Bestemmelse av klonalitetsprofilen i myeloproliferative neoplasmer og assosiasjon med trombotiske komplikasjoner (CLOJAK) (CLOJAK)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myeloproliferative neoplasmer (MPN) er hematologiske maligniteter assosiert med økt risiko for trombose. Selv om forskjellige celletyper har vært involvert i disse komplikasjonene (blodplater, røde blodceller, leukocytter og endotelceller), finnes det ingen pålitelig biomarkør for å forutsi trombotisk risiko hos MPN-pasienter. Mens noen studier antydet at JAK2V617F allelbyrden målt i leukocytter var assosiert med risikoen for trombose, bekreftet ikke andre studier disse resultatene. Dessuten viste et nylig arbeid at hos noen pasienter var JAK2V617F allelbyrden målt i blodplater og røde blodceller høyere enn den som ble bestemt i leukocytter. Noen pasienter presenterer dessuten JAK2V617F-muterte endotelceller, kjent som protrombotiske i in vitro- og dyremodeller. CLOJAK-prosjektet vil søke etter en assosiasjon mellom trombotisk risiko i MPN og andelen celler som bærer JAK2V617F-mutasjonen i erytroide celler og blodplater eller dens tilstedeværelse i endotelceller. Målet er å bestemme en klonalitetsprofil (dvs. profilen for fordeling av JAK2V617F allelbyrden i de forskjellige hematopoietiske og endoteliale linjene) assosiert med forekomsten av trombose hos MPN-pasienter.
Ett hundre og tjue PV- og ET-pasienter vil bli studert ved diagnose. Deres blodplater, røde blodceller, granulocytter og endotelceller vil bli isolert. JAK2V617F allelbyrden vil bli målt i disse cellene takket være en digital PCR-teknikk. En assosiasjon mellom klonalitetsprofilen og eksistensen av en trombose ved diagnose, MPN-fenotypen (PV eller ET), IPSET-trombose-skåren og type trombose (venøs, arteriell, splanchnic) vil bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Olivier MANSIER
- Telefonnummer: 49113 05 56 79 56 79
- E-post: olivier.mansier@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Rekruttering
- CHU d'Angers, Service Maladies du Sang
-
Ta kontakt med:
- François BOYER
- E-post: Frboyer-perrard@chu-angers.fr
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Rekruttering
- CH de Bayonne, Service Hématologie Clinique
-
Ta kontakt med:
- Harmony LEROY
- E-post: hleroy@ch-cotebasque.fr
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux, Service Médecine Interne et Maladies Infectieuses
-
Ta kontakt med:
- Pierre DUFFAU
- E-post: pierre.duffau@chu-bordeaux.fr
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- Institut Bergonié, Service Hématologie Clinique
-
Ta kontakt med:
- Etienne GABRIEL
- E-post: G.Etienne@bordeaux.unicancer.fr
-
Brest, Frankrike, 29609
- Rekruttering
- CHU de Brest, Service Hématologie Clinique
-
Ta kontakt med:
- Eric LIPPERT
- E-post: eric.lippert@chu-brest.fr
-
Dax, Frankrike, 40100
- Rekruttering
- CH de Dax, Service Hématologie Clinique
-
Ta kontakt med:
- Clémentine SALVADO
- E-post: salvadoc@ch-dax.fr
-
Libourne, Frankrike, 33500
- Rekruttering
- CH de Libourne, Service Hématologie Clinique
-
Ta kontakt med:
- Diane LARA
- E-post: diane.lara@ch-libourne.fr
-
Mont-de-Marsan, Frankrike, 40000
- Rekruttering
- CH de Mont de Marsan, Service Oncologie
-
Ta kontakt med:
- Samia MADENE
- E-post: samia.madene@ch-mdm.fr
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux, Service Hématologie Biologie
-
Ta kontakt med:
- Chloé JAMES
- E-post: chloe.james@chu-bordeaux.fr
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Bordeaux, Service Médecine Interne
-
Ta kontakt med:
- Jean-François VIALLARD
- E-post: jean-francois.viallard@chu-bordeaux.fr
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux, Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
-
Ta kontakt med:
- Clémence MEDIAVILLA
- E-post: clemence.mediavilla@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (alder ≥ 18 år)
- Inkludering ved diagnose eller i løpet av året etter diagnosen PV eller ET (2016 WHO-kriterier unntatt benmargsbiopsi som er valgfritt), før introduksjon av en cytoreduktiv behandling
- Pasient som bærer en JAK2V617F-mutasjon
- Fag registrert i trygdeordning
- Skriftlig informert samtykke innhentet
- Aksept av inkludering i FIMBANK-registeret (spesifikt samtykkeskjema kreves)
Ekskluderingskriterier:
- ET eller PV Pasient som ikke bærer en JAK2V617F mutasjon
- Pasient med cytoreduktiv behandling (hydroksyurea, anagrelid, interferon, ruxolitinib eller annen kjemoterapi) på tidspunktet for blodprøvetaking
- Person under rettslig beskyttelse, bobestyrer eller kuratorskap
- Person som ikke kan gi sitt samtykke
- Ikke samarbeidsvillig person
- Eksklusjonsperiode etter en annen klinisk studie eller deltakelse i en annen klinisk studie i de 30 dagene før inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PV og ET pasienter
Kohorten vil være sammensatt av PV- og ET-pasienter, noen med en historie med trombose og noen uten noen historie med trombose.
Det vil også bli utført en sammenligning mellom pasienter med forskjellig MPN (PV eller ET) og type trombose (venøs, arteriell, splanchnic)
|
Det vil bli tatt en spesifikk blodprøve i tillegg til de klassiske evalueringene som utføres i rutinepraksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anamnese med trombose ved MPN-diagnose
Tidsramme: Ved inkludering
|
Anamnese med trombose ved MPN-diagnose definert som forekomst av en venøs (dyp venetrombose, lungeemboli) eller arteriell trombose (iskemisk slag eller hjerteinfarkt) eller en trombose i splanchnic området
|
Ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
JAK2V617F allelbyrden målt i røde blodceller
Tidsramme: Ved inkludering
|
Ved inkludering
|
|
|
JAK2V617F allelbyrden målt i blodplater
Tidsramme: Ved inkludering
|
Ved inkludering
|
|
|
JAK2V617F allelbyrden målt i granulocytter
Tidsramme: Ved inkludering
|
Ved inkludering
|
|
|
Tilstedeværelsen av JAK2V617F-mutasjonen i endotelceller
Tidsramme: Ved inkludering
|
Ved inkludering
|
|
|
Klonalitetsprofilen
Tidsramme: Ved inkludering
|
Klonalitetsprofilen definert basert på assosiasjonen av cellelinjer der en JAK2V617F allelbelastning over 25 % måles sammen med påvisning (eller ikke) av JAK2V617F-mutasjonen i endotelceller
|
Ved inkludering
|
|
Typen MPN i henhold til 2016 WHO-klassifisering av hematologiske maligniteter
Tidsramme: Ved inkludering
|
Ved inkludering
|
|
|
IPSET-trombose-score
Tidsramme: Ved inkludering
|
Ved inkludering
|
|
|
Type trombose
Tidsramme: Ved inkludering
|
Ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2022/16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .