Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение профиля клональности при миелопролиферативных новообразованиях и ассоциации с тромботическими осложнениями (CLOJAK) (CLOJAK)

16 декабря 2024 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Миелопролиферативные новообразования (МПН) связаны с повышенным риском тромбоза. В эти осложнения вовлечены тромбоциты, эритроциты (эритроциты), лейкоциты и эндотелиальные клетки. Также была предложена связь с аллельной нагрузкой JAK2V617F, оцененной в лейкоцитах. У некоторых больных аллельная нагрузка, определяемая в тромбоцитах и ​​эритроцитах, выше, чем определяемая в лейкоцитах. Наш проект направлен на то, чтобы связать риск тромбоза с аллельной нагрузкой, определенной в клеточных популяциях (тромбоциты, эритроциты, гранулоциты и эндотелиальные клетки), и выявить профили клональности высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Миелопролиферативные новообразования (МПН) представляют собой гематологические злокачественные новообразования, связанные с повышенным риском тромбоза. Хотя в эти осложнения вовлечены различные типы клеток (тромбоциты, эритроциты, лейкоциты и эндотелиальные клетки), не существует надежного биомаркера для прогнозирования тромботического риска у пациентов с МПН. В то время как некоторые исследования предполагали, что аллельная нагрузка JAK2V617F, измеренная в лейкоцитах, была связана с риском тромбоза, другие исследования не подтвердили эти результаты. Кроме того, недавняя работа показала, что у некоторых пациентов аллельная нагрузка JAK2V617F, измеренная в тромбоцитах и ​​эритроцитах, была выше, чем определенная в лейкоцитах. Кроме того, у некоторых пациентов обнаруживаются эндотелиальные клетки с мутацией JAK2V617F, известные как протромботические в моделях in vitro и на животных. Проект CLOJAK будет искать связь между тромботическим риском при МПН и долей клеток, несущих мутацию JAK2V617F в эритроидных клетках и тромбоцитах, или ее присутствием в эндотелиальных клетках. Цель состоит в том, чтобы определить профиль клональности (то есть профиль перераспределения аллельной нагрузки JAK2V617F в различных гемопоэтических и эндотелиальных линиях), связанный с возникновением тромбоза у пациентов с МПН.

Сто двадцать пациентов с PV и ET будут изучены при постановке диагноза. Их тромбоциты, эритроциты, гранулоциты и эндотелиальные клетки будут выделены. Аллельная нагрузка JAK2V617F будет измеряться в этих клетках благодаря цифровой технике ПЦР. Будет проведен поиск связи между профилем клональности и наличием тромбоза при постановке диагноза, фенотипом MPN (PV или ET), оценкой IPSET-тромбоза и типом тромбоза (венозный, артериальный, внутренностный).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Рекрутинг
        • CHU d'Angers, Service Maladies du Sang
        • Контакт:
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Рекрутинг
        • CH de Bayonne, Service Hématologie Clinique
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux, Service Médecine Interne et Maladies Infectieuses
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • Institut Bergonié, Service Hématologie Clinique
        • Контакт:
      • Brest, Франция, 29609
        • Рекрутинг
        • CHU de Brest, Service Hématologie Clinique
        • Контакт:
      • Dax, Франция, 40100
        • Рекрутинг
        • CH de Dax, Service Hématologie Clinique
        • Контакт:
      • Libourne, Франция, 33500
        • Рекрутинг
        • CH de Libourne, Service Hématologie Clinique
        • Контакт:
      • Mont-de-Marsan, Франция, 40000
        • Рекрутинг
        • CH de Mont de Marsan, Service Oncologie
        • Контакт:
      • Pessac, Франция, 33604
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux, Service Hématologie Biologie
        • Контакт:
      • Pessac, Франция, 33604
      • Pessac, Франция, 33604
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux, Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с миелопролиферативными новообразованиями (MPN), несущий мутацию JAK2V617F

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент (возраст ≥ 18 лет)
  • Включение при постановке диагноза или в течение года после постановки диагноза ИП или ЭТ (критерии ВОЗ 2016 г., за исключением биопсии костного мозга, которая не является обязательной), до введения циторедуктивной терапии
  • Пациент с мутацией JAK2V617F.
  • Субъект зарегистрирован в схеме социального обеспечения
  • Получено письменное информированное согласие
  • Принятие включения в реестр FIMBANK (требуется специальная форма согласия)

Критерий исключения:

  • ET или PV Пациент без мутации JAK2V617F
  • Пациент, получающий циторедуктивную терапию (гидроксимочевина, анагрелид, интерферон, руксолитиниб или другая химиотерапия) на момент забора крови
  • Лицо, находящееся под судебной защитой, попечителем или попечителем
  • Лицо, неспособное дать свое согласие
  • Некооперативное лицо
  • Период исключения после другого клинического исследования или участия в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ИП и ЭТ
Когорта будет состоять из пациентов с PV и ET, у некоторых из которых в анамнезе тромбоз, а у некоторых нет в анамнезе тромбоза. Также будет проведено сравнение между пациентами с разными МПЗ (ИП или ЭТ) и типом тромбоза (венозный, артериальный, внутренностный).
Процедура: Забор крови
Специфический забор крови будет проводиться в дополнение к классическим исследованиям, которые выполняются в обычной практике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тромбоз в анамнезе при диагностике МПН
Временное ограничение: При включении
Тромбоз в анамнезе при диагностике МПН определяется как наличие венозного (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) или артериального тромбоза (ишемический инсульт или инфаркт миокарда) или тромбоза в чревной области
При включении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аллельная нагрузка JAK2V617F, измеренная в эритроцитах
Временное ограничение: При включении
При включении
Аллельная нагрузка JAK2V617F, измеренная в тромбоцитах
Временное ограничение: При включении
При включении
Аллельная нагрузка JAK2V617F, измеренная в гранулоцитах
Временное ограничение: При включении
При включении
Наличие мутации JAK2V617F в эндотелиальных клетках
Временное ограничение: При включении
При включении
Профиль клонирования
Временное ограничение: При включении
Профиль клональности, определенный на основе ассоциации клеточных линий, в которых аллельная нагрузка JAK2V617F превышает 25%, измеряется вместе с обнаружением (или отсутствием) мутации JAK2V617F в эндотелиальных клетках.
При включении
Тип МПН по классификации ВОЗ злокачественных опухолей 2016 г.
Временное ограничение: При включении
При включении
Оценка IPSET-тромбоза
Временное ограничение: При включении
При включении
Тип тромбоза
Временное ограничение: При включении
При включении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2022/16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться