Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie profilu klonalności w nowotworach mieloproliferacyjnych i związku z powikłaniami zakrzepowymi (CLOJAK) (CLOJAK)

29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Nowotwory mieloproliferacyjne (MPN) są związane ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy. Płytki krwi, krwinki czerwone (RBC), leukocyty i komórki śródbłonka biorą udział w tych powikłaniach. Sugerowano również związek z obciążeniem allelem JAK2V617F ocenianym w leukocytach. U niektórych pacjentów obciążenie allelami mierzone w płytkach krwi i krwinkach czerwonych jest większe niż w leukocytach. Celem naszego projektu jest powiązanie ryzyka zakrzepicy z obciążeniem allelami określonymi w populacjach komórek (płytki krwi, krwinki czerwone, granulocyty i komórki śródbłonka) oraz identyfikacja profili klonalności wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowotwory mieloproliferacyjne (MPN) to nowotwory hematologiczne związane ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy. Chociaż różne typy komórek były zaangażowane w te powikłania (płytki krwi, krwinki czerwone, leukocyty i komórki śródbłonka), nie istnieje żaden wiarygodny biomarker do przewidywania ryzyka zakrzepowego u pacjentów z MPN. Podczas gdy niektóre badania sugerowały, że obciążenie allelem JAK2V617F mierzone w leukocytach było związane z ryzykiem zakrzepicy, inne badania nie potwierdziły tych wyników. Ponadto w niedawnej pracy wykazano, że u niektórych pacjentów obciążenie allelem JAK2V617F mierzone w płytkach krwi i krwinkach czerwonych było wyższe niż w leukocytach. Ponadto niektórzy pacjenci prezentują zmutowane komórki śródbłonka JAK2V617F, znane jako prozakrzepowe w modelach in vitro i zwierzęcych. Projekt CLOJAK będzie poszukiwał związku między ryzykiem zakrzepowym w MPN a odsetkiem komórek niosących mutację JAK2V617F w komórkach erytroidalnych i płytkach krwi lub jej obecnością w komórkach śródbłonka. Celem jest określenie profilu klonalności (tj. profilu ponownego podziału obciążenia allelem JAK2V617F w różnych liniach hematopoetycznych i śródbłonkowych) związanego z występowaniem zakrzepicy u pacjentów z MPN.

Stu dwudziestu pacjentów z PV i ET zostanie przebadanych w momencie rozpoznania. Ich płytki krwi, krwinki czerwone, granulocyty i komórki śródbłonka zostaną wyizolowane. Obciążenie allelem JAK2V617F zostanie zmierzone w tych komórkach dzięki cyfrowej technice PCR. Zostanie przeszukany związek między profilem klonalności a występowaniem zakrzepicy w chwili rozpoznania, fenotypem MPN (PV lub ET), wynikiem IPSET-zakrzepicy i typem zakrzepicy (żylna, tętnicza, trzewna).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH de Bayonne, Service Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Bordeaux, Service Médecine Interne et Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Brest, Francja, 29609
      • Dax, Francja, 40100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH de Dax, Service Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Libourne, Francja, 33500
      • Mont-de-Marsan, Francja, 40000
      • Pessac, Francja, 33604
      • Pessac, Francja, 33604
      • Pessac, Francja, 33604

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z nowotworami mieloproliferacyjnymi (MPN) będący nosicielami mutacji JAK2V617F

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (wiek ≥ 18 lat)
  • Włączenie w momencie rozpoznania lub w ciągu roku po rozpoznaniu PV lub ET (kryteria WHO z 2016 r. z wyjątkiem biopsji szpiku kostnego, która jest opcjonalna), przed wprowadzeniem leczenia cytoredukcyjnego
  • Pacjent będący nosicielem mutacji JAK2V617F
  • Podmiot zarejestrowany w systemie zabezpieczenia społecznego
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę
  • Akceptacja wpisu do rejestru FIMBANK (wymagany specjalny formularz zgody)

Kryteria wyłączenia:

  • ET lub PV Pacjent bez mutacji JAK2V617F
  • Pacjent po leczeniu cytoredukcyjnym (hydroksymocznik, anagrelid, interferon, ruksolitynib lub inna chemioterapia) w momencie pobierania krwi
  • Osoba podlegająca ochronie sądowej, kurator lub kurator
  • Osoba niezdolna do wyrażenia zgody
  • Osoba nie współpracująca
  • Okres wykluczenia po innym badaniu klinicznym lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z PV i ET
Kohorta będzie się składać z pacjentów z PV i ET, niektórzy z zakrzepicą w wywiadzie, a niektórzy bez zakrzepicy w wywiadzie. Dokonane zostanie również porównanie pomiędzy pacjentami z różnymi MPN (PV lub ET) oraz typem zakrzepicy (żylna, tętnicza, trzewna)
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Oprócz klasycznych ocen, które są przeprowadzane w rutynowej praktyce, zostanie przeprowadzona specyficzna próbka krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Historia zakrzepicy w momencie rozpoznania MPN
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Historia zakrzepicy w momencie rozpoznania MPN definiowana jako występowanie zakrzepicy żylnej (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) lub tętniczej (udar niedokrwienny mózgu lub zawał mięśnia sercowego) lub zakrzepicy w okolicy trzewnej
Przy włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie allelem JAK2V617F mierzone w krwinkach czerwonych
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Przy włączeniu
Obciążenie allelem JAK2V617F mierzone w płytkach krwi
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Przy włączeniu
Obciążenie allelem JAK2V617F mierzone w granulocytach
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Przy włączeniu
Obecność mutacji JAK2V617F w komórkach śródbłonka
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Przy włączeniu
Profil klonalności
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Profil klonalności określony na podstawie asocjacji linii komórkowych, w których mierzone jest obciążenie allelem JAK2V617F powyżej 25% wraz z wykryciem (lub nie) mutacji JAK2V617F w komórkach śródbłonka
Przy włączeniu
Rodzaj MPN według klasyfikacji WHO nowotworów hematologicznych z 2016 roku
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Przy włączeniu
Skala IPSET-Thrombosis
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Przy włączeniu
Rodzaj zakrzepicy
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2022/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj