboyer-perrard@chu-angers.fr
-
Bayonne, Frankrijk, 64100
- Werving
- CH de Bayonne, Service Hématologie Clinique
-
Contact:
- Harmony LEROY
- E-mail: hleroy@ch-cotebasque.fr
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Werving
- CHU de Bordeaux, Service Médecine Interne et Maladies Infectieuses
-
Contact:
- Pierre DUFFAU
- E-mail: pierre.duffau@chu-bordeaux.fr
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Werving
- Institut Bergonié, Service Hématologie Clinique
-
Contact:
- Etienne GABRIEL
- E-mail: G.Etienne@bordeaux.unicancer.fr
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Werving
- CHU de Brest, Service Hématologie Clinique
-
Contact:
- Eric LIPPERT
- E-mail: eric.lippert@chu-brest.fr
-
Dax, Frankrijk, 40100
- Werving
- CH de Dax, Service Hématologie Clinique
-
Contact:
- Clémentine SALVADO
- E-mail: salvadoc@ch-dax.fr
-
Libourne, Frankrijk, 33500
- Werving
- CH de Libourne, Service Hématologie Clinique
-
Contact:
- Diane LARA
- E-mail: diane.lara@ch-libourne.fr
-
Mont-de-Marsan, Frankrijk, 40000
- Werving
- CH de Mont de Marsan, Service Oncologie
-
Contact:
- Samia MADENE
- E-mail: samia.madene@ch-mdm.fr
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Werving
- CHU de Bordeaux, Service Hématologie Biologie
-
Contact:
- Chloé JAMES
- E-mail: chloe.james@chu-bordeaux.fr
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Nog niet aan het werven
- CHU de Bordeaux, Service Médecine Interne
-
Contact:
- Jean-François VIALLARD
- E-mail: jean-francois.viallard@chu-bordeaux.fr
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Werving
- CHU de Bordeaux, Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
-
Contact:
- Clémence MEDIAVILLA
- E-mail: clemence.mediavilla@chu-bordeaux.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (leeftijd ≥ 18 jaar)
- Opname bij diagnose of gedurende het jaar na de diagnose van PV of ET (2016 WHO-criteria behalve beenmergbiopsie die optioneel is), vóór introductie van een cytoreductieve behandeling
- Patiënt met een JAK2V617F-mutatie
- Betrokkene ingeschreven bij een sociale zekerheidsregeling
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
- Aanvaarding van opname in het FIMBANK-register (specifiek toestemmingsformulier vereist)
Uitsluitingscriteria:
- ET- of PV-patiënt die geen JAK2V617F-mutatie draagt
- Patiënt met cytoreductieve behandeling (hydroxyurea, anagrelide, interferon, ruxolitinib of andere chemotherapie) op het moment van bloedafname
- Persoon onder gerechtelijke waarborgen, curator of curatele
- Persoon die haar toestemming niet kan geven
- Niet meewerkend persoon
- Uitsluitingsperiode na een andere klinische studie of deelname aan een andere klinische studie in de 30 dagen vóór opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PV- en ET-patiënten
Het cohort zal bestaan uit PV- en ET-patiënten, sommige met een voorgeschiedenis van trombose en sommige zonder voorgeschiedenis van trombose.
Er zal ook een vergelijking worden gemaakt tussen patiënten met verschillende MPN (PV of ET) en het type trombose (veneus, arterieel, splanchnisch)
|
Naast de klassieke evaluaties die in de routinepraktijk worden uitgevoerd, zal een specifieke bloedafname worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiedenis van trombose bij MPN-diagnose
Tijdsspanne: Bij opname
|
Geschiedenis van trombose bij MPN-diagnose gedefinieerd als het optreden van een veneuze (diepveneuze trombose, longembolie) of arteriële trombose (ischemische beroerte of myocardinfarct) of een trombose in het splanchnische gebied
|
Bij opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De JAK2V617F-allelbelasting gemeten in rode bloedcellen
Tijdsspanne: Bij opname
|
Bij opname
|
|
|
De JAK2V617F-allelbelasting gemeten in bloedplaatjes
Tijdsspanne: Bij opname
|
Bij opname
|
|
|
De JAK2V617F-allelbelasting gemeten in granulocyten
Tijdsspanne: Bij opname
|
Bij opname
|
|
|
De aanwezigheid van de JAK2V617F-mutatie in endotheelcellen
Tijdsspanne: Bij opname
|
Bij opname
|
|
|
Het klonaliteitsprofiel
Tijdsspanne: Bij opname
|
Het klonaliteitsprofiel gedefinieerd op basis van de associatie van cellijnen waarin een JAK2V617F-allelbelasting van meer dan 25% wordt gemeten, samen met de detectie (of niet) van de JAK2V617F-mutatie in endotheelcellen
|
Bij opname
|
|
Het type MPN volgens de WHO-classificatie van hematologische maligniteiten uit 2016
Tijdsspanne: Bij opname
|
Bij opname
|
|
|
De IPSET-trombosescore
Tijdsspanne: Bij opname
|
Bij opname
|
|
|
Het type trombose
Tijdsspanne: Bij opname
|
Bij opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2022/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .