Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение профиля клональности при миелопролиферативных новообразованиях и ассоциации с тромботическими осложнениями (CLOJAK) (CLOJAK)

29 июня 2023 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Миелопролиферативные новообразования (МПН) связаны с повышенным риском тромбоза. В эти осложнения вовлечены тромбоциты, эритроциты (эритроциты), лейкоциты и эндотелиальные клетки. Также была предложена связь с аллельной нагрузкой JAK2V617F, оцененной в лейкоцитах. У некоторых больных аллельная нагрузка, определяемая в тромбоцитах и ​​эритроцитах, выше, чем определяемая в лейкоцитах. Наш проект направлен на то, чтобы связать риск тромбоза с аллельной нагрузкой, определенной в клеточных популяциях (тромбоциты, эритроциты, гранулоциты и эндотелиальные клетки), и выявить профили клональности высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Миелопролиферативные новообразования (МПН) представляют собой гематологические злокачественные новообразования, связанные с повышенным риском тромбоза. Хотя в эти осложнения вовлечены различные типы клеток (тромбоциты, эритроциты, лейкоциты и эндотелиальные клетки), не существует надежного биомаркера для прогнозирования тромботического риска у пациентов с МПН. В то время как некоторые исследования предполагали, что аллельная нагрузка JAK2V617F, измеренная в лейкоцитах, была связана с риском тромбоза, другие исследования не подтвердили эти результаты. Кроме того, недавняя работа показала, что у некоторых пациентов аллельная нагрузка JAK2V617F, измеренная в тромбоцитах и ​​эритроцитах, была выше, чем определенная в лейкоцитах. Кроме того, у некоторых пациентов обнаруживаются эндотелиальные клетки с мутацией JAK2V617F, известные как протромботические в моделях in vitro и на животных. Проект CLOJAK будет искать связь между тромботическим риском при МПН и долей клеток, несущих мутацию JAK2V617F в эритроидных клетках и тромбоцитах, или ее присутствием в эндотелиальных клетках. Цель состоит в том, чтобы определить профиль клональности (то есть профиль перераспределения аллельной нагрузки JAK2V617F в различных гемопоэтических и эндотелиальных линиях), связанный с возникновением тромбоза у пациентов с МПН.

Сто двадцать пациентов с PV и ET будут изучены при постановке диагноза. Их тромбоциты, эритроциты, гранулоциты и эндотелиальные клетки будут выделены. Аллельная нагрузка JAK2V617F будет измеряться в этих клетках благодаря цифровой технике ПЦР. Будет проведен поиск связи между профилем клональности и наличием тромбоза при постановке диагноза, фенотипом MPN (PV или ET), оценкой IPSET-тромбоза и типом тромбоза (венозный, артериальный, внутренностный).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Еще не набирают
        • CHU d'Angers, Service Maladies du Sang
        • Контакт:
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Еще не набирают
        • CH de Bayonne, Service Hématologie Clinique
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Еще не набирают
        • CHU de Bordeaux, Service Médecine Interne et Maladies Infectieuses
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Еще не набирают
        • Institut Bergonié, Service Hématologie Clinique
        • Контакт:
      • Brest, Франция, 29609
        • Еще не набирают
        • CHU de Brest, Service Hématologie Clinique
        • Контакт:
      • Dax, Франция, 40100
        • Еще не набирают
        • CH de Dax, Service Hématologie Clinique
        • Контакт:
      • Libourne, Франция, 33500
        • Еще не набирают
        • CH de Libourne, Service Hématologie Clinique
        • Контакт:
      • Mont-de-Marsan, Франция, 40000
        • Еще не набирают
        • CH de Mont de Marsan, Service Oncologie
        • Контакт:
      • Pessac, Франция, 33604
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux, Service Hématologie Biologie
        • Контакт:
      • Pessac, Франция, 33604
        • Еще не набирают
        • CHU de Bordeaux, Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
        • Контакт:
      • Pessac, Франция, 33604

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с миелопролиферативными новообразованиями (MPN), несущий мутацию JAK2V617F

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент (возраст ≥ 18 лет)
  • Включение при постановке диагноза или в течение года после постановки диагноза ИП или ЭТ (критерии ВОЗ 2016 г., за исключением биопсии костного мозга, которая не является обязательной), до введения циторедуктивной терапии
  • Пациент с мутацией JAK2V617F.
  • Субъект зарегистрирован в схеме социального обеспечения
  • Получено письменное информированное согласие
  • Принятие включения в реестр FIMBANK (требуется специальная форма согласия)

Критерий исключения:

  • ET или PV Пациент без мутации JAK2V617F
  • Пациент, получающий циторедуктивную терапию (гидроксимочевина, анагрелид, интерферон, руксолитиниб или другая химиотерапия) на момент забора крови
  • Лицо, находящееся под судебной защитой, попечителем или попечителем
  • Лицо, неспособное дать свое согласие
  • Некооперативное лицо
  • Период исключения после другого клинического исследования или участия в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ИП и ЭТ
Когорта будет состоять из пациентов с PV и ET, у некоторых из которых в анамнезе тромбоз, а у некоторых нет в анамнезе тромбоза. Также будет проведено сравнение между пациентами с разными МПЗ (ИП или ЭТ) и типом тромбоза (венозный, артериальный, внутренностный).
Процедура: Забор крови
Специфический забор крови будет проводиться в дополнение к классическим исследованиям, которые выполняются в обычной практике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тромбоз в анамнезе при диагностике МПН
Временное ограничение: При включении
Тромбоз в анамнезе при диагностике МПН определяется как наличие венозного (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) или артериального тромбоза (ишемический инсульт или инфаркт миокарда) или тромбоза в чревной области
При включении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аллельная нагрузка JAK2V617F, измеренная в эритроцитах
Временное ограничение: При включении
При включении
Аллельная нагрузка JAK2V617F, измеренная в тромбоцитах
Временное ограничение: При включении
При включении
Аллельная нагрузка JAK2V617F, измеренная в гранулоцитах
Временное ограничение: При включении
При включении
Наличие мутации JAK2V617F в эндотелиальных клетках
Временное ограничение: При включении
При включении
Профиль клонирования
Временное ограничение: При включении
Профиль клональности, определенный на основе ассоциации клеточных линий, в которых аллельная нагрузка JAK2V617F превышает 25%, измеряется вместе с обнаружением (или отсутствием) мутации JAK2V617F в эндотелиальных клетках.
При включении
Тип МПН по классификации ВОЗ злокачественных опухолей 2016 г.
Временное ограничение: При включении
При включении
Оценка IPSET-тромбоза
Временное ограничение: При включении
При включении
Тип тромбоза
Временное ограничение: При включении
При включении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2022/16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться